Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIPIDS-P Badanie fazy I/II (LIPIDS-P)

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

LIPid Intensive Farm Therapy for Sepsis ¬Pilot (LIPIDS-P) Faza I/II Próba

W skrócie, to pilotażowe badanie kliniczne oceni wstępne bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku (Smoflipid) w podnoszeniu poziomu cholesterolu (główny wynik) u pacjentów z posocznicą i umiarkowaną dysfunkcją narządów, a także oceni pomiary dysfunkcji narządów, śmiertelność i aktywność biologiczną ( wyniki drugorzędne).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sepsa jest chorobą zagrażającą życiu, na którą nie ma skutecznych metod leczenia. Wynika z zaburzeń metabolicznych i immunologicznych, które prowadzą do dysfunkcji narządów, wstrząsu, a czasem śmierci. Zarówno „dobry” (lipoproteiny o wysokiej gęstości, HDL), jak i „zły” (lipoproteiny o niskiej gęstości, LDL) cholesterol powinien chronić przed posocznicą, pomagając usuwać toksyny bakteryjne z krwiobiegu i dostarczając paliwa dla endogennych kortykosteroidów, części obronna reakcja organizmu na stres w szoku. Jednak z częściowo nieznanych powodów poziom cholesterolu spada do krytycznie niskiego poziomu we wczesnej sepsie, przez co organizm nie jest w stanie ochronić się przed sepsą za pośrednictwem tych mechanizmów. Obecnie dostępne są emulsje tłuszczowe, które zostały zatwierdzone przez FDA do żywienia dożylnego u pacjentów w stanie krytycznym (w tym z posocznicą) i mogą zwiększać poziom cholesterolu w surowicy. W tym randomizowanym pilotażowym badaniu klinicznym fazy II proponuje się ocenę następujących elementów w kohorcie pacjentów z wczesną posocznicą (pierwsze 24 godziny): 1) bezpieczeństwo i tolerancję proponowanej lipidowej emulsji do wstrzykiwań (Smoflipid) oraz wszelkie działania niepożądane, 2) leki zdolność do optymalnego podwyższenia poziomu cholesterolu po 48 godzinach oraz 3) wstępne pomiary aktywności biologicznej i wyników klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Department of Emergency Medicine, UF Health
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Emergency Medicine
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32218
        • UF Health Jacksonville North campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek > 18 lat,
  2. pierwotne rozpoznanie sepsy oraz w ciągu 24 godzin od rozpoznania sepsy i leczenia instytucjonalnym algorytmem sepsy,
  3. wynik SOFA ≥ 4,
  4. badanie przesiewowe cholesterolu całkowitego ≤ 100 mg/dL lub HDL-C + LDL-C ≤ 70 mg/dL

Kryteria wyłączenia:

  1. bilirubina całkowita > 2 mg/dl,
  2. albumina surowicy < 1,5 mg/dl,
  3. nadwrażliwość na białko ryb, jaj, soi lub orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą,
  4. ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów ze stężeniem triglicerydów w surowicy > 400 mg/dl,
  5. alternatywna/myląca diagnoza powodująca wstrząs lub stan krytyczny (np. zawał mięśnia sercowego lub zatorowość płucna, masywny krwotok, uraz),
  6. znaczne urazowe uszkodzenie mózgu (dowód uszkodzenia neurologicznego na tomografii komputerowej i GCS
  7. wstrząs oporny na leczenie (prawdopodobna śmierć w ciągu 12 godzin),
  8. ustalony status Nie resuscytuj lub zaawansowane dyrektywy ograniczające agresywną opiekę lub lekarz prowadzący uzna agresywną opiekę za nieodpowiednią,
  9. przewidywane zapotrzebowanie na operację, która kolidowałaby z infuzją leku,
  10. ciężkie pierwotne zaburzenie krzepnięcia krwi,
  11. ostre zapalenie trzustki z towarzyszącą hiperlipidemią,
  12. ostra choroba zakrzepowo-zatorowa,
  13. niekontrolowane źródło posocznicy (np. nieodwracalny stan chorobowy, taki jak nieoperacyjne martwe jelito),
  14. ciężki stan obniżonej odporności (np. pacjent ma neutropenię otrzymującą chemioterapię cytotoksyczną z bezwzględną liczbą neutrofilów < 500/ul lub spodziewany spadek do < 500/ul w ciągu następnych 3 dni),
  15. ciąża lub laktacja
  16. otrzymujący już dożylne preparaty lipidowe (np. TPN, propofol) zostaną wykluczeni z badania, ponieważ infuzja lipidów będzie zakłócać interpretację wyników badania.
  17. Pacjenci z chorobą wątroby klasy B/C wg klasyfikacji Child-Pugh lub biorcy przeszczepu wątroby
  18. Pacjenci poddawani lub przewidywani do objęcia ECMO w ciągu 48 godzin od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza II - 1,2 g/kg smoflipid
Infuzja leku (smoflipid) wystąpi w okresie 10-16,5 godziny podawanym raz dziennie przez pierwsze dwa dni rejestracji badania.
Lek: Smoflipid
Podanie lipidowej emulsji do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Całkowite żywienie pozajelitowe
Eksperymentalny: Faza II - 1,4 g/kg smoflipid
Infuzja leku (smoflipid) wystąpi w okresie 10-16,5 godziny podawanym raz dziennie przez pierwsze dwa dni rejestracji badania.
Lek: Smoflipid
Podanie lipidowej emulsji do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Całkowite żywienie pozajelitowe
Eksperymentalny: Faza II - 1,6 g/kg smoflipid
Infuzja leku (smoflipid) wystąpi w okresie 10-16,5 godziny podawanym raz dziennie przez pierwsze dwa dni rejestracji badania.
Lek: Smoflipid
Podanie lipidowej emulsji do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Całkowite żywienie pozajelitowe
Brak interwencji: Faza II - kontrola
Żadnego leku, pacjenci będą obserwowani jako aktywne kontrole
Eksperymentalny: Faza I - 1,0 g/kg smoflipid
Infuzja leku (smoflipid) wystąpi w okresie 10-16,5 godziny podawanym raz dziennie przez pierwsze dwa dni rejestracji badania.
Lek: Smoflipid
Podanie lipidowej emulsji do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Całkowite żywienie pozajelitowe
Eksperymentalny: Faza I - 1,2 g/kg smoflipid
Infuzja leku (smoflipid) wystąpi w okresie 10-16,5 godziny podawanym raz dziennie przez pierwsze dwa dni rejestracji badania.
Lek: Smoflipid
Podanie lipidowej emulsji do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Całkowite żywienie pozajelitowe
Eksperymentalny: Faza I - 1,4 g/kg smoflipid
Infuzja leku (smoflipid) wystąpi w okresie 10-16,5 godziny podawanym raz dziennie przez pierwsze dwa dni rejestracji badania.
Lek: Smoflipid
Podanie lipidowej emulsji do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Całkowite żywienie pozajelitowe
Eksperymentalny: Faza I - 1,6 g/kg smoflipid
Infuzja leku (smoflipid) wystąpi w okresie 10-16,5 godziny podawanym raz dziennie przez pierwsze dwa dni rejestracji badania.
Lek: Smoflipid
Podanie lipidowej emulsji do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Całkowite żywienie pozajelitowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II - Pierwotny wynik - zmiana całkowitego cholesterolu (48 godzin - rejestracja)
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana całkowitego cholesterolu (48 godzin - wartość rejestracji) od 0 do +5 mg/dl
48 godzin
Faza I - Wynik pierwotny - Maksymalna tolerowana dawka/uczestnicy doświadczający dawki związanej z toksycznością
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin
Za pomocą sekwencyjnej eskalacji dawki uczestnicy otrzymywali 2 dawki od 1,0 do 1,6 g/kg emulsji lipidowej (emulsja lipidów 20% smoflipid) w ciągu 48 godzin od włączenia w celu przetestowania maksymalnej tolerowanej dawki badanego leku. Maksymalną tolerowaną dawkę zdefiniowano przez pacjentów wykazujących specyficzne toksyczności związane z dawką z podawania eskalacji dawek badanego leku. Spośród 9 pacjentów zdarzenia niepożądane uznano za toksyczność ograniczającą dawkę tylko wtedy, gdy spełniły predefiniowane kryteria protokołu badania. Żadne z nich nie zostało sklasyfikowane jako ograniczenie dawki lub poważne.
Pierwsze 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II - wynik wtórny - dysfunkcja narządów
Ramy czasowe: 48 godzin
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów (sofa), jest to wynik liczbowy w zakresie od 0 do 24. Wyższy wynik sofy reprezentuje pogarszające się dysfunkcja narządów jest skorelowana z wyższym tempem śmiertelności. Zmierzyliśmy zmianę w ciągu 48 godzin.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Faheem W Guirgis, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201800027 - A
  • OCR19642 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Smoflipid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami