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Desarrollo y validación de la eficacia clínica para el modelo de TCC digital de obesidad

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Seoul National University Hospital
El objetivo del presente estudio es desarrollar y validar los efectos de una nueva terapia cognitiva conductual (TCC) utilizando aplicaciones móviles de atención médica digital como Noom Coach e InBody.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Setenta participantes femeninas cuyos puntajes de IMC estaban por encima de 23 y que no tenían otro problema clínico excepto la obesidad se asignaron al azar a un grupo experimental y otro de control. Cuarenta y cinco personas del grupo experimental se conectaron con el terapeuta mediante aplicaciones digitales de atención médica, por lo que recibieron comentarios y tareas diarias durante 8 semanas. Veinticinco personas en el grupo de control también usaron aplicaciones de atención médica digital, pero se les pidió que se cuidaran a sí mismos sin intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La puntuación de SIMS se sitúa por encima del 20 % del total

Criterio de exclusión:

  • Había sido recetado con problemas psicológicos o problemas médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC digital intensiva
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
La terapia cognitivo-conductual es una intervención psicosocial que es la práctica basada en la evidencia más utilizada para mejorar la salud mental y requiere interacciones activas entre los participantes y un terapeuta o entrenador.
Comparador activo: TCC digital estándar
Dispositivo: Autoguiado
Autoguiado se refiere a cualquier contacto entre los participantes y un terapeuta o entrenador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Diferencia de peso
Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Diferencia de IMC
Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Diferencia de porcentaje de grasa
Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES). Medidas Niño / Adolescente
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Índice psicológico, las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 40, cuanto mayor sea la puntuación, menor será la autoestima.
Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Cuestionario de forma corporal: propiedades psicométricas de la versión corta (BSQ-8C)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Índice psicológico, las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 48, a mayor puntuación menor satisfacción con la imagen corporal propia.
Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Índice psicológico, las puntuaciones totales oscilan entre 33 y 165, a mayor puntuación más problemas en la conducta alimentaria.
Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Escala de adicción a la comida de Yale (YFAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Índice psicológico, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 7, cuanto mayor sea la puntuación, más se espera que tenga adicción a la comida.
Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Inventario de Rasgos de Ansiedad (TAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Índice psicológico, las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, a mayor puntuación mayor en sentimientos de ansiedad.
Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Inventario coreano de depresión de Beck (K-BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Índice psicológico, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, a mayor puntuación mayor en sentimientos de depresión.
Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Cuestionario de pensamientos automáticos-30 (ATQ-30)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
Índice psicológico, las puntuaciones totales oscilan entre 30 y 150, a mayor puntuación mayor tendencia a tener pensamientos automáticos negativos.
Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses
el resultado del colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas
Índice biológico
Línea de base, a las 8 semanas
el resultado de los triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas
Índice biológico
Línea de base, a las 8 semanas
el resultado de gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas
Índice biológico
Línea de base, a las 8 semanas
el resultado de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas
Índice biológico
Línea de base, a las 8 semanas
el resultado de la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas
Índice biológico
Línea de base, a las 8 semanas
el resultado de la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas
Índice biológico
Línea de base, a las 8 semanas
el resultado de la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas
Índice biológico
Línea de base, a las 8 semanas
el resultado de la leptina
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas
Índice biológico
Línea de base, a las 8 semanas
Índice de buffet
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas
Prueba de buffet, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor en la elección de alimentos saludables y la cantidad de ingesta.
Línea de base, a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Noom Inc.
InBody

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ObesityCBT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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