- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03493308
Educación en Neurociencia del Dolor y Ejercicio en Adultos Mayores Institucionalizados con Dolor
10 de septiembre de 2018 actualizado por: Anabela G Silva, Aveiro University
Educación en neurociencia del dolor y ejercicio en adultos mayores institucionalizados con dolor: un estudio de factibilidad
Los objetivos principales de este estudio son:
- Evaluar los procedimientos de reclutamiento y las tasas de adherencia;
- Evaluar la capacidad para comprender los conceptos de neurofisiología del dolor;
- Evaluar la aceptabilidad de un programa de intervención basado en la educación y el ejercicio de la neurociencia del dolor por parte de los adultos mayores institucionalizados y las instituciones donde se encuentran.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán adultos mayores con dolor institucionalizados y evaluarán la factibilidad de implementar una intervención consistente en educación en neurociencia del dolor además de ejercicio.
Se prevé que la intervención consistirá en 1 a 2 sesiones por semana durante 8 semanas y se impartirá en pequeños grupos.
Los participantes serán evaluados en cuanto a la intensidad del dolor, la duración, el catastrofismo, el miedo al movimiento, el conocimiento de la neurociencia del dolor, la depresión y el rendimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Águeda, Portugal
- Lar de Fermentelos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar institucionalizado en cualquier tipo de respuesta (residencia de ancianos, guardería,...), saber leer y escribir, tener dolor crónico (definido como dolor de 3 meses o más de duración y sentido al menos una vez por semana durante estos 3 meses) en cualquier parte del cuerpo, y contar con una declaración del médico de la institución que autorice la participación en las sesiones de ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Tener alguna contraindicación para hacer ejercicio y tener limitaciones cognitivas (evaluadas a través del cuestionario de Evaluación Cognitiva de Montreal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Neurociencia del dolor y ejercicio
Los participantes recibirán una intervención de 8 semanas que consistirá en ejercicio y educación en neurociencia del dolor.
La educación en neurociencia del dolor se llevará a cabo de acuerdo con las pautas internacionales, cubriendo la neurofisiología del dolor, la transición del dolor agudo al crónico y la capacidad del sistema nervioso para modular la experiencia del dolor.
el ejercicio incluirá ejercicio general y baile.
|
La PNE se llevará a cabo de acuerdo con las pautas internacionales y cubrirá la neurofisiología del dolor, la transición del dolor agudo al crónico y la capacidad del sistema nervioso para modular la experiencia del dolor.
El ejercicio se proporcionará en diferentes formatos, incluido el ejercicio general, el fortalecimiento y la danza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado mediante la escala de calificación numérica vertical que evalúa la intensidad del dolor (el rango de 0 a 10 y los valores más altos son indicativos de una mayor intensidad del dolor)
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Base
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Evaluado mediante la escala de calificación numérica vertical que evalúa la intensidad del dolor (el rango de 0 a 10 y los valores más altos son indicativos de una mayor intensidad del dolor)
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9 semanas
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado mediante la escala de calificación numérica vertical que evalúa la intensidad del dolor (el rango de 0 a 10 y los valores más altos son indicativos de una mayor intensidad del dolor)
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ubicación del dolor
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado utilizando un gráfico corporal donde los pacientes identifican los segmentos del cuerpo dolorosos.
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Base
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Ubicación del dolor
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Evaluado utilizando un gráfico corporal donde los pacientes identifican los segmentos del cuerpo dolorosos.
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9 semanas
|
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Ubicación del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado utilizando un gráfico corporal donde los pacientes identifican los segmentos del cuerpo dolorosos.
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3 meses
|
|
Frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado mediante una pregunta cerrada sobre la frecuencia del dolor durante la última semana
|
Base
|
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Frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Evaluado mediante una pregunta cerrada sobre la frecuencia del dolor durante la última semana
|
9 semanas
|
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Frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado mediante una pregunta cerrada sobre la frecuencia del dolor durante la última semana
|
3 meses
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado usando la Escala de Depresión Geriátrica (rango 0-15 y valores de 5 o más son indicativos de depresión)
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Base
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Evaluado usando la Escala de Depresión Geriátrica (rango 0-15 y valores de 5 o más son indicativos de depresión)
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9 semanas
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|
Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado usando la Escala de Depresión Geriátrica (rango 0-15 y valores de 5 o más son indicativos de depresión)
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3 meses
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|
Conocimiento de la neurociencia del dolor.
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado mediante el cuestionario de neurofisiología del dolor
|
Base
|
|
Conocimiento de la neurociencia del dolor.
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Evaluado mediante el cuestionario de neurofisiología del dolor (el rango de 0 a 19 y los valores más altos son indicativos de un mayor conocimiento sobre la neurofisiología del dolor)
|
9 semanas
|
|
Conocimiento de la neurociencia del dolor.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado mediante el cuestionario de neurofisiología del dolor (el rango de 0 a 19 y los valores más altos son indicativos de un mayor conocimiento sobre la neurofisiología del dolor)
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3 meses
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Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Base
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evaluado utilizando la Escala de catastrofización del dolor (rango 0-52 y los valores más altos son indicativos de una mayor catastrofización del dolor)
|
Base
|
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Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
evaluado utilizando la Escala de catastrofización del dolor (rango 0-52 y los valores más altos son indicativos de una mayor catastrofización del dolor)
|
9 semanas
|
|
Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evaluado utilizando la Escala de catastrofización del dolor (rango 0-52 y los valores más altos son indicativos de una mayor catastrofización del dolor)
|
3 meses
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|
Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado utilizando la Escala TAMPA, que evalúa el miedo al movimiento (rango: 13-52 y los valores más altos son indicativos de niveles más altos de miedo al movimiento)
|
Base
|
|
Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Evaluado usando la Escala TAMPA (rango: 13-52 y los valores más altos son indicativos de niveles más altos de miedo al movimiento)
|
9 semanas
|
|
Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado usando la Escala TAMPA (rango: 13-52 y los valores más altos son indicativos de niveles más altos de miedo al movimiento)
|
3 meses
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|
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado mediante la prueba de velocidad de la marcha: el tiempo, en segundos, que cada participante tarda en caminar 4 metros
|
Base
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Evaluado mediante la prueba de velocidad de la marcha: el tiempo, en segundos, que cada participante tarda en caminar 4 metros
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9 semanas
|
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado mediante la prueba de velocidad de la marcha: el tiempo, en segundos, que cada participante tarda en caminar 4 metros
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3 meses
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Control postural
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado mediante la prueba Timed up and go: el tiempo, en segundos, que se tarda en levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, caminar otros 3 metros para sentarse en la silla.
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Base
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Control postural
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Evaluado mediante la prueba Timed up and go: el tiempo, en segundos, que se tarda en levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, caminar otros 3 metros para sentarse en la silla.
|
9 semanas
|
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Control postural
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado mediante la prueba Timed up and go: el tiempo, en segundos, que se tarda en levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, caminar otros 3 metros para sentarse en la silla.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-CED/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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