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Análisis biomecánico de la marcha en pacientes postictus

18 de julio de 2018 actualizado por: Florida Gulf Coast University
Ensayo aleatorizado de pacientes con accidente cerebrovascular (ACV) que recibieron entrenamiento de la marcha tradicional y soportado por el peso corporal (BWS). Los participantes se inscriben y se asignan al azar al ingresar a cuidados intensivos y la marcha se evalúa dentro de las 48 horas posteriores al alta del hospital de rehabilitación. El análisis de la marcha se utiliza para determinar cuál de los dos grupos alcanzó los parámetros de marcha más similares a la marcha normal de una población de la misma edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes potenciales se identifican al momento de la admisión a cuidados intensivos después de un accidente cerebrovascular (ACV) y se examinan para su inclusión. Se obtiene el consentimiento informado del paciente y/o designado. La información demográfica se obtiene de la historia clínica, del paciente y/o designado por el coordinador clínico. El participante se asigna al azar al grupo de entrenamiento de la marcha tradicional o al grupo de soporte del peso corporal (BWS). El participante recibe la cantidad requerida de fisioterapia según las indicaciones de los médicos en el centro de atención aguda y las agencias de acreditación.

El grupo de entrenamiento de marcha tradicional recibirá entrenamiento de marcha como se realiza actualmente sin modalidades adicionales. El grupo BWS recibirá entrenamiento de marcha BWS en lugar del entrenamiento de marcha tradicional. Los participantes serán tratados en rehabilitación hospitalaria durante el tiempo que determine el equipo clínico; por lo tanto, la duración general de la atención puede variar entre los participantes. El tiempo dedicado a las actividades de entrenamiento de la marcha para ambos grupos será rastreado tanto por unidad de servicio como por tiempo (minutos).

Dentro de las 48 horas posteriores al alta del centro de cuidados intensivos, el participante será transportado a un sitio separado para el análisis cinemático de la marcha utilizando un sistema de captura de movimiento basado en marcadores.

El procedimiento para el análisis de la marcha es el siguiente:

  1. Los investigadores colocarán marcadores reflectantes en las siguientes áreas usando cinta adhesiva que no sea de látex: parte superior de los hombros, parte ósea de la pelvis en la parte delantera y trasera, caderas, parte delantera de los muslos, parte exterior de las rodillas, parte delantera de las espinillas, parte exterior de los tobillos, el primer y quinto dedo del pie y la parte posterior de cada talón.
  2. El participante caminará por la habitación en el laboratorio de análisis de la marcha no más de 20 veces al ritmo que elija mientras el sistema de cámara registra los parámetros y la cinemática de la marcha. Se le permitirá descansar según sea necesario durante la recopilación de datos.
  3. Se retirarán los marcadores reflectantes y la cinta adhesiva y se agradecerá al participante su participación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente hospitalizado actual en cuidados agudos por accidente cerebrovascular (ACV),
  • ACV unilateral que afecte al menos a la extremidad inferior, y
  • Médicamente estable según lo determine el médico de rehabilitación.

Criterio de exclusión:

  • Previo (más de 1) ACV con déficit residual de miembros inferiores, y
  • Cualquier patología de la extremidad inferior del lado afectado distinta de los efectos del ACV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento de marcha tradicional
El grupo de entrenamiento de marcha tradicional recibirá entrenamiento de marcha como se realiza actualmente sin modalidades adicionales.
Otro: Entrenamiento de marcha tradicional
Otros nombres:
  • De superficie
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de soporte de peso corporal
El grupo de apoyo al peso corporal recibirá un entrenamiento de la marcha con apoyo del peso corporal en lugar del entrenamiento de la marcha tradicional.
Dispositivo: Entrenamiento de marcha con soporte de peso corporal
Otros nombres:
  • BSWTT, LiteGait

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Recolectados en una sesión de 1 hora después de que el paciente haya completado la rehabilitación aguda, aproximadamente 21 días.
Velocidad del centro de masa del participante.
Recolectados en una sesión de 1 hora después de que el paciente haya completado la rehabilitación aguda, aproximadamente 21 días.
Longitud del paso
Periodo de tiempo: Recolectados en una sesión de 1 hora después de que el paciente haya completado la rehabilitación aguda, aproximadamente 21 días.
Diferencia en la posición entre los pies en el golpe del talón, en la dirección del movimiento hacia adelante.
Recolectados en una sesión de 1 hora después de que el paciente haya completado la rehabilitación aguda, aproximadamente 21 días.
Ancho de paso
Periodo de tiempo: Recolectados en una sesión de 1 hora después de que el paciente haya completado la rehabilitación aguda, aproximadamente 21 días.
Diferencia en la posición entre los pies en el golpe del talón, en la dirección normal a la dirección del movimiento hacia adelante.
Recolectados en una sesión de 1 hora después de que el paciente haya completado la rehabilitación aguda, aproximadamente 21 días.
Asimetría de paso
Periodo de tiempo: Recolectados en una sesión de 1 hora después de que el paciente haya completado la rehabilitación aguda, aproximadamente 21 días.
La relación de la diferencia de la longitud del paso izquierdo y derecho sobre la longitud del paso.
Recolectados en una sesión de 1 hora después de que el paciente haya completado la rehabilitación aguda, aproximadamente 21 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades de marcha
Periodo de tiempo: Medido al alta, aproximadamente 21 días
Medida de la cantidad de terapia recibida durante la duración de la atención.
Medido al alta, aproximadamente 21 días
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: El ingreso de la FIM se completa dentro de las 72 horas del inicio de una rehabilitación, y dentro de las 75 horas del alta, aproximadamente 21 días.
Una encuesta de 17 ítems sobre la independencia del paciente en 2 dominios, motor y cognición. Se utiliza como un indicador básico de la discapacidad del paciente.
El ingreso de la FIM se completa dentro de las 72 horas del inicio de una rehabilitación, y dentro de las 75 horas del alta, aproximadamente 21 días.
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 días. Determinado por los médicos del estudio en función de la gravedad de la discapacidad y la tasa de progreso.
Duración total de la atención en el centro de rehabilitación aguda.
Aproximadamente 21 días. Determinado por los médicos del estudio en función de la gravedad de la discapacidad y la tasa de progreso.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Florida Gulf Coast University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Derek J Lura, PhD, Florida Gulf Coast University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011-40 (Otro identificador: AP HM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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