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Biomechanische Ganganalyse bei Patienten nach Schlaganfall

18. Juli 2018 aktualisiert von: Florida Gulf Coast University
Randomisierte Studie mit Patienten mit zerebrovaskulärem Unfall (CVA), die traditionelles und körpergewichtsunterstütztes (BWS) Gangtraining erhielten. Die Teilnehmer werden bei Eintritt in die Akutversorgung eingeschrieben und randomisiert, und der Gang wird innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Rehabilitationskrankenhaus bewertet. Die Ganganalyse wird verwendet, um zu bestimmen, welche der beiden Gruppen Gangparameter erreicht, die dem normalen Gang einer altersangepassten Population am ähnlichsten sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer werden bei der Aufnahme in die Akutversorgung nach einem zerebrovaskulären Unfall (CVA) identifiziert und auf Aufnahme geprüft. Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Patienten und/oder Beauftragten eingeholt. Demografische Informationen werden aus der Krankenakte, dem Patienten und/oder dem Beauftragten durch den klinischen Koordinator eingeholt. Der Teilnehmer wird randomisiert in eine traditionelle Gangtrainingsgruppe oder eine Körpergewichtsunterstützungsgruppe (BWS) eingeteilt. Der Teilnehmer erhält die erforderliche Menge an Physiotherapie, wie von den Ärzten der Akutversorgungseinrichtung und den Akkreditierungsagenturen angeordnet.

Die traditionelle Gangtrainingsgruppe erhält ein Gangtraining, wie es derzeit ohne zusätzliche Modalitäten durchgeführt wird. Die BWS-Gruppe erhält anstelle des traditionellen Gangtrainings ein BWS-Gangtraining. Die Teilnehmer werden für eine vom klinischen Team festgelegte Dauer in stationärer Rehabilitation behandelt; Daher kann die Gesamtdauer der Betreuung zwischen den Teilnehmern variabel sein. Die Zeit, die für beide Gruppen mit Gehtrainingsaktivitäten verbracht wird, wird sowohl von der Serviceeinheit als auch nach Zeit (Minuten) erfasst.

Innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung aus der Akutversorgungseinrichtung wird der Teilnehmer zur kinematischen Ganganalyse mit einem markerbasierten Bewegungserfassungssystem zu einem separaten Ort transportiert.

Das Vorgehen bei der Ganganalyse ist wie folgt:

  1. Die Ermittler bringen reflektierende Markierungen mit nicht-latexfarbenem Klebeband an den folgenden Stellen an: Oberseite der Schultern, knöcherner Teil des Beckens vorne und hinten, Hüften, Vorderseite der Oberschenkel, Außenseite der Knie, Vorderseite der Schienbeine, Außenseite der Knöchel, der ersten und fünften Zehe und der Rückseite jeder Ferse.
  2. Der Teilnehmer durchquert den Raum im Ganganalyselabor maximal 20 Mal in einem von ihm gewählten Tempo, während das Kamerasystem Gangparameter und -kinematik aufzeichnet. Er/sie darf sich während der Datenerfassung nach Bedarf ausruhen.
  3. Die reflektierenden Markierungen und das Klebeband werden entfernt und dem Teilnehmer für seine Teilnahme gedankt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller stationärer Patient in der Akutversorgung bei zerebrovaskulärem Unfall (CVA),
  • Einseitige CVA, die mindestens die untere Extremität betrifft, und
  • Medizinisch stabil nach Feststellung des Reha-Arztes.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere (mehr als 1) CVA mit Restdefizit der unteren Extremitäten und
  • Jede Pathologie der unteren Extremität auf der betroffenen Seite außer den Auswirkungen der CVA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelles Gangtraining
Die Gruppe Traditionelles Gangtraining erhält ein Gangtraining, wie es derzeit ohne zusätzliche Modalitäten durchgeführt wird.
Sonstiges: Traditionelles Gangtraining
Andere Namen:
  • Oberirdisch
EXPERIMENTAL: Training zur Unterstützung des Körpergewichts
Die Gruppe zur Körpergewichtsunterstützung erhält anstelle des traditionellen Gangtrainings ein Gangtraining zur Unterstützung des Körpergewichts.
Gerät: Körpergewicht unterstützendes Gangtraining
Andere Namen:
  • BSWTT, LiteGait

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Gesammelt in einer 1-stündigen Sitzung, nachdem der Patient die Akutrehabilitation abgeschlossen hat, etwa 21 Tage.
Schwerpunktsgeschwindigkeit des Teilnehmers.
Gesammelt in einer 1-stündigen Sitzung, nachdem der Patient die Akutrehabilitation abgeschlossen hat, etwa 21 Tage.
Schrittlänge
Zeitfenster: Gesammelt in einer 1-stündigen Sitzung, nachdem der Patient die Akutrehabilitation abgeschlossen hat, etwa 21 Tage.
Positionsunterschied zwischen den Füßen beim Fersenauftritt in Vorwärtsrichtung.
Gesammelt in einer 1-stündigen Sitzung, nachdem der Patient die Akutrehabilitation abgeschlossen hat, etwa 21 Tage.
Schrittweite
Zeitfenster: Gesammelt in einer 1-stündigen Sitzung, nachdem der Patient die Akutrehabilitation abgeschlossen hat, etwa 21 Tage.
Positionsunterschied zwischen den Füßen beim Fersenauftritt, in der Richtung senkrecht zur Richtung der Vorwärtsbewegung.
Gesammelt in einer 1-stündigen Sitzung, nachdem der Patient die Akutrehabilitation abgeschlossen hat, etwa 21 Tage.
Stufenasymmetrie
Zeitfenster: Gesammelt in einer 1-stündigen Sitzung, nachdem der Patient die Akutrehabilitation abgeschlossen hat, etwa 21 Tage.
Das Verhältnis der Differenz von linker und rechter Schrittlänge zur Schrittlänge.
Gesammelt in einer 1-stündigen Sitzung, nachdem der Patient die Akutrehabilitation abgeschlossen hat, etwa 21 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangeinheiten
Zeitfenster: Gemessen bei der Entlassung, ungefähr 21 Tage
Maß für die erhaltene Therapiemenge während der Betreuungsdauer.
Gemessen bei der Entlassung, ungefähr 21 Tage
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Die Aufnahme des FIM erfolgt innerhalb von 72 Stunden nach Beginn einer Rehabilitation und innerhalb von 75 Stunden nach Entlassung, ungefähr 21 Tage
Eine 17-Punkte-Umfrage zur Patientenunabhängigkeit in 2 Bereichen, Motorik und Kognition. Es wird als grundlegender Indikator für die Behinderung des Patienten verwendet.
Die Aufnahme des FIM erfolgt innerhalb von 72 Stunden nach Beginn einer Rehabilitation und innerhalb von 75 Stunden nach Entlassung, ungefähr 21 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage. Von den Studienärzten basierend auf der Schwere der Behinderung und der Fortschrittsrate festgelegt.
Gesamtdauer der Betreuung in der Akutrehabilitationseinrichtung.
Ungefähr 21 Tage. Von den Studienärzten basierend auf der Schwere der Behinderung und der Fortschrittsrate festgelegt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida Gulf Coast University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Derek J Lura, PhD, Florida Gulf Coast University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-40 (Andere Kennung: AP HM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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