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Intervención multifacética para aumentar la realización de RCP por parte de legos en paro cardíaco extrahospitalario (DISPATCH)

16 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Intervención multifacética para aumentar el rendimiento de la reanimación cardiopulmonar por legos en paro cardíaco extrahospitalario. Un ensayo controlado aleatorizado de grupo de cuña escalonada

El reconocimiento temprano de un paro cardíaco (PC) es esencial para activar rápidamente los servicios de emergencia y para que los transeúntes comiencen la reanimación cardiopulmonar (RCP).

Tan pronto como se recibe una llamada, los despachadores de EMS deben tratar de identificar a CA. Esto puede ser difícil, en un contexto de estrés y angustia de la persona que llama. Sin embargo, es vital que los transeúntes inicien la RCP. La supervivencia se puede multiplicar por 2 a 4 si los transeúntes inician una RCP antes de la llegada de los servicios médicos de emergencia.

Este trabajo tiene como objetivo evaluar una intervención multifacética que combina 3 elementos para mejorar el reconocimiento telefónico inicial de CA y aumentar el número de pacientes que se benefician de la RCP antes de la llegada de EMS a la escena.

El primer elemento es una capacitación del despachador para el reconocimiento telefónico temprano de CA. Esta formación se basará en el concepto de enseñanza activa, favoreciendo el trabajo interactivo de los alumnos, en particular, mediante la escucha de grabaciones de despacho reales. Se completará con la formación continua con una plataforma de enseñanza a distancia que incluye la escucha sistemática de llamadas de CA grabadas.

El segundo elemento se basa en el despliegue de un software destinado a notificar a CA a través de teléfonos móviles. Este sistema interconectado con un software de control permite solicitar automáticamente la participación de voluntarios entrenados en RCP. Los voluntarios tienen que estar situados en el entorno del paciente. El despliegue de esta aplicación móvil dependerá de los voluntarios de primeros auxilios, el personal de salud y cualquier voluntario capacitado que desee participar. Un estudio de control aleatorio en el área de una ciudad demostró la eficiencia de un software similar para mejorar la proporción de RCP por parte de los transeúntes.

El tercer elemento consiste en un feedback motivacional. Se transmitirá una descripción general semanal de la gestión y los resultados de los pacientes que sufrieron CA a todos los socorristas y voluntarios en la aplicación móvil.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2481

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • SAMU 80 - CHU Amiens Picardie
      • Annecy, Francia, 74370
        • SAMU 74 - CH Annecy Genevois
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • SAMU 33 - CHU Hôpital Pellegrin
      • Bourg en bresse, Francia, 01012
        • SAMU 01 - CH Fleyriat
      • Brest, Francia, 29609
        • SAMU 29 - CHRU La Cavale Blanche
      • Chambéry, Francia, 73011
        • SAMU 73 - Centre Hospitalier Métropôle Savoie
      • Dijon, Francia, 21000
        • SAMU 21 - CHU Dijon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • SAMU 38 - CHU Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85025
        • Samu 85 - Chd Les Oudairies
      • Nancy, Francia, 54000
        • SAMU 54 - CHU Nancy
      • Nantes, Francia
        • SAMU 44 - Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06001
        • SAMU 06 - CHU de Nice
      • Saint-Étienne, Francia, 42270
        • SAMU 42 -CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Francia, 31000
        • SAMU 31 - CHU Toulouse
      • Valence, Francia, 26953
        • SAMU 26 - CH de Valence

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los adultos con paro cardíaco extrahospitalario no traumático diagnosticado durante la llamada del servicio médico de emergencia
  • Paro cardíaco ubicado en área urbana

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes bajo la ley
  • Pacientes privados de libertad por sentencia judicial o resolución administrativa
  • Paro cardíaco traumático
  • CA que ocurre bajo los ojos de una patrulla profesional de servicios de emergencia en servicio
  • Parada cardiaca para la que la reanimación parece injustificada (muerte inevitable, enfermedad terminal irreversible, duración demasiado larga de la parada cardiaca, directiva personal de no reanimación…)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Manejo habitual de los pacientes según guías internacionales. No se modifican los protocolos de aceptación de llamadas, avisos telefónicos y envío de servicios de emergencia
Otro: Grupo de prueba

Intervención multifacética

  1. Capacitación mediante aprendizaje a distancia para asistentes de regulación médica para reconocer un paro cardíaco por teléfono
  2. Activación de la aplicación de software de ubicación para enviar a los transeúntes al lugar del paro cardíaco antes de la llegada de los servicios médicos de emergencia (EMS)
  3. Comentarios sobre la motivación Los voluntarios recibirán comentarios sobre la RCP iniciada antes de la llegada y supervivencia del SEM
Otro: Intervención multifacética que incluye 3 componentes
Intervención multifacética que incluye capacitación de despachadores para mejorar el reconocimiento de teléfonos cardíacos, aplicación móvil para enviar a los transeúntes al lugar de un paro cardíaco antes que los primeros rescatistas profesionales y apoyo motivacional para los transeúntes voluntarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RCP iniciada por transeúntes antes de la llegada de los primeros rescatistas profesionales
Periodo de tiempo: Día 0
Proporción de pacientes que recibieron RCP iniciada por un transeúnte antes de la llegada del SEM.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Estado vital al alta hospitalaria
hasta 30 días
Supervivencia a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Estado vital a los 30 días
30 dias
Supervivencia a las 72 h tras parada cardiaca extrahospitalaria
Periodo de tiempo: 72 horas
supervivencia a las 72h
72 horas
Retorno de la Circulación Espontánea
Periodo de tiempo: Día 0
Proporción de pacientes que recuperaron la circulación espontánea después de la RCP
Día 0
Supervivencia al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Día 0
Estado vital al ingreso hospitalario
Día 0
Estado funcional neurológico CPC
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Medido por la Categoría de Rendimiento Cerebral (CPC) al alta hospitalaria y a los 30 días Se considerará resultado neurológico favorable una puntuación menor o igual a 2
hasta 30 días
Estado funcional neurológico mRS
Periodo de tiempo: 30 dias

Medido por la escala de Rankin modificada (mRS) al alta hospitalaria y a los 30 días:

Escala de Rankin modificada (mRS): 0 - Sin síntomas.

  1. - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. - Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
  3. - Incapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. - Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  6. - Dead Score menor o igual a 3 se considerará como resultado neurológico favorable
30 dias
Primer ritmo grabado
Periodo de tiempo: 30 minutos
Primer ritmo cardíaco registrado por EMS
30 minutos

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la RCP del transeúnte
Periodo de tiempo: Día 0
Evaluación de la calidad de la RCP realizada por los transeúntes en una escala de 4 puntos. La calidad de la RCP será evaluada por los primeros rescatistas profesionales en la escena.
Día 0
Confirmación de paro cardíaco
Periodo de tiempo: Días 0
El reconocimiento del despachador CA será confirmado por EMS en la escena
Días 0
Desfibrilador externo automático iniciado antes de la llegada del SEM
Periodo de tiempo: Día 0
Proporción de pacientes que se beneficiaron de un desfibrilador externo automático antes de las llegadas del SEM
Día 0
Inicio de RCP por testigo sin despachador Teléfono-CPR
Periodo de tiempo: Día 0
Evaluación de la proporción de pacientes con RCP iniciada antes de la llegada del SEM sin despachador RCP telefónica
Día 0
Inicio de RCP por testigo con CPR-Teléfono
Periodo de tiempo: Día 0
Evaluación de la RCP iniciada antes de la llegada del SEM después de la RCP telefónica
Día 0
Iniciación de RCP por espectadores activados por la aplicación
Periodo de tiempo: Día 0
Evaluación de RCP iniciada por transeúntes, que son activados por la aplicación de geolocalización
Día 0
Proporción de paros cardíacos identificados correctamente después del envío
Periodo de tiempo: 24 meses
Valoración de la evolución en el reconocimiento de CA tras la formación e-learning
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Grenoble

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Monique Sorentino, Chu Grenoble Alpes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DISPATCH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio se enviará para su publicación. La IPD se compartirá con otros investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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