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Intervenção Multifacetada para Aumentar o Desempenho da RCP por Leigos em Parada Cardíaca Fora do Hospital (DISPATCH)

16 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Intervenção Multifacetada para Aumentar o Desempenho da Ressuscitação Cardiopulmonar por Leigos em Parada Cardíaca Extra-hospitalar. Um ensaio clínico randomizado controlado por cluster de cunha escalonada

O reconhecimento precoce da parada cardíaca (PC) é essencial para acionar rapidamente os serviços de emergência e para que os espectadores iniciem a ressuscitação cardiopulmonar (RCP).

Assim que uma chamada for recebida, os despachantes do EMS devem tentar identificar o CA. Isso pode ser difícil, em um contexto de estresse e angústia da pessoa que está ligando. No entanto, é vital que os espectadores iniciem a RCP. A sobrevida pode ser multiplicada por 2 a 4 se os espectadores iniciarem uma RCP antes da chegada dos serviços médicos de emergência.

Este trabalho tem como objetivo avaliar uma intervenção multifacetada que combina 3 elementos para melhorar o reconhecimento telefônico inicial da PCR e aumentar o número de pacientes que se beneficiam da RCP antes da chegada do EMS ao local.

O primeiro elemento é um treinamento do despachante para o reconhecimento antecipado de CA por telefone. Esta formação assentará no conceito de ensino ativo, privilegiando o trabalho interativo dos aprendentes, nomeadamente através da audição de gravações de despachos reais. Será complementado pela formação continuada com uma plataforma de ensino a distância incluindo a escuta sistemática das chamadas gravadas do CA.

O segundo elemento baseia-se na implantação de um software com o objetivo de notificar CA através de telefones celulares. Este sistema interfaceado com um software de controle permite solicitar automaticamente a participação de voluntários treinados em RCP. Os voluntários devem estar localizados nas imediações do paciente. A implantação deste aplicativo móvel contará com voluntários de primeiros socorros, profissionais de saúde e quaisquer voluntários treinados dispostos a participar. Um estudo de controle randomizado em uma área da cidade comprovou a eficiência de um software semelhante para melhorar a proporção de RCP por espectadores.

O terceiro elemento consiste em um feedback motivacional. Uma visão geral semanal da gestão e dos resultados dos pacientes que sofreram CA será transmitida a todos os socorristas e voluntários no aplicativo móvel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2481

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • SAMU 80 - CHU Amiens Picardie
      • Annecy, França, 74370
        • SAMU 74 - CH Annecy Genevois
      • Bordeaux, França, 33076
        • SAMU 33 - CHU Hôpital Pellegrin
      • Bourg en bresse, França, 01012
        • SAMU 01 - CH Fleyriat
      • Brest, França, 29609
        • SAMU 29 - CHRU La Cavale Blanche
      • Chambéry, França, 73011
        • SAMU 73 - Centre Hospitalier Métropôle Savoie
      • Dijon, França, 21000
        • SAMU 21 - CHU Dijon
      • Grenoble, França, 38043
        • SAMU 38 - CHU Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, França, 85025
        • Samu 85 - Chd Les Oudairies
      • Nancy, França, 54000
        • SAMU 54 - CHU Nancy
      • Nantes, França
        • SAMU 44 - Hôtel Dieu
      • Nice, França, 06001
        • SAMU 06 - CHU de Nice
      • Saint-Étienne, França, 42270
        • SAMU 42 -CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, França, 31000
        • SAMU 31 - CHU Toulouse
      • Valence, França, 26953
        • SAMU 26 - CH de Valence

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os adultos com parada cardíaca extra-hospitalar não traumática diagnosticada durante a chamada de serviço médico de emergência
  • Parada cardiorrespiratória localizada em área urbana

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes sob a lei
  • Pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Parada cardíaca traumática
  • CA ocorrendo sob o olhar de uma patrulha profissional dos serviços de emergência em serviço
  • Parada cardíaca para a qual a ressuscitação parece injustificada (morte inevitável, condição irreversível de doença terminal, duração muito longa da parada cardíaca, diretiva pessoal de não ressuscitação…)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Manejo usual de pacientes de acordo com as diretrizes internacionais. Protocolos de aceitação de chamadas, aconselhamento telefônico e envio de serviços de emergência não são modificados
Outro: Grupo de teste

intervenção multifacetada

  1. Treinamento à distância para assistentes de regulação médica para reconhecer parada cardíaca no telefone
  2. Ativação do aplicativo de software de localização para enviar transeuntes no local da parada cardíaca antes da chegada dos serviços médicos de emergência (EMS)
  3. Feedback de motivação Os voluntários receberão feedback sobre a RCP iniciada antes da chegada do EMS e sobrevivência
Outro: Intervenção multifacetada incluindo 3 componentes
Intervenção multifacetada, incluindo treinamento do despachante para melhorar o reconhecimento do telefone cardíaco, aplicativo móvel para enviar espectadores no local da parada cardíaca antes dos primeiros socorristas profissionais e suporte motivacional para espectadores voluntários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RCP iniciada por transeuntes antes da chegada dos primeiros socorristas profissionais
Prazo: Dia 0
Proporção de pacientes que receberam RCP iniciada por um espectador antes da chegada do EMS.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência à alta hospitalar
Prazo: até 30 dias
Estado vital na alta hospitalar
até 30 dias
Sobrevida em 30 dias
Prazo: 30 dias
Estado vital em 30 dias
30 dias
Sobrevida em 72h após parada cardíaca extra-hospitalar
Prazo: 72 horas
sobrevivência em 72h
72 horas
Retorno da Circulação Espontânea
Prazo: Dia 0
Proporção de pacientes que recuperaram a circulação espontânea após RCP
Dia 0
Sobrevivência à internação
Prazo: Dia 0
Estado vital na admissão hospitalar
Dia 0
Estado funcional neurológico CPC
Prazo: até 30 dias
Conforme medido pela Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) na alta hospitalar e aos 30 dias Escore menor ou igual a 2 será considerado como desfecho neurológico favorável
até 30 dias
Estado funcional neurológico mRS
Prazo: 30 dias

Conforme medido pela Escala de Rankin modificada (mRS) na alta hospitalar e em 30 dias:

Escala de Rankin modificada (mRS): 0 - Sem sintomas.

  1. - Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. - Dead Score menor ou igual a 3 será considerado como desfecho neurológico favorável
30 dias
Primeiro ritmo gravado
Prazo: 30 minutos
Primeiro ritmo cardíaco registrado por EMS
30 minutos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da RCP do espectador
Prazo: Dia 0
Avaliação da qualidade da RCP realizada por testemunhas em uma escala de 4 pontos. A qualidade da RCP será avaliada pelos primeiros socorristas profissionais no local.
Dia 0
Confirmação de parada cardíaca
Prazo: Dias 0
O reconhecimento do despachante CA será confirmado pelo EMS no local
Dias 0
Desfibrilador Externo Automático iniciado antes da chegada do EMS
Prazo: Dia 0
Proporção de pacientes que se beneficiam de um desfibrilador externo automático antes da chegada do serviço de emergência
Dia 0
Iniciação de RCP por testemunha sem despachante Telefone-CPR
Prazo: Dia 0
Avaliação da proporção de pacientes com RCP iniciada antes da chegada do SME sem despachante Telefone-RCP
Dia 0
Iniciação da RCP por testemunha com RCP por telefone
Prazo: Dia 0
Avaliação da RCP iniciada antes da chegada do EMS após Telefone-CPR
Dia 0
Iniciação da RCP por espectadores ativados por aplicativo
Prazo: Dia 0
Avaliação da RCP iniciada por transeuntes, que são acionados pelo aplicativo de geolocalização
Dia 0
Proporção de parada cardíaca identificada corretamente após o despacho
Prazo: 24 meses
Avaliação da evolução no reconhecimento de CA após a formação e-learning
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Grenoble

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Monique Sorentino, Chu Grenoble Alpes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DISPATCH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo será submetido para publicação. IPD será compartilhado com outro pesquisador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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