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Intervention à multiples facettes pour augmenter la performance de la RCP par des non-professionnels en cas d'arrêt cardiaque hors hôpital (DISPATCH)

16 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Intervention à multiples facettes pour augmenter les performances de la réanimation cardiopulmonaire par des non-initiés en cas d'arrêt cardiaque hors hôpital. Un essai contrôlé randomisé en grappes étagées

La reconnaissance précoce de l'arrêt cardiaque (AC) est essentielle pour activer rapidement les services d'urgence et pour que les passants puissent commencer la réanimation cardiorespiratoire (RCP).

Dès qu'un appel est reçu, les répartiteurs EMS doivent essayer d'identifier CA. Cela peut être difficile, dans un contexte de stress et de détresse de la personne qui appelle. Pourtant, il est vital que les passants initient la RCR. La survie peut être multipliée par 2 à 4 si les passants initient une RCR avant l'arrivée des services médicaux d'urgence.

Ce travail vise à évaluer une intervention multidimensionnelle combinant 3 éléments pour améliorer la reconnaissance téléphonique initiale de l'AC et augmenter le nombre de patients bénéficiant d'une RCR avant l'arrivée des EMS sur les lieux.

Le premier élément est une formation de répartiteur à la reconnaissance téléphonique précoce des CA. Cette formation sera basée sur le concept de pédagogie active, privilégiant le travail interactif des apprenants notamment par l'écoute d'enregistrements réels de dépêches. Il sera complété par une formation continue avec une plateforme d'enseignement à distance incluant l'écoute systématique des appels CA enregistrés.

Le deuxième élément repose sur le déploiement d'un logiciel visant à notifier l'AC grâce aux téléphones mobiles. Ce système interfacé à un logiciel de contrôle permet de solliciter automatiquement la participation de volontaires formés en RCR. Les volontaires doivent se situer dans l'environnement du patient. Le déploiement de cette application mobile s'appuiera sur des bénévoles secouristes, des personnels de santé et tout bénévole formé désireux d'y participer. Une étude de contrôle randomisée dans une zone urbaine a prouvé l'efficacité d'un logiciel similaire pour améliorer la proportion de RCR par des passants.

Le troisième élément consiste en un feedback motivationnel. Un aperçu hebdomadaire de la prise en charge et des résultats des patients ayant subi une CA sera diffusé à tous les intervenants et bénévoles dans l'application mobile.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2481

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • SAMU 80 - CHU Amiens Picardie
      • Annecy, France, 74370
        • SAMU 74 - CH Annecy Genevois
      • Bordeaux, France, 33076
        • SAMU 33 - CHU Hôpital Pellegrin
      • Bourg en bresse, France, 01012
        • SAMU 01 - CH Fleyriat
      • Brest, France, 29609
        • SAMU 29 - CHRU La Cavale Blanche
      • Chambéry, France, 73011
        • SAMU 73 - Centre Hospitalier Métropôle Savoie
      • Dijon, France, 21000
        • SAMU 21 - CHU Dijon
      • Grenoble, France, 38043
        • SAMU 38 - CHU Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, France, 85025
        • Samu 85 - Chd Les Oudairies
      • Nancy, France, 54000
        • SAMU 54 - CHU Nancy
      • Nantes, France
        • SAMU 44 - Hôtel Dieu
      • Nice, France, 06001
        • SAMU 06 - CHU de Nice
      • Saint-Étienne, France, 42270
        • SAMU 42 -CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, France, 31000
        • SAMU 31 - CHU Toulouse
      • Valence, France, 26953
        • SAMU 26 - CH de Valence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les adultes présentant un arrêt cardiaque non traumatique hors hôpital diagnostiqué lors de l'appel du service médical d'urgence
  • Arrêt cardiaque situé en zone urbaine

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Des malades sous la loi
  • Patients privés de liberté par décision de justice ou décision administrative
  • Arrêt cardiaque traumatique
  • CA survenu sous les yeux d'une patrouille professionnelle des services d'urgence en service
  • Arrêt cardiaque pour lequel la réanimation semble injustifiée (décès inéluctable, état irréversible en phase terminale, durée d'arrêt cardiaque trop longue, directive personnelle de non réanimation…)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Prise en charge habituelle des patients selon les directives internationales. Les protocoles de prise d'appel, de conseil téléphonique et d'envoi des secours ne sont pas modifiés
Autre: Groupe d'essai

Intervention multiforme

  1. Formation à distance des assistants de régulation médicale pour reconnaître un arrêt cardiaque au téléphone
  2. Activation de l'application logicielle de localisation pour envoyer des passants sur le lieu de l'arrêt cardiaque avant l'arrivée des services médicaux d'urgence (EMS)
  3. Retour sur la motivation Les volontaires recevront un retour sur la RCP initiée avant l'arrivée et la survie des EMS
Autre: Intervention multifacette comprenant 3 volets
Intervention à multiples facettes comprenant une formation Dispatcher pour améliorer la reconnaissance cardiaque du téléphone, une application mobile pour envoyer des passants sur le lieu de l'arrêt cardiaque avant les premiers sauveteurs professionnels et un soutien motivationnel pour les passants bénévoles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RCR initiée par des passants avant l'arrivée des premiers sauveteurs professionnels
Délai: Jour 0
Proportion de patients ayant reçu une RCR initiée par un passant avant l'arrivée des SMU.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
Statut vital à la sortie de l'hôpital
jusqu'à 30 jours
Survie à 30 jours
Délai: 30 jours
Etat vital à 30 jours
30 jours
Survie à 72h après arrêt cardiaque extra-hospitalier
Délai: 72 heures
survie à 72h
72 heures
Retour de la circulation spontanée
Délai: Jour 0
Proportion de patients qui ont récupéré une circulation spontanée après la RCR
Jour 0
Survie à l'hospitalisation
Délai: Jour 0
Statut vital à l'admission à l'hôpital
Jour 0
Statut fonctionnel neurologique CPC
Délai: jusqu'à 30 jours
Tel que mesuré par la catégorie de performance cérébrale (CPC) à la sortie de l'hôpital et à 30 jours Un score inférieur ou égal à 2 sera considéré comme un résultat neurologique favorable
jusqu'à 30 jours
État fonctionnel neurologique mRS
Délai: 30 jours

Tel que mesuré par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à la sortie de l'hôpital et à 30 jours :

Échelle de Rankin modifiée (mRS) : 0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. - Le Dead Score inférieur ou égal à 3 sera considéré comme un résultat neurologique favorable
30 jours
Premier rythme enregistré
Délai: 30 minutes
Premier rythme cardiaque enregistré par EMS
30 minutes

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité RCP de Bystander
Délai: Jour 0
Évaluation de la qualité de la RCP effectuée par des témoins sur une échelle de 4 points. La qualité de la RCP sera évaluée par les premiers sauveteurs professionnels sur place.
Jour 0
Confirmation d'arrêt cardiaque
Délai: Jours 0
La reconnaissance du répartiteur CA sera confirmée par EMS sur place
Jours 0
Défibrillateur externe automatisé lancé avant l'arrivée des EMS
Délai: Jour 0
Proportion de patients bénéficiant d'un défibrillateur externe automatisé avant l'arrivée des EMS
Jour 0
Initiation RCR par témoin sans répartiteur Téléphone-RCP
Délai: Jour 0
Évaluation de la proportion de patients avec une RCP initiée avant l'arrivée des SMU sans répartiteur Téléphone-RCP
Jour 0
Initiation à la RCP par témoin avec Téléphone-RCP
Délai: Jour 0
Évaluation de la RCP initiée avant l'arrivée des EMS suite à la RCP par téléphone
Jour 0
Initiation à la RCP par des passants activés par l'application
Délai: Jour 0
Évaluation de la RCP initiée par des passants, qui sont activés par l'application de géolocalisation
Jour 0
Proportion d'arrêts cardiaques correctement identifiés après expédition
Délai: 24mois
Bilan de l'évolution de la reconnaissance du CA après la formation e-learning
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Monique Sorentino, Chu Grenoble Alpes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DISPATCH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude sera soumis pour publication. IPD sera partagé avec d'autres chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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