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Efecto a largo plazo de la esplenectomía sobre el metabolismo

23 de agosto de 2018 actualizado por: Parnian Jabbari, Imam Hossein General Hospital

Efecto a largo plazo de la esplenectomía sobre el metabolismo, un estudio de cohorte retrospectivo

Se comparó el estado metabólico de los pacientes que se habían sometido a una esplenectomía por traumatismo entre julio de 2008 y julio de 2013 con los pacientes que se habían sometido a una resección intestinal por obstrucción en el mismo período de tiempo. todos los pacientes fueron seguidos durante 5-10 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se elaboró ​​un listado de pacientes a los que se les había realizado esplenectomía o resección intestinal por traumatismo por obstrucción intestinal en nuestro centro entre julio de 2008 y julio de 2013. Los pacientes se dividieron en dos grupos: esplenectomía por trauma (grupo expuesto) y resección intestinal (grupo no expuesto).

Todos los pacientes fueron seguidos durante 5-10 años. De los 243 pacientes esplenectomizados, 90 pacientes que cumplían con los criterios de nuestro estudio estaban dispuestos a participar. De 152 pacientes con resección intestinal, 64 estaban dispuestos a participar. Los registros de los pacientes en el momento de la cirugía se recuperaron del archivo del hospital de registros de pacientes. Se invitó a los pacientes a una reunión en el consultorio para la evaluación de la presión arterial, el IMC y un examen físico general y toma de antecedentes. Se programó una cita para la extracción de muestras de sangre para la medición del perfil de lípidos, Hb A1C y azúcar en sangre en ayunas.

Criterio de exclusión:

1. Perfil de lípidos alterado en el momento de la cirugía, 2. Niveles de glucosa en sangre alterados en el momento de la cirugía, 3. Antecedentes de presión arterial alta antes de la cirugía, 4. Uso de cualquier agente hiperglucemógeno durante el período de seguimiento, 5. IMC >= 25 en el momento de la cirugía, 6. Antecedentes de enfermedades que puedan afectar la glucosa en sangre, p. hipertiroidismo, síndrome de Cushing, 7. Daño pancreático accidental durante la cirugía, 8. Resección de >10 cm de intestino delgado y 9. Antecedentes de malignidad o radioterapia (los criterios 8 y 9 fueron específicos para el grupo no expuesto).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
154

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a resección intestinal por obstrucción o esplenectomía traumática en el Hospital General Imam Hosein entre julio de 2008 y julio de 2013

Descripción

Criterios de inclusión:

  • esplenectomía por traumatismo o resección intestinal por obstrucción entre julio de 2008 y julio de 2013

Criterio de exclusión:

  • perfil lipídico alterado en el momento de la cirugía
  • glucosa en sangre alterada en el momento de la cirugía
  • antecedentes de presión arterial alta en el momento de la cirugía
  • uso de cualquier agente hiperglucemógeno durante el seguimiento
  • IMC >= 25 al momento de la cirugía
  • antecedentes de enfermedades que pueden afectar los niveles de glucosa en sangre
  • daño pancreático accidental durante la cirugía
  • resección de > 10 cm de intestino delgado (para el grupo de resección intestinal)
  • antecedentes de malignidad o radioterapia (para el grupo de resección intestinal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Trauma esplenectomizado
Pacientes que habían sido sometidos a esplenectomía por trauma. Se evaluó el IMC, el perfil lipídico, la presión arterial y la tolerancia a la glucosa de los pacientes. La Hb A1C y el perfil de lípidos se evaluaron a través de muestras de sangre.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
Muestra de sangre para Hb A1C y perfil lipídico, presión arterial e IMC
Otros nombres:
  • Medición de IMC y presión arterial
Resección intestinal
Pacientes que habían sido sometidos a resección intestinal por obstrucción. Se evaluó el IMC, el perfil lipídico, la presión arterial y la tolerancia a la glucosa de los pacientes. La Hb A1C y el perfil de lípidos se evaluaron a través de muestras de sangre.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
Muestra de sangre para Hb A1C y perfil lipídico, presión arterial e IMC
Otros nombres:
  • Medición de IMC y presión arterial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Julio 2008- Julio 2013
La tolerancia a la glucosa se evaluó midiendo la Hb A1C de los pacientes en ambos grupos.
Julio 2008- Julio 2013

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Imam Hossein General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Behzad Nemati Honar, professor, Imam Hosein General Hospital
  • Investigador principal: Sahar Saeedi, MD, Imam Hosein General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ImamHGH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los detalles de las identidades de los pacientes y los datos obtenidos de las mediciones no se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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