Quimioembolización ablativa para carcinoma hepatocelular grande e irresecable
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Pui Man Chong
- Número de teléfono: (852) 3505 4094
- Correo electrónico: siuman@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de un consentimiento informado por escrito
- Edad mayor de 18 años
- HCC inadecuado para la resección
- Cirrosis Child-Pugh A o B
- Puntaje de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- Sin tratamiento previo con resección hepática, ablación, quimioterapia, radioterapia o embolización transarterial (con o sin quimioterapia),
- CHC diagnosticado por patrones de realce típicos en imágenes transversales o histología.
- Sin afectación extrahepática en la TC de tórax sin contraste y en la TC de abdomen con contraste trifásico.
- Sin invasión de vena porta o vena hepática
- Morfología tumoral expansiva masiva con lesión medible en la TC (caracterizada por una configuración esférica o globular bien definida, con o sin cápsula tumoral o lesiones satélite)
- Masa tumoral total < 50% volumen hepático
- Tamaño de cualquier tumor individual >10 cm en su mayor dimensión
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ruptura tumoral aguda que se presentó con hemoperitoneo
- Obstrucción biliar no susceptible de drenaje percutáneo o endoscópico
- Cirrosis Child-Pugh C
- Historia de encefalopatía hepática
- Ascitis intratable no controlable con tratamiento médico
- Antecedentes de sangrado por várices en los últimos 3 meses
- Nivel sérico de bilirrubina total > 50 umol/L
- Nivel de albúmina sérica < 25 g/L
- RIN > 1,7
- Nivel de creatinina sérica > 150 mmol/L.
- Morfología tumoral infiltrativa (caracterizada por un margen tumoral mal definido y configuración amorfa) o morfología tumoral difusa (caracterizada por un gran número de pequeños nódulos)
- Derivación venosa arterioportal que afecta >1 segmento hepático en la TC
- Shunt arterio-hepático venoso con vena hepática opacificada en fase arterial en TC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: ACE para CHC de tamaño > 10 cm
Quimioembolización ablativa (ACE) usando Lipiodol-etanol y cisplatino anhidro
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Quimioembolización ablativa (ACE) usando Lipiodol-etanol y cisplatino anhidro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después del tratamiento
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el intervalo entre la fecha del primer tratamiento y la fecha de la progresión radiológica, incluida la progresión intralesional, la progresión extralesional o la progresión extrahepática
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3 a 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después del tratamiento
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Respuesta tumoral a los 3 y 6 meses desde la fecha del primer tratamiento evaluada mediante TC trifásica con contraste según los criterios de la EASL
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3 a 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- VIR-18-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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