Chemioembolizzazione ablativa per carcinoma epatocellulare grande e non resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Pui Man Chong
- Numero di telefono: (852) 3505 4094
- Email: siuman@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma di un consenso informato scritto
- Età superiore a 18 anni
- HCC non idoneo alla resezione
- Cirrosi di Child-Pugh A o B
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- Nessun precedente trattamento con resezione epatica, ablazione, chemioterapia, radioterapia o embolizzazione transarteriosa (con o senza chemioterapia),
- HCC diagnosticato da pattern di enhancement tipici su imaging in sezione trasversale o istologia.
- Nessun coinvolgimento extra-epatico su torace con TC non potenziato e addome con TC con contrasto trifasico potenziato.
- Nessuna invasione della vena porta o della vena epatica
- Morfologia tumorale massiva espansiva con lesione misurabile alla TC (caratterizzata da configurazione sferica o globulare ben definita, con o senza capsula tumorale o lesioni satelliti)
- Massa tumorale totale <50% del volume del fegato
- Dimensione di ogni singolo tumore >10 cm nella dimensione massima
Criteri di esclusione:
- Storia di rottura acuta del tumore che si presenta con emoperitoneo
- Ostruzione biliare non suscettibile di drenaggio percutaneo o endoscopico
- Cirrosi di Child-Pugh C
- Storia di encefalopatia epatica
- Ascite intrattabile non controllabile dalla terapia medica
- Storia di sanguinamento da varici negli ultimi 3 mesi
- Livello sierico di bilirubina totale > 50 umol/L
- Livello di albumina sierica < 25 g/L
- EUR > 1,7
- Livello di creatinina sierica > 150 mmol/L.
- Morfologia tumorale infiltrativa (caratterizzata da margine tumorale mal definito e configurazione amorfa) o morfologia tumorale diffusa (caratterizzata da un gran numero di piccoli noduli)
- Shunt venoso artero-portale che interessa >1 segmento epatico alla TC
- Shunt venoso artero-epatico con vena epatica opacizzata in fase arteriosa alla TC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: ACE per HCC di dimensioni >10cm
Chemioembolizzazione ablativa (ACE) utilizzando Lipiodol-etanolo e cisplatino anidro
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Chemioembolizzazione ablativa (ACE) utilizzando Lipiodol-etanolo e cisplatino anidro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo il trattamento
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l'intervallo tra la data del primo trattamento e la data della progressione radiologica, inclusa la progressione intralesionale, la progressione extralesionale o la progressione extraepatica
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Da 3 a 6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta del tumore
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo il trattamento
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Risposta del tumore a 3 e 6 mesi dalla data del primo trattamento valutata mediante TC trifasica con mezzo di contrasto secondo i criteri EASL
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Da 3 a 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIR-18-08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carcinoma, epatocellulare
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NCT07206511Non ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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NCT06972758Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Chemioembolizzazione ablativa (ACE)
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NCT01571635TerminatoBeta talassemia intermedia | Beta talassemia maggiore
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NCT03485560SconosciutoPsoriasi | Dermatite atopica | Eczema cronico
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NCT02927080TerminatoDistrofia muscolare facioscapolo-omerale
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NCT01175889SconosciutoAddominoplastica | Riduzione bilaterale del seno | Lifting bilaterale del seno | Brachioplastica bilaterale | Sollevamento bilaterale laterale di cosce e glutei
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NCT07275385CompletatoFerite e lesioni | Complicazione della ferita
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NCT04916587CompletatoEsperienze avverse dell'infanzia
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NCT01712308CompletatoAnemia | Mielofibrosi | Neoplasia mielodisplastica/mieloproliferativa
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NCT00996957CompletatoMieloma multiplo | Tumori solidi avanzati