Norepinefrina o fenilefrina en bolo para hipotensión en parto por cesárea
Comparación aleatorizada doble ciego de norepinefrina y fenilefrina en bolo para el mantenimiento de la presión arterial durante la anestesia espinal para el parto por cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22451-030
- Hospital Federal dos Servidores do Estado
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas, con gestación única, con programación de cesárea a realizar bajo raquianestesia;
- Edad mayor de 18 años;
- Estado Físico Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II y III;
- Peso entre 50 kg y 120 kg;
- Altura entre 140cm y 180cm.
Criterio de exclusión:
- negativa a participar en el estudio;
- Mujeres embarazadas con fetos con anomalías conocidas;
- Mujeres embarazadas con enfermedad cardiovascular;
- Mujeres embarazadas con enfermedad hipertensiva específica del embarazo;
- Alergia a cualquier medicamento que se utilizará en el estudio;
- Usuarios de inhibidores de la monoaminooxidasa;
- Usuarios de antidepresivos tricíclicos;
- Cesárea de urgencia por sufrimiento fetal agudo;
- Situaciones en las que el nivel sensorial después de una sola inyección intratecal del anestésico local no alcanza al menos T6 dentro de los 5 minutos posteriores a la anestesia espinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fenilefrina 100 mcg
La fenilefrina se utilizará en una dosis de bolo de 100 mcg en una dilución que contiene 20 mcg/mL del fármaco que se utilizará siempre que la presión arterial sistólica caiga por debajo del 10 % del valor inicial.
|
Fenilefrina a dosis de bolo de 100 mcg a una dilución que contiene 20 mcg/mL del fármaco, 5 mL cada bolo
Otros nombres:
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Experimental: Norepinefrina 5 mcg
La norepinefrina se usará en una dosis de 5 mcg en una dilución que contiene 1 mcg/mL para usarse siempre que la presión arterial sistólica caiga por debajo del 10 % de la línea de base.
|
Noradrenalina a dosis de 5 mcg en dilución que contiene 1 mcg/mL, 5 mL cada bolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bolo requerido
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Número de dosis en bolo de fenilefrina y noradrenalina para mantener la presión arterial sistémica al 90 % de la basal en mujeres embarazadas sometidas a raquianestesia por cesárea
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durante el procedimiento
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Número de episodios de frecuencia cardíaca por debajo de 60 lpm durante el uso de fenilefrina y noradrenalina en mujeres embarazadas sometidas a raquianestesia por cesárea
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado gasométrico neonatal
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Evaluar el resultado neonatal a través del análisis de gases sanguíneos venosos y arteriales recolectados en el cordón umbilical después del nacimiento.
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durante el procedimiento
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Resultado de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Evaluar el resultado neonatal a través de la clasificación dada por el neonatólogo responsable de la atención al recién nacido en la sala de partos con el uso de la Escala de Apgar (0-10), 10 la mejor clasificación.
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durante el procedimiento
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Evaluar la incidencia de náuseas y vómitos de la parturienta durante la cesárea
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: DANIEL V DE QUEIROZ, Hospital Federal dos Servidores do Estado
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Ngan Kee WD, Lee SW, Ng FF, Tan PE, Khaw KS. Randomized double-blinded comparison of norepinephrine and phenylephrine for maintenance of blood pressure during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):736-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000601.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Norepinefrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 000.603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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