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Norepinephrin oder Phenylephrin im Bolus für Hypotonie bei Kaiserschnittgeburt

8. April 2021 aktualisiert von: DANIEL VIEIRA DE QUEIROZ, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Randomisierter doppelblinder Vergleich von Norepinephrin und Phenylephrin im Bolus zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks während der Spinalanästhesie bei Kaiserschnittgeburt

Diese Studie bewertet die Fähigkeit von Phenylephrin und Noradrenalin, einen normalen systemischen arteriellen Blutdruck und eine normale Herzfrequenz bei gesunden schwangeren Frauen aufrechtzuerhalten, die einem Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie unterzogen wurden. Die Hälfte der Teilnehmer erhält einen Bolus von Phenylephrin, während die andere Hälfte einen Bolus von Noradrenalin erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, vergleichende klinische Zwei-Gruppen-Studie zur Beobachtung von zwei Vasopressor-Medikamenten, Phenylephrin und Noradrenalin, in der Fähigkeit, den systemischen arteriellen Druck bei schwangeren Frauen nach einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt aufrechtzuerhalten; basierend auf der Hypothese, dass Noradrenalin, da es eine vorherrschende alpha-adrenerge Wirkung und eine schwache 1-beta-adrenerge beta-Wirkung hat, den Blutdruck genauso effektiv aufrechterhalten könnte wie Phenylephrin, jedoch mit einer geringeren Häufigkeit von Bradykardie; Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der zu untersuchenden Gruppen zugeordnet: Gruppe F – Phenylephrin in einer Bolusdosis von 100 µg und N – Noradrenalin in einer Dosis von 5 µg. Eines dieser Medikamente wird immer dann eingesetzt, wenn der systolische Blutdruck unter 10 % des Ausgangswerts fällt, zusätzliche Dosen werden bei Bedarf zugelassen, um den systolischen Blutdruck auf den Ausgangswerten zu halten; der Blutdruck wird nicht-invasiv gemessen und die Herzfrequenz per Pulsoximeter und Elektrokardiogramm.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22451-030
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit Einzelschwangerschaft, bei denen ein Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie durchgeführt wird;
  • Alter über 18 Jahre;
  • Physical State American Society of Anesthesiologists (ASA) II und III;
  • Gewicht zwischen 50kg und 120kg;
  • Körpergröße zwischen 140 cm und 180 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie;
  • Schwangere mit Fötus mit bekannten Anomalien;
  • Schwangere mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Schwangere mit schwangerschaftsspezifischer hypertensiver Erkrankung;
  • Allergie gegen Medikamente, die in der Studie verwendet werden sollen;
  • Anwender von Monoaminoxidase-Hemmern;
  • Benutzer von trizyklischen Antidepressiva;
  • Notkaiserschnitt aufgrund akuter fötaler Not;
  • Situationen, in denen das sensorische Niveau nach einmaliger intrathekaler Injektion des Lokalanästhetikums innerhalb von 5 Minuten nach der Spinalanästhesie nicht mindestens T6 erreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Phenylephrin 100 mcg
Phenylephrin wird in einer Bolusdosis von 100 µg in einer Verdünnung mit 20 µg/ml des Medikaments verwendet, das verwendet werden soll, wenn der systolische Blutdruck unter 10 % des Ausgangswertes fällt.
Arzneimittel: Phenylephrin 100 mcg
Phenylephrin in einer Dosis von 100 mcg Bolus bei einer Verdünnung, die 20 mcg / ml des Arzneimittels enthält, 5 ml pro Bolus
Andere Namen:
  • Fenilefrin
Experimental: Norepinephrin 5 mcg
Norepinephrin wird in einer Dosis von 5 mcg in einer Verdünnung mit 1 mcg / ml verwendet, die immer dann verwendet wird, wenn der systolische Blutdruck unter 10 % des Ausgangswertes fällt.
Arzneimittel: Norepinephrin 5 mcg
Norepinephrin in einer Dosis von 5 µg bei Verdünnung mit 1 µg/ml, 5 ml pro Bolus
Andere Namen:
  • Hemitartarato de norepinefrina

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erforderlichen Bolus
Zeitfenster: während des Verfahrens
Anzahl der Bolusdosen von Phenylephrin und Noradrenalin zur Aufrechterhaltung des systemischen arteriellen Drucks auf 90 % des Ausgangswerts bei schwangeren Frauen, die sich einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt unterziehen
während des Verfahrens
Pulsschlag
Zeitfenster: während des Verfahrens
Anzahl der Herzfrequenzepisoden unter 60 bpm während der Anwendung von Phenylephrin und Noradrenalin bei schwangeren Frauen, die sich einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt unterziehen
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenes gasometrisches Ergebnis
Zeitfenster: während des Verfahrens
Bewertung des neonatalen Outcomes durch die Analyse von venösen und arteriellen Blutgasen, die nach der Geburt in der Nabelschnur gesammelt wurden.
während des Verfahrens
Neugeborenes Apgar-Ergebnis
Zeitfenster: während des Verfahrens
Bewertung des neonatalen Outcomes durch die vom Neonatologen, der für die Versorgung des Neugeborenen im Kreißsaal verantwortlich ist, gegebene Klassifizierung unter Verwendung der Apgar-Skala (0-10), wobei 10 die bessere Klassifizierung ist.
während des Verfahrens
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: während des Verfahrens
Bewertung der Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen der Gebärenden während des Kaiserschnitts
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: DANIEL V DE QUEIROZ, Hospital Federal dos Servidores do Estado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000.603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie

Klinische Studien zur Phenylephrin 100 mcg

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