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Norepinefrina o fenilefrina in bolo per ipotensione nel parto cesareo

8 aprile 2021 aggiornato da: DANIEL VIEIRA DE QUEIROZ, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Confronto randomizzato in doppio cieco di noradrenalina e fenilefrina in bolo per il mantenimento della pressione sanguigna durante l'anestesia spinale per parto cesareo

Questo studio valuta la capacità della fenilefrina e della noradrenalina di mantenere normali la pressione arteriosa sistemica e la frequenza cardiaca in donne gravide sane sottoposte a taglio cesareo con anestesia spinale. La metà dei partecipanti riceverà un bolo di fenilefrina mentre l'altra metà riceverà un bolo di noradrenalina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, comparativo a due gruppi per osservare due farmaci vasopressori, fenilefrina e noradrenalina, nella capacità di mantenere la pressione arteriosa sistemica nelle donne in gravidanza dopo l'anestesia spinale per taglio cesareo; sulla base dell'ipotesi che, avendo la noradrenalina un'azione alfa-adrenergica predominante e una debole azione 1-beta-adrenergica beta, potrebbe essere in grado di mantenere la pressione sanguigna efficacemente come la fenilefrina, ma con una minore frequenza di bradicardia; i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi da studiare: gruppo F - fenilefrina alla dose di 100 mcg in bolo e N - noradrenalina alla dose di 5 mcg. Uno di questi farmaci verrà utilizzato ogni volta che la pressione arteriosa sistolica scende al di sotto del 10% del basale, saranno consentite dosi aggiuntive quando necessario, con l'obiettivo di mantenere la pressione arteriosa sistolica ai valori basali; la pressione sanguigna sarà misurata in modo non invasivo e la frequenza cardiaca mediante pulsossimetro ed elettrocardiogramma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 22451-030
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza, con gestazione unica, con programmazione cesareo da eseguire in anestesia spinale;
  • Età superiore a 18 anni;
  • Physical State American Society of Anesthesiologists (ASA) II e III;
  • Peso compreso tra 50 kg e 120 kg;
  • Altezza tra 140 cm e 180 cm.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio;
  • Donne in gravidanza con feto con anomalie note;
  • Donne in gravidanza con malattie cardiovascolari;
  • Donne in gravidanza con malattia ipertensiva specifica della gravidanza;
  • Allergia a qualsiasi farmaco da utilizzare nello studio;
  • Utilizzatori di inibitori della monoaminossidasi;
  • Utilizzatori di antidepressivi triciclici;
  • Taglio cesareo d'urgenza per sofferenza fetale acuta;
  • Situazioni in cui il livello sensoriale dopo una singola iniezione intratecale dell'anestetico locale non raggiunge almeno T6 entro 5 minuti dall'anestesia spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fenilefrina 100 mcg
La fenilefrina verrà utilizzata alla dose di 100 mcg in bolo ad una diluizione contenente 20 mcg/mL del farmaco da utilizzare ogni volta che la pressione arteriosa sistolica scende al di sotto del 10% del basale.
Droga: Fenilefrina 100 mcg
Fenilefrina alla dose di 100 mcg in bolo ad una diluizione contenente 20 mcg/mL di farmaco, 5 mL per bolo
Altri nomi:
  • Fenilefrina
Sperimentale: Noradrenalina 5 mcg
La noradrenalina verrà utilizzata alla dose di 5 mcg in una diluizione contenente 1 mcg / mL da utilizzare ogni volta che la pressione arteriosa sistolica scende al di sotto del 10% rispetto al basale.
Droga: Noradrenalina 5 mcg
Noradrenalina alla dose di 5 mcg alla diluizione contenente 1 mcg/mL, 5 mL per bolo
Altri nomi:
  • Semitartarato di noradrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di boli richiesti
Lasso di tempo: durante la procedura
Numero di dosi in bolo di fenilefrina e noradrenalina per mantenere la pressione arteriosa sistemica al 90% del basale in donne in gravidanza sottoposte ad anestesia spinale per taglio cesareo
durante la procedura
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: durante la procedura
Numero di episodi di frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm durante l'utilizzo di fenilefrina e noradrenalina in donne in gravidanza sottoposte ad anestesia spinale per taglio cesareo
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato gasometrico neonatale
Lasso di tempo: durante la procedura
Valutare l'outcome neonatale attraverso l'analisi dei gas ematici venosi e arteriosi raccolti nel cordone ombelicale dopo la nascita.
durante la procedura
Esito Apgar neonatale
Lasso di tempo: durante la procedura
Valutare l'outcome neonatale attraverso la classificazione data dal neonatologo responsabile dell'assistenza al neonato in sala parto con l'utilizzo della Scala Apgar (0-10), 10 la migliore classificazione.
durante la procedura
Nausea e vomito
Lasso di tempo: durante la procedura
Valutare l'incidenza di nausea e vomito della partoriente durante taglio cesareo
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: DANIEL V DE QUEIROZ, Hospital Federal dos Servidores do Estado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 000.603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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