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Efecto de una intervención psicológica sobre la terapia antirretroviral y los resultados de salud mental en adultos con VIH en Zimbabue

27 de abril de 2023 actualizado por: University of Bern

Efecto de una intervención psicológica sobre los resultados de la terapia antirretroviral y los síntomas de los trastornos mentales comunes en adultos con VIH en zonas rurales de Zimbabue

El objetivo del estudio es examinar el efecto de una intervención psicológica sobre los resultados de la terapia antirretroviral y los síntomas de los trastornos de salud mental comunes entre los adultos que viven con el VIH y los trastornos mentales comunes en las zonas rurales de Zimbabue.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos mentales comunes son muy frecuentes entre las personas que viven con el VIH. Si no se tratan, los trastornos mentales comunes causan una discapacidad sustancial y socavan la capacidad de las personas para adherirse a la terapia antirretroviral, lo que lleva a resultados deficientes de la terapia antirretroviral.

Un reciente ensayo controlado aleatorizado por grupos de Harare, Zimbabue, mostró que la intervención del banco de la amistad (es decir, seis sesiones de terapia de resolución de problemas impartidas por trabajadores de la salud legos seguidas por un grupo de apoyo de pares) redujo efectivamente los síntomas de los trastornos mentales comunes, pero el efecto de no se ha estudiado la intervención sobre los resultados de la terapia antirretroviral y su eficacia en el medio rural.

Para examinar el efecto de la intervención del banco de la amistad en los resultados de la terapia antirretroviral y los síntomas de los trastornos mentales comunes entre los adultos que viven con el VIH y los trastornos mentales comunes en las zonas rurales de Zimbabue, se lleva a cabo un ensayo aleatorizado por grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zimbabue
      • Masvingo, Zimbabue
        • SolidarMed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Uso de terapia antirretroviral de primera línea durante al menos 6 meses
  • Residente en el distrito de Bikita
  • Conocimiento del idioma inglés o shona.
  • Habilidad para comprender la información del estudio.
  • Cribado positivo para trastornos mentales comunes (puntuación SSQ-14 ≥9)
  • Dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Psicosis actual / deterioro cognitivo
  • SIDA clínico (estadio clínico 4 de la OMS)
  • Embarazo conocido o ≤3 meses posparto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de resolución de problemas
Los participantes en el grupo de intervención reciben la intervención del banco de la amistad además de todos los servicios proporcionados de acuerdo con el estándar mejorado de atención.
Conductual: Intervención banco de la amistad
La intervención del banco de la amistad consta de seis sesiones de asesoramiento individual y una actividad grupal dirigida por pares. La consejería individual se basa en la terapia de resolución de problemas y es brindada por trabajadores de la salud legos. Durante el asesoramiento individual, se alentará activamente a los participantes a identificar y abordar los problemas que conducen a una adherencia subóptima a la terapia antirretroviral. En la actividad grupal, a los participantes se les enseña una habilidad para generar ingresos y tienen la oportunidad de compartir experiencias personales con ex participantes de la intervención.
Otro: Estándar mejorado de atención
Los participantes del estudio reciben información sobre los servicios de rutina disponibles para los trastornos mentales comunes, un breve asesoramiento de apoyo dirigido por una enfermera, una evaluación de la medicación antidepresiva (fluoxetina) por parte de la enfermera de la clínica y una derivación a un centro psiquiátrico si es necesario, además del estándar de atención brindado. de acuerdo con las guías nacionales de terapia antirretroviral.
Comparador activo: Estándar mejorado de atención
Los participantes en el grupo de control reciben un mejor estándar de atención.
Otro: Estándar mejorado de atención
Los participantes del estudio reciben información sobre los servicios de rutina disponibles para los trastornos mentales comunes, un breve asesoramiento de apoyo dirigido por una enfermera, una evaluación de la medicación antidepresiva (fluoxetina) por parte de la enfermera de la clínica y una derivación a un centro psiquiátrico si es necesario, además del estándar de atención brindado. de acuerdo con las guías nacionales de terapia antirretroviral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia promedio en la adherencia media a la terapia antirretroviral entre 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: 2-6 meses
La adherencia se calculará como porcentaje de las dosis prescritas tomadas y medidas con el Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS)
2-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la adherencia media a la terapia antirretroviral entre 1 y 12 meses
Periodo de tiempo: 1-12 meses
La adherencia se calculará como porcentaje de las dosis prescritas tomadas y medidas con el Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS)
1-12 meses
Diferencia en el cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de síntomas de Shona (SSQ-14)
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9 y 12
El Cuestionario de Síntomas de Shone es una herramienta de 14 ítems. La puntuación total informada está entre 0 y 14. 14 es el nivel más alto de trastorno mental. Cada elemento suma una puntuación de 0 o 1 a la puntuación total.
En los meses 3, 6, 9 y 12
Diferencia en el cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9 y 12
El Cuestionario de Salud del Paciente es una herramienta de 9 ítems. La puntuación total informada está entre 0 y 27. 27 es el nivel más alto de depresión. Cada ítem suma una puntuación de 0 a 3 a la puntuación total.
En los meses 3, 6, 9 y 12
Supresión de carga viral (<1000 copias por mililitro)
Periodo de tiempo: En el mes 6 (es decir, el día 180 ± 90 días) y el mes 12 (es decir, el día 360 ± 90 días)
Categórico (sí, no, inválido o faltante).
En el mes 6 (es decir, el día 180 ± 90 días) y el mes 12 (es decir, el día 360 ± 90 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bern

Colaboradores

SolidarMed

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas D Haas, PhD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
  • Investigador principal: Cordelia Kunzekwenyika, MD, SolidarMed, Swiss Organisation for Health in Africa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FB-ART

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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