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Motivaciones, expectativas y toma de decisiones de los pacientes con anemia falciforme en la investigación clínica

28 de agosto de 2020 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Fondo:

La enfermedad de células falciformes es un trastorno sanguíneo hereditario. Las personas con esta enfermedad tienen un problema con su hemoglobina. Esa es una proteína en los glóbulos rojos que transporta oxígeno en el cuerpo. Algunas personas con esta enfermedad están inscritas en investigaciones en los NIH. Los investigadores quieren aprender más sobre los pensamientos y opiniones de esas personas. Esto puede mejorar la forma en que los investigadores explican los estudios clínicos, los riesgos y los beneficios a las personas con la enfermedad.

Objetivo:

Conocer las motivaciones, decisiones y experiencias en la investigación clínica de personas con enfermedad de células falciformes.

Elegibilidad:

Adultos de 18 años o más que tienen enfermedad de células falciformes. Deben estar en un estudio de NIH sobre esta condición. Deben haber sido invitados a unirse a un estudio de terapia génica o de trasplante de células madre de sangre periférica.

Diseño:

Los participantes tendrán 1 entrevista. Se realizará en una sala tranquila en el Centro Clínico NIH o por videollamada. Tardará unos 60 minutos.

La entrevista será grabada en audio si el participante está de acuerdo.

Se preguntará a los participantes sobre:

  • Sus experiencias y pensamientos sobre la enfermedad de células falciformes
  • Su decisión de participar en la investigación clínica.
  • Factores que pueden haber afectado su decisión de participar. Estos pueden incluir familiares, antecedentes de enfermedades o fe.

Los participantes pueden completar unos breves cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los ensayos clínicos que prueban intervenciones potencialmente curativas para la enfermedad de células falciformes, como la terapia génica (GT) o el trasplante de células madre de sangre periférica (PBSCT), han creado una nueva oportunidad para los pacientes con enfermedad de células falciformes, para quienes las terapias estándar solo pueden controlar pero no curar. sus condiciones Pero algunas de estas intervenciones experimentales pueden presentar riesgo de eventos adversos significativos. Dado que el desarrollo de estas intervenciones crea una nueva situación de toma de decisiones para las personas con enfermedades de larga data, estos ensayos plantean preguntas sobre las expectativas y el proceso de toma de decisiones de los pacientes que consideran y/o participan en ellos. Dado el prolongado debate en la literatura bioética acerca de si las expresiones de deseo de beneficio de los pacientes son (1) evidencia de falsas esperanzas o poca comprensión de los riesgos y beneficios, o, en cambio, (2) expresiones de optimismo natural compatibles con un consentimiento informado válido, estos pacientes presentan una oportunidad de aprender sobre cómo toman sus decisiones de participación, lo que a su vez podría informar este debate de larga data.

Este estudio tiene como objetivo explorar las expectativas, la comprensión, las motivaciones y la toma de decisiones de los pacientes con enfermedad de células falciformes que han elegido o se han negado a participar en estudios de investigación que prueban intervenciones experimentales. El objetivo es comprender mejor cómo estos pacientes entienden el estudio de investigación, evalúan los riesgos y beneficios en el momento de la inscripción, toman decisiones y reaccionan a los resultados de su salud. Como se sabe que la fe y la religión juegan un papel importante en la vida de las personas con enfermedad de células falciformes, también exploraremos el papel de la religión y la fe en la toma de decisiones de los pacientes con enfermedad de células falciformes y la perspectiva retrospectiva de su decisión.

Hipótesis primaria:

Se trata de un estudio descriptivo, exploratorio. Puede generar hipótesis para futuros estudios.

Propósito del Protocolo de Estudio:

Describir cómo los pacientes con enfermedad de células falciformes entienden y toman decisiones sobre la participación en ensayos clínicos de terapia génica (GT) o trasplante de células madre de sangre periférica (PBSCT) para arrojar luz sobre los problemas éticos más destacados relacionados con la inscripción y la participación en estudios de alto riesgo y de alto riesgo. recompensar los ensayos clínicos. Esta información puede informar las prácticas en torno al proceso de consentimiento informado y ayudar a los investigadores a comprender mejor el papel de la familia y la religión/fe en la toma de decisiones de investigación clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La muestra se seleccionará entre los pacientes con SCD inscritos en los protocolos del NHLBI en los NIH

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Nuestros criterios de inclusión para los sujetos de estudio son:

  • Adulto (mayores de 18 años)

  • Pacientes con enfermedad de células falciformes que están inscritos en al menos uno de los siguientes protocolos de enfermedad de células falciformes en los Institutos Nacionales de Salud, Enfermedades Nacionales del Corazón, los Pulmones y la Sangre:

    • Estudio de detección: 08-H-0156
    • Protocolo de historia natural: 04-H-0161
    • PBSCT: 09-H-0225, 17-H-0069, 14-H-0077, 03-H-0170
    • GT: 14-H-0155
  • Haber tomado una decisión con respecto a la participación en uno de los protocolos GT o PBSCT (p. alguien aún podría estar inscrito en el estudio de detección, haber tomado una decisión, pero aún no se ha inscrito o ha rechazado la inscripción en los estudios GT o PBSCT)
  • Los sujetos del estudio serán reclutados en dos grupos: 1) antes del trasplante o antes del inicio de la terapia génica, incluidos tanto los que deciden inscribirse como los que se niegan a inscribirse; y 2) post-trasplante o post-GT, incluyendo aquellos que tuvieron un trasplante fallido y aquellos que tuvieron un trasplante exitoso o respuesta a GT.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los sujetos de estudio serán excluidos si:

  • Carecen de capacidad cognitiva
  • no hablan ingles
  • No haber tomado una decisión sobre la participación en uno de los protocolos GT o PBSCT para los que son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes con ECF
Pacientes con enfermedad de células falciformes que han decidido participar en un estudio NIH de PBSCT o terapia génica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativas, comprensión y motivaciones para la inscripción
Periodo de tiempo: Antes o después de la inscripción en el ensayo PBSCT o GT, pero después de tomar la decisión
Comprensión, expectativas, motivaciones y proceso de toma de decisiones.
Antes o después de la inscripción en el ensayo PBSCT o GT, pero después de tomar la decisión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar el papel de la familia y la religión
Periodo de tiempo: Después de la decisión tomada sobre la inscripción
Descripción del papel de la familia, la cultura y la religión en la toma de decisiones de inscripción
Después de la decisión tomada sobre la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christine Grady, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 190004
  • 19-CC-0004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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