Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen tutkimuksen sirppisolupotilaiden motivaatiot, odotukset ja päätöksenteko

perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tausta:

Sirppisolusairaus on perinnöllinen verisairaus. Tätä sairautta sairastavilla ihmisillä on ongelma hemoglobiininsa kanssa. Se on punasoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa happea kehossa. Jotkut tätä sairautta sairastavat ihmiset ovat mukana tutkimuksessa NIH:ssa. Tutkijat haluavat tietää enemmän näiden ihmisten ajatuksista ja mielipiteistä. Tämä voi parantaa tapaa, jolla tutkijat selittävät kliinisiä tutkimuksia, riskejä ja etuja tautia sairastaville.

Tavoite:

Opi sirppisolusairautta sairastavien ihmisten motivaatioista, päätöksistä ja kokemuksista kliinisen tutkimuksen alalla.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on sirppisolusairaus. Heidän täytyy olla NIH:n tutkimuksessa tästä tilasta. Heidät on täytynyt kutsua mukaan joko geeniterapiaan tai perifeerisen veren kantasolusiirtotutkimukseen.

Design:

Osallistujat saavat 1 haastattelun. Se tehdään hiljaisessa huoneessa NIH Clinical Centerissä tai videopuhelulla. Se kestää noin 60 minuuttia.

Haastattelu nauhoitetaan, jos osallistuja suostuu.

Osallistujilta kysytään:

  • Heidän kokemuksensa ja ajatuksensa sirppisolutaudista
  • Heidän päätöksensä osallistua kliiniseen tutkimukseen
  • Tekijät, jotka ovat saattaneet vaikuttaa heidän osallistumispäätökseen. Näitä voivat olla perhe, sairaushistoria tai usko.

Osallistujat voivat täyttää muutaman lyhyen kyselylomakkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniset kokeet, joissa testataan sirppisolusairauden mahdollisesti parantavia interventioita - kuten geeniterapiaa (GT) tai perifeerisen veren kantasolusiirtoa (PBSCT) - ovat luoneet uuden mahdollisuuden sirppisolusairautta sairastaville potilaille, joille tavanomaiset hoidot voivat vain hoitaa, mutta ei parantaa. heidän ehtojaan. Mutta jotkut näistä kokeellisista interventioista voivat aiheuttaa merkittävien haittatapahtumien riskin. Koska näiden interventioiden kehittäminen luo uuden päätöksentekotilanteen pitkäaikaissairaille henkilöille, nämä kokeet herättävät kysymyksiä niitä harkitsevien ja/tai niihin osallistuvien potilaiden odotuksista ja päätöksentekoprosessista. Kun otetaan huomioon bioetiikan kirjallisuudessa pitkään jatkunut keskustelu siitä, ovatko potilaiden ilmaisemat hyödynhalut (1) todisteita vääristä toiveista tai huonosta ymmärryksestä riskeistä ja hyödyistä vai sen sijaan (2) luonnollisen optimismin ilmauksia, jotka ovat yhteensopivia pätevän tietoisen suostumuksen kanssa, nämä potilaat tarjoaa tilaisuuden oppia siitä, kuinka he tekevät osallistumispäätöksensä, mikä puolestaan ​​voisi olla pohjana tähän pitkäaikaiseen keskusteluun.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia niiden sirppisolusairauspotilaiden odotuksia, ymmärrystä, motivaatioita ja päätöksentekoa, jotka ovat joko valinneet tai kieltäytyneet osallistumasta kokeellisia interventioita testaaviin tutkimuksiin. Tavoitteena on ymmärtää paremmin, kuinka nämä potilaat ymmärtävät tutkimustutkimuksen, arvioivat riskejä ja hyötyjä ilmoittautumishetkellä, tekevät päätöksiä ja reagoivat terveysvaikutuksiinsa. Koska uskon ja uskonnon tiedetään olevan tärkeä osa sirppisolusairautta sairastavien ihmisten elämää, tutkimme myös uskonnon ja uskon roolia sirppisolupotilaiden päätöksenteossa ja retrospektiivistä näkökulmaa heidän päätökseensä.

Ensisijainen hypoteesi:

Tämä on kuvaava, tutkiva tutkimus. Se voi luoda hypoteeseja tulevia tutkimuksia varten.

Tutkimuspöytäkirjan tarkoitus:

Kuvaamaan, kuinka sirppisolusairautta sairastavat potilaat ymmärtävät ja tekevät päätöksiä osallistumisesta geeniterapiaan (GT) tai perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSCT) kliinisiin tutkimuksiin, jotta voidaan valaista eettisesti tärkeitä kysymyksiä, jotka liittyvät ilmoittautumiseen ja osallistumiseen korkean riskin, korkean palkita kliiniset tutkimukset. Nämä tiedot voivat antaa tietoa tietoisen suostumusprosessin käytännöistä ja auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin perheen ja uskonnon/uskon roolia kliinisen tutkimuksen päätöksenteossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Näyte valitaan SCD-potilaista, jotka on rekisteröity NHLBI-protokolliin NIH:ssa

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Osallistumiskriteerimme opiskelijoille ovat:

  • Aikuinen (18+ vuotta ja vanhemmat)

  • Sirppisolutautipotilaat, jotka ovat ilmoittautuneet vähintään yhteen seuraavista sirppisolutautiprotokollasta National Institutes of Healthin, National Heart-, Lung and Blood Disease -instituuteissa:

    • Seulontatutkimus: 08-H-0156
    • Luonnontieteellinen pöytäkirja: 04-H-0161
    • PBSCT: 09-H-0225, 17-H-0069, 14-H-0077, 03-H-0170
    • GT: 14-H-0155
  • olet tehnyt päätöksen osallistumisesta johonkin GT- tai PBSCT-protokollasta (esim. joku saattaa vielä olla mukana seulontatutkimuksessa, on tehnyt päätöksen, mutta ei ole vielä ilmoittautunut tai on kieltäytynyt osallistumasta GT- tai PBSCT-tutkimuksiin)
  • Tutkittavat koehenkilöt rekrytoidaan kahteen ryhmään: 1) ennen siirtoa tai geeniterapian aloittamista, mukaan lukien sekä ne, jotka päättävät ilmoittautua, että ne, jotka kieltäytyivät ilmoittautumisesta; ja 2) post-transplantation tai post-GT, mukaan lukien ne, joilla oli epäonnistunut siirto ja ne, joilla oli onnistunut siirto tai vaste GT:hen.

POISTAMISKRITEERIT:

Tutkimuskohteet suljetaan pois, jos ne:

  • Kognitiivisen kapasiteetin puute
  • Eivät puhu englantia
  • eivät ole tehneet päätöstä osallistumisesta johonkin GT- tai PBSCT-protokollasta, johon he ovat oikeutettuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
SCD-potilaat
Potilaat, joilla on sirppisolusairaus ja jotka ovat päättäneet ilmoittautua NIH:n PBSCT- tai geeniterapiatutkimukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odotukset, ymmärrys ja motivaatiot ilmoittautumiseen
Aikaikkuna: Ennen PBSCT- tai GT-kokeeseen ilmoittautumista tai sen jälkeen, mutta päätöksen tekemisen jälkeen
Ymmärrys, odotukset, motivaatiot ja päätöksentekoprosessi
Ennen PBSCT- tai GT-kokeeseen ilmoittautumista tai sen jälkeen, mutta päätöksen tekemisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutustu perheen ja uskonnon rooliin
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäätöksen jälkeen
Kuvaus perheen, kulttuurin ja uskonnon roolista ilmoittautumispäätöksenteossa
Ilmoittautumispäätöksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christine Grady, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 190004
  • 19-CC-0004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia