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임상 연구에서 겸상 적혈구 환자의 동기, 기대 및 의사 결정

2020년 8월 28일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

배경:

낫적혈구병은 유전되는 혈액 질환입니다. 이 질병을 가진 사람들은 헤모글로빈에 문제가 있습니다. 그것은 체내에서 산소를 운반하는 적혈구의 단백질입니다. 이 질병을 가진 일부 사람들은 NIH 연구에 등록되어 있습니다. 연구자들은 그 사람들의 생각과 의견에 대해 더 많이 알고 싶어합니다. 이것은 연구자들이 질병을 가진 사람들에게 임상 연구, 위험 및 이점을 설명하는 방식을 개선할 수 있습니다.

목적:

낫적혈구병 환자의 임상 연구 동기, 결정 및 경험에 대해 알아보기 위해.

적임:

낫적혈구병이 있는 18세 이상의 성인. 그들은 이 조건에 대한 NIH 연구에 있어야 합니다. 그들은 유전자 요법이나 말초혈액 줄기 세포 이식 연구에 참여하도록 초대받았음에 틀림없습니다.

설계:

참가자는 1 인터뷰를 하게 됩니다. NIH Clinical Center의 조용한 방에서 또는 화상 통화로 이루어집니다. 약 60분이 소요됩니다.

참가자가 동의하는 경우 인터뷰는 오디오 녹음됩니다.

참가자는 다음에 대해 질문을 받게 됩니다.

  • 겸상 적혈구 질환에 대한 그들의 경험과 생각
  • 임상 연구에 참여하기로 한 그들의 결정
  • 참여 결정에 영향을 미쳤을 수 있는 요인. 여기에는 가족, 질병 이력 또는 신앙이 포함될 수 있습니다.

참가자는 몇 가지 간단한 설문지를 작성할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

유전자 요법(GT) 또는 말초혈액 줄기 세포 이식(PBSCT)과 같은 겸상적혈구 질환에 대한 잠재적인 치유적 개입을 테스트하는 임상 시험은 표준 요법으로 치료할 수만 있고 치료할 수 없는 겸상 적혈구 질환 환자에게 새로운 기회를 제공했습니다. 그들의 조건. 그러나 이러한 실험적 개입 중 일부는 심각한 부작용의 위험을 초래할 수 있습니다. 이러한 개입의 개발이 오랜 질병을 가진 사람들을 위한 새로운 의사결정 상황을 만들어냄에 따라, 이러한 임상시험은 이를 고려 및/또는 참여하는 환자의 기대 및 의사결정 과정에 대한 질문을 제기합니다. 환자의 혜택에 대한 욕구 표현이 (1) 거짓 희망의 증거이거나 위험과 혜택에 대한 이해 부족의 증거인지, 아니면 (2) 유효한 정보에 입각한 동의와 양립할 수 있는 자연스러운 낙관주의의 표현인지에 대한 생명 윤리 문헌의 오랜 논쟁을 감안할 때, 이러한 환자들은 참여 결정을 내리는 방법에 대해 배울 수 있는 기회를 제공하여 이 오랜 토론에 정보를 제공할 수 있습니다.

이 연구는 실험적 중재를 테스트하는 연구에 등록하기로 선택했거나 등록을 거부한 겸상 적혈구 질환 환자의 기대, 이해, 동기 및 의사 결정을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 목표는 이러한 환자들이 연구 연구를 이해하고, 등록 시 위험과 이점을 평가하고, 결정을 내리고, 건강 결과에 반응하는 방법을 더 잘 이해하는 것입니다. 신앙과 종교가 겸상적혈구 환자의 삶에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있기 때문에 겸상적혈구 환자의 의사 결정과 그들의 결정에 대한 회고적 관점에서 종교와 신앙의 역할도 탐구할 것입니다.

기본 가설:

이것은 설명적이고 탐구적인 연구입니다. 향후 연구를 위한 가설을 생성할 수 있습니다.

연구 프로토콜의 목적:

겸상적혈구병 환자가 유전자 치료(GT) 또는 말초혈액 줄기세포 이식(PBSCT) 임상시험 참여에 대해 이해하고 결정하는 방법을 설명하여 고위험, 고위험군에 대한 등록 및 참여와 관련된 윤리적으로 중요한 문제를 밝힙니다. 보상 임상 시험. 이 정보는 정보에 입각한 동의 절차에 관한 관행을 알리고 연구원이 임상 연구 의사 결정에서 가족 및 종교/신앙의 역할을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

샘플은 NIH의 NHLBI 프로토콜에 등록된 SCD 환자 중에서 선택됩니다.

설명

  • 포함 기준:

연구 주제에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 성인(18세 이상)

  • National Institutes of Health, National Heart, Lung, and Blood Disease에서 다음 겸상적혈구병 프로토콜 중 하나 이상에 등록된 겸상적혈구병 환자:

    • 스크리닝 연구: 08-H-0156
    • 자연사 프로토콜: 04-H-0161
    • PBSCT: 09-H-0225, 17-H-0069, 14-H-0077, 03-H-0170
    • GT: 14-H-0155
  • GT 또는 PBSCT 프로토콜(예: 누군가 여전히 선별 연구에 등록되어 있고, 결정을 내렸지만 아직 GT 또는 PBSCT 연구에 등록하지 않았거나 등록을 거부했을 수 있습니다.)
  • 연구 피험자는 두 그룹으로 모집됩니다. 및 2) 이식 후 또는 GT 후(post-transplantation), 성공하지 못한 사람과 성공적인 이식 또는 GT에 대한 반응을 보인 사람을 포함합니다.

제외 기준:

연구 대상자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 인지 능력 부족
  • 영어를 사용하지 않는 경우
  • 자격이 있는 GT 또는 PBSCT 프로토콜 중 하나에 참여하기로 결정하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
SCD 환자
PBSCT 또는 유전자 요법의 NIH 연구에 등록하기로 결정한 낫적혈구병 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
등록에 대한 기대, 이해 및 동기
기간: PBSCT 또는 GT 시험에 등록하기 전 또는 후, 그러나 결정이 내려진 후
이해, 기대, 동기 및 의사 결정 프로세스
PBSCT 또는 GT 시험에 등록하기 전 또는 후, 그러나 결정이 내려진 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가족과 종교의 역할 탐구
기간: 입학 결정 후
등록 결정에서 가족, 문화 및 종교의 역할에 대한 설명
입학 결정 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Christine Grady, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 190004
  • 19-CC-0004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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