Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мотивация, ожидания и принятие решений пациентами с серповидноклеточной анемией в клинических исследованиях

28 августа 2020 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Фон:

Серповидноклеточная анемия является наследственным заболеванием крови. Люди с этим заболеванием имеют проблемы с гемоглобином. Это белок в красных кровяных тельцах, который переносит кислород в организме. Некоторые люди с этим заболеванием участвуют в исследованиях в NIH. Исследователи хотят узнать больше о мыслях и мнениях этих людей. Это может улучшить то, как исследователи объясняют клинические исследования, риски и преимущества для людей с этим заболеванием.

Цель:

Чтобы узнать о мотивах, решениях и опыте клинических исследований людей с серповидно-клеточной анемией.

Право на участие:

Взрослые в возрасте 18 лет и старше, страдающие серповидно-клеточной анемией. Они должны быть в исследовании NIH по этому состоянию. Их, должно быть, пригласили присоединиться либо к генной терапии, либо к исследованию трансплантации стволовых клеток периферической крови.

Дизайн:

У участников будет 1 интервью. Это будет сделано в тихой комнате в Клиническом центре NIH или по видеосвязи. Это займет около 60 минут.

Интервью будет записано на аудио, если участник согласится.

Участников спросят о:

  • Их опыт и мысли о серповидноклеточной анемии
  • Их решение участвовать в клинических исследованиях
  • Факторы, которые могли повлиять на их решение об участии. Это может быть семья, история болезни или вера.

Участники могут заполнить несколько коротких анкет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Клинические испытания, проверяющие потенциально излечивающие вмешательства при серповидно-клеточной анемии, такие как генная терапия (ГТ) или трансплантация стволовых клеток периферической крови (PBSCT), открыли новые возможности для пациентов с серповидно-клеточной анемией, для которых стандартные методы лечения могут только лечить, но не излечивать. их условия. Но некоторые из этих экспериментальных вмешательств могут представлять риск значительных побочных эффектов. Поскольку развитие этих вмешательств создает новую ситуацию принятия решений для людей с давними заболеваниями, эти испытания поднимают вопросы об ожиданиях и процессе принятия решений пациентов, рассматривающих их и/или участвующих в них. Учитывая давние дебаты в литературе по биоэтике о том, являются ли выражения желания пользы пациентами (1) свидетельством ложных надежд или плохого понимания рисков и преимуществ, или вместо этого (2) выражением естественного оптимизма, совместимым с действительным информированным согласием, эти пациенты предоставить возможность узнать о том, как они принимают решения об участии, что, в свою очередь, может дать информацию для этих давних дебатов.

Это исследование направлено на изучение ожиданий, понимания, мотивации и принятия решений пациентами с серповидно-клеточной анемией, которые либо выбрали, либо отказались участвовать в исследованиях, проверяющих экспериментальные вмешательства. Цель состоит в том, чтобы лучше понять, как эти пациенты понимают результаты исследования, оценивают риски и преимущества во время регистрации, принимают решения и реагируют на результаты своего здоровья. Поскольку известно, что вера и религия играют важную роль в жизни людей с серповидно-клеточной анемией, мы также рассмотрим роль религии и веры в принятии решений пациентами с серповидно-клеточной анемией и ретроспективный взгляд на их решение.

Основная гипотеза:

Это описательное, исследовательское исследование. Это может породить гипотезы для будущих исследований.

Цель протокола исследования:

Описать, как пациенты с серповидно-клеточной анемией понимают и принимают решения об участии в клинических испытаниях генной терапии (ГТ) или трансплантации стволовых клеток периферической крови (PBSCT), чтобы пролить свет на этически важные вопросы, касающиеся регистрации и участия в вознаграждайте клинические испытания. Эта информация может информировать о практике процесса получения информированного согласия и помочь исследователям лучше понять роль семьи и религии/веры в принятии решений в клинических исследованиях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец будет отобран среди пациентов с ВСС, включенных в протоколы NHLBI в NIH.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Наши критерии включения предметов исследования:

  • Взрослый (18+ лет и старше)

  • Пациенты с серповидноклеточной анемией, зарегистрированные по крайней мере в одном из следующих протоколов серповидноклеточной анемии в Национальных институтах здравоохранения, Национального института болезней сердца, легких и крови:

    • Скрининговое исследование: 08-H-0156
    • Протокол естественной истории: 04-H-0161
    • PBSCT: 09-H-0225, 17-H-0069, 14-H-0077, 03-H-0170
    • ГТ: 14-H-0155
  • Приняли решение об участии в одном из протоколов GT или PBSCT (например, кто-то все еще может быть включен в скрининговое исследование, принял решение, но еще не зарегистрирован или отказался от участия в исследованиях GT или PBSCT)
  • Субъекты исследования будут набраны в две группы: 1) до трансплантации или до начала генной терапии, включая как тех, кто решил зарегистрироваться, так и тех, кто отказался от участия; и 2) после трансплантации или пост-ГТ, включая тех, у кого была неудачная трансплантация, и тех, у кого была успешная трансплантация или ответ на ГТ.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты исследования будут исключены, если они:

  • Отсутствие когнитивных способностей
  • Не говорят по-английски
  • Не приняли решение об участии в одном из протоколов GT или PBSCT, на которые они имеют право

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пациенты с ВСС
Пациенты с серповидно-клеточной анемией, которые приняли решение о включении в исследование NIH PBSCT или генной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожидания, понимание и мотивы для зачисления
Временное ограничение: До или после включения в исследование PBSCT или GT, но после принятия решения
Понимание, ожидания, мотивация и процесс принятия решений
До или после включения в исследование PBSCT или GT, но после принятия решения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Узнайте о роли семьи и религии
Временное ограничение: После принятия решения о зачислении
Описание роли семьи, культуры и религии в принятии решения о зачислении
После принятия решения о зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christine Grady, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 190004
  • 19-CC-0004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками