Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivace, očekávání a rozhodování pacientů se srpkovitou anémií v klinickém výzkumu

28. srpna 2020 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pozadí:

Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve. Lidé s tímto onemocněním mají problém s hemoglobinem. To je bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle. Někteří lidé s tímto onemocněním jsou zařazeni do výzkumu na NIH. Výzkumníci se chtějí dozvědět více o myšlenkách a názorech těchto lidí. To může zlepšit způsob, jakým výzkumníci vysvětlují klinické studie, rizika a přínosy lidem s touto nemocí.

Objektivní:

Chcete-li se dozvědět o motivacích, rozhodnutích a zkušenostech v klinickém výzkumu lidí se srpkovitou anémií.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří mají srpkovitou anémii. Musí být ve studii NIH o tomto stavu. Museli být pozváni, aby se připojili ke studii genové terapie nebo transplantace kmenových buněk periferní krve.

Design:

Účastníci absolvují 1 rozhovor. Bude provedeno v tiché místnosti v NIH Clinical Center nebo prostřednictvím videohovoru. Bude to trvat asi 60 minut.

Rozhovor bude pořízen audio záznamem, pokud s tím účastník souhlasí.

Účastníci budou dotázáni na:

  • Jejich zkušenosti a myšlenky na srpkovitou anémii
  • Jejich rozhodnutí zúčastnit se klinického výzkumu
  • Faktory, které mohly ovlivnit jejich rozhodnutí zúčastnit se. Ty mohou zahrnovat rodinu, anamnézu nemoci nebo víru.

Účastníci mohou vyplnit několik krátkých dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Klinické studie testující potenciálně léčebné intervence pro srpkovitou anémii – jako je genová terapie (GT) nebo transplantace kmenových buněk z periferní krve (PBSCT) – vytvořily novou příležitost pro pacienty se srpkovitou anémií, u nichž standardní terapie mohou pouze zvládnout, ale ne vyléčit. jejich podmínky. Některé z těchto experimentálních intervencí však mohou představovat riziko významných nežádoucích účinků. Vzhledem k tomu, že rozvoj těchto intervencí vytváří novou rozhodovací situaci pro osoby s dlouhodobými nemocemi, tyto studie vyvolávají otázky ohledně očekávání a rozhodovacího procesu pacientů, kteří je zvažují a/nebo se jich účastní. Vzhledem k dlouhotrvající debatě v bioetické literatuře o tom, zda projevy pacientovy touhy po prospěchu jsou (1) důkazem falešných nadějí nebo špatného pochopení rizik a přínosů, nebo naopak (2) vyjádřením přirozeného optimismu kompatibilního s platným informovaným souhlasem, tito pacienti představují příležitost dozvědět se o tom, jak dělají svá rozhodnutí o účasti, což by zase mohlo být zdrojem informací pro tuto dlouhodobou debatu.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat očekávání, porozumění, motivace a rozhodování pacientů se srpkovitou anémií, kteří se buď rozhodli, nebo odmítli zapsat se do výzkumných studií testujících experimentální intervence. Cílem je lépe porozumět tomu, jak tito pacienti rozumějí výzkumné studii, hodnotí rizika a přínosy v době zařazení, rozhodují se a reagují na své zdravotní výsledky. Protože je známo, že víra a náboženství hrají důležitou roli v životech osob se srpkovitou anémií, prozkoumáme také roli náboženství a víry v rozhodování pacientů se srpkovitou anémií a retrospektivní pohled na jejich rozhodnutí.

Primární hypotéza:

Toto je popisná, průzkumná studie. Může vytvářet hypotézy pro budoucí studie.

Účel protokolu studie:

Popsat, jak pacienti se srpkovitou anémií chápou a rozhodují se o účasti v klinických studiích genové terapie (GT) nebo transplantace kmenových buněk z periferní krve (PBSCT), aby objasnili eticky důležité problémy týkající se zápisu a účasti ve vysoce rizikových, vysoce odměňovat klinické studie. Tyto informace mohou informovat o postupech týkajících se procesu informovaného souhlasu a pomoci výzkumníkům lépe porozumět roli rodiny a náboženství/víry při rozhodování v oblasti klinického výzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek bude vybrán z pacientů s SCD zařazených do protokolů NHLBI na NIH

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Naše kritéria pro zařazení do studijních předmětů jsou:

  • Dospělý (18+ let a starší)

  • Pacienti se srpkovitou anémií, kteří jsou zařazeni do alespoň jednoho z následujících protokolů srpkovitých anémií v National Institutes of Health, National Heart, Lung and Blood Disease:

    • Screeningová studie: 08-H-0156
    • Přírodopisný protokol: 04-H-0161
    • PBSCT: 09-H-0225, 17-H-0069, 14-H-0077, 03-H-0170
    • GT: 14-H-0155
  • Učinili rozhodnutí týkající se účasti v jednom z protokolů GT nebo PBSCT (např. někdo mohl být stále zapsán do screeningové studie, učinil rozhodnutí, ale ještě se nezapsal do studií GT nebo PBSCT nebo odmítl zápis do studií)
  • Subjekty studie budou zařazovány do dvou skupin: 1) před transplantací nebo před zahájením genové terapie, včetně těch, kteří se rozhodnou zapsat, i těch, kteří se odmítli zapsat; a 2) po transplantaci nebo po GT, včetně těch, kteří měli neúspěšnou a těch, kteří měli úspěšnou transplantaci nebo odpověď na GT.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Studijní předměty budou vyloučeny, pokud:

  • Nedostatek kognitivní kapacity
  • Nemluví anglicky
  • Neučinili rozhodnutí o účasti v jednom z protokolů GT nebo PBSCT, pro které jsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacientů s SCD
Pacienti se srpkovitou anémií, kteří se rozhodli zapsat se do NIH studie PBSCT nebo genové terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání, porozumění a motivace pro zápis
Časové okno: Před nebo po zápisu do studie PBSCT nebo GT, ale po rozhodnutí
Pochopení, očekávání, motivace a proces rozhodování
Před nebo po zápisu do studie PBSCT nebo GT, ale po rozhodnutí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte roli rodiny a náboženství
Časové okno: Po rozhodnutí o registraci
Popis role rodiny, kultury a náboženství v rozhodování o zápisu
Po rozhodnutí o registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Grady, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 190004
  • 19-CC-0004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení