Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Motywacje, oczekiwania i podejmowanie decyzji pacjentów z komórkami sierpowatokrwinkowymi w badaniach klinicznych

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tło:

Anemia sierpowatokrwinkowa jest dziedziczną chorobą krwi. Osoby z tą chorobą mają problem z hemoglobiną. To białko w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie. Niektóre osoby z tą chorobą są objęte badaniami w NIH. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o myślach i opiniach tych ludzi. Może to poprawić sposób, w jaki naukowcy wyjaśniają badania kliniczne, ryzyko i korzyści osobom z tą chorobą.

Cel:

Aby poznać motywacje, decyzje i doświadczenia w badaniach klinicznych osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy mają niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Muszą być w badaniu NIH pod tym warunkiem. Musieli zostać zaproszeni do udziału w badaniu dotyczącym terapii genowej lub przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej.

Projekt:

Uczestnicy będą mieli 1 rozmowę kwalifikacyjną. Odbędzie się to w cichym pokoju w Centrum Klinicznym NIH lub przez rozmowę wideo. Zajmie to około 60 minut.

Wywiad zostanie nagrany, jeśli uczestnik wyrazi na to zgodę.

Uczestnicy zostaną zapytani o:

  • Ich doświadczenia i przemyślenia na temat anemii sierpowatokrwinkowej
  • Ich decyzja o udziale w badaniach klinicznych
  • Czynniki, które mogły wpłynąć na ich decyzję o udziale. Mogą to być rodzina, historia choroby lub wiara.

Uczestnicy mogą wypełnić kilka krótkich kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badania kliniczne testujące potencjalnie lecznicze interwencje w przypadku niedokrwistości sierpowatokrwinkowej – takie jak terapia genowa (GT) lub przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) – stworzyły nową szansę dla pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, u których standardowe terapie mogą jedynie zarządzać, ale nie leczyć ich warunki. Ale niektóre z tych eksperymentalnych interwencji mogą stwarzać ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych. Ponieważ rozwój tych interwencji tworzy nową sytuację decyzyjną dla osób z długotrwałymi chorobami, badania te rodzą pytania dotyczące oczekiwań i procesu decyzyjnego pacjentów rozważających i / lub uczestniczących w nich. Biorąc pod uwagę długotrwałą debatę w literaturze bioetycznej na temat tego, czy wyrażanie przez pacjentów chęci uzyskania korzyści jest (1) dowodem fałszywych nadziei lub słabego zrozumienia ryzyka i korzyści, czy raczej (2) wyrażaniem naturalnego optymizmu zgodnego z ważną świadomą zgodą, ci pacjenci stwarzają okazję, aby dowiedzieć się, w jaki sposób podejmują decyzje o uczestnictwie, które z kolei mogą stanowić wkład w tę długotrwałą debatę.

To badanie ma na celu zbadanie oczekiwań, zrozumienia, motywacji i podejmowania decyzji przez pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, którzy wybrali lub odmówili zapisania się do badań badawczych testujących interwencje eksperymentalne. Celem jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób ci pacjenci rozumieją badanie, oceniają ryzyko i korzyści w momencie włączenia do badania, podejmują decyzje i reagują na swoje wyniki zdrowotne. Ponieważ wiadomo, że wiara i religia odgrywają ważną rolę w życiu osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, zbadamy również rolę religii i wiary w podejmowaniu decyzji przez pacjentów z anemią sierpowatą i retrospektywną perspektywę ich decyzji.

Podstawowa hipoteza:

Jest to badanie opisowe, eksploracyjne. Może generować hipotezy do przyszłych badań.

Cel protokołu badania:

Aby opisać, w jaki sposób pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową rozumieją i podejmują decyzje dotyczące udziału w badaniach klinicznych terapii genowej (GT) lub przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT), aby rzucić światło na etycznie najistotniejsze kwestie dotyczące rekrutacji i udziału w badaniach wysokiego ryzyka, wysokiego nagrody za badania kliniczne. Informacje te mogą dostarczyć informacji na temat praktyk związanych z procesem świadomej zgody i pomóc naukowcom lepiej zrozumieć rolę rodziny i religii/wiary w podejmowaniu decyzji dotyczących badań klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka zostanie wybrana spośród pacjentów z SCD włączonych do protokołów NHLBI w NIH

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Nasze kryteria włączenia dla badanych to:

  • Dorosły (powyżej 18 lat)

  • Pacjenci z anemią sierpowatokrwinkową, którzy są zapisani do co najmniej jednego z następujących protokołów anemii sierpowatokrwinkowej w National Institutes of Health, National Heart, Lung and Blood Disease:

    • Badanie przesiewowe: 08-H-0156
    • Protokół historii naturalnej: 04-H-0161
    • PBSCT: 09-H-0225, 17-H-0069, 14-H-0077, 03-H-0170
    • GT: 14-H-0155
  • Podjąłeś decyzję o uczestnictwie w jednym z protokołów GT lub PBSCT (np. ktoś nadal mógł być włączony do badania przesiewowego, podjął decyzję, ale jeszcze się nie zapisał lub odmówił udziału w badaniu GT lub PBSCT)
  • Badani będą rekrutowani do dwóch grup: 1) przed przeszczepem lub przed rozpoczęciem terapii genowej, obejmujących zarówno tych, którzy zdecydują się na włączenie, jak i tych, którzy odmówili włączenia; i 2) po przeszczepie lub po GT, w tym u tych, którzy przeszli nieudaną transplantację i u tych, którzy przeszli pomyślną transplantację lub odpowiedź na GT.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoby badane zostaną wykluczone, jeśli:

  • Brak zdolności poznawczych
  • Nie mówią po angielsku
  • Nie podjęli decyzji o uczestnictwie w jednym z protokołów GT lub PBSCT, do których są uprawnieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z SCD
Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, którzy zdecydowali się na włączenie do badania NIH dotyczącego PBSCT lub terapii genowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania, zrozumienie i motywacje do rejestracji
Ramy czasowe: Przed lub po włączeniu do badania PBSCT lub GT, ale po podjęciu decyzji
Zrozumienie, oczekiwania, motywacje i proces podejmowania decyzji
Przed lub po włączeniu do badania PBSCT lub GT, ale po podjęciu decyzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj rolę rodziny i religii
Ramy czasowe: Po podjęciu decyzji o przyjęciu
Opis roli rodziny, kultury i religii w podejmowaniu decyzji rekrutacyjnych
Po podjęciu decyzji o przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christine Grady, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 190004
  • 19-CC-0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami