Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motivaties, verwachtingen en besluitvorming van sikkelcelpatiënten in klinisch onderzoek

28 augustus 2020 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Achtergrond:

Sikkelcelziekte is een erfelijke bloedziekte. Mensen met deze ziekte hebben een probleem met hun hemoglobine. Dat is een eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert. Sommige mensen met deze ziekte doen mee aan onderzoek bij de NIH. Onderzoekers willen meer te weten komen over de gedachten en meningen van die mensen. Dit kan de manier verbeteren waarop onderzoekers klinische onderzoeken, risico's en voordelen uitleggen aan mensen met de ziekte.

Objectief:

Om meer te weten te komen over de motivaties, beslissingen en ervaringen in klinisch onderzoek van mensen met sikkelcelziekte.

Geschiktheid:

Volwassenen van 18 jaar en ouder die sikkelcelziekte hebben. Ze moeten op deze voorwaarde in een NIH-onderzoek zitten. Ze moeten zijn uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoek naar gentherapie of stamceltransplantatie uit perifeer bloed.

Ontwerp:

Deelnemers hebben 1 interview. Het zal worden gedaan in een rustige kamer in het NIH Clinical Center of via een videogesprek. Het duurt ongeveer 60 minuten.

Het interview wordt opgenomen als de deelnemer hiermee instemt.

De deelnemers worden ondervraagd over:

  • Hun ervaringen met en gedachten over sikkelcelziekte
  • Hun beslissing om deel te nemen aan klinisch onderzoek
  • Factoren die hun beslissing om deel te nemen kunnen hebben beïnvloed. Deze kunnen familie, ziektegeschiedenis of geloof omvatten.

Deelnemers kunnen enkele korte vragenlijsten invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Klinische onderzoeken die potentieel curatieve interventies voor sikkelcelziekte testen - zoals gentherapie (GT) of perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) - hebben een nieuwe kans gecreëerd voor patiënten met sikkelcelziekte, voor wie standaardtherapieën alleen kunnen behandelen, maar niet genezen hun voorwaarden. Maar sommige van deze experimentele interventies kunnen het risico van significante bijwerkingen met zich meebrengen. Aangezien de ontwikkeling van deze interventies een nieuwe besluitvormingssituatie creëert voor personen met langdurige ziekten, roepen deze onderzoeken vragen op over de verwachtingen en het besluitvormingsproces van patiënten die overwegen en/of eraan deelnemen. Gezien het langdurige debat in de bio-ethische literatuur over de vraag of uitingen van patiënten die een voordeel wensen (1) bewijs zijn van valse hoop of een slecht begrip van risico's en voordelen, of in plaats daarvan (2) uitingen van natuurlijk optimisme die verenigbaar zijn met geldige geïnformeerde toestemming, deze patiënten bieden een kans om te leren hoe zij hun participatiebeslissingen nemen, wat op zijn beurt dit langdurige debat zou kunnen voeden.

Deze studie heeft tot doel de verwachtingen, het begrip, de motivaties en de besluitvorming te onderzoeken van patiënten met sikkelcelziekte die hebben gekozen of geweigerd om zich in te schrijven voor onderzoeksstudies die experimentele interventies testen. Het doel is om beter te begrijpen hoe deze patiënten de onderzoeksstudie begrijpen, risico's en voordelen beoordelen op het moment van inschrijving, beslissingen nemen en reageren op hun gezondheidsresultaten. Aangezien bekend is dat geloof en religie een belangrijke rol spelen in het leven van personen met sikkelcelziekte, zullen we ook de rol van religie en geloof in de besluitvorming van sikkelcelpatiënten en het retrospectieve perspectief op hun beslissing onderzoeken.

Primaire hypothese:

Dit is een beschrijvend, verkennend onderzoek. Het kan hypothesen genereren voor toekomstige studies.

Doel van het Studieprotocol:

Om te beschrijven hoe patiënten met sikkelcelziekte begrijpen en beslissingen nemen over deelname aan gentherapie (GT) of perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) klinische onderzoeken om licht te werpen op de ethisch belangrijke kwesties met betrekking tot deelname aan en deelname aan risicovolle, klinische proeven belonen. Deze informatie kan de praktijken rond het proces van geïnformeerde toestemming informeren en onderzoekers helpen de rol van familie en religie/geloof in de besluitvorming over klinisch onderzoek beter te begrijpen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zal een steekproef worden gekozen uit SCD-patiënten die zijn ingeschreven in NHLBI-protocollen bij NIH

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Onze inclusiecriteria voor proefpersonen zijn:

  • Volwassene (18+ jaar en ouder)

  • Sikkelcelziektepatiënten die zijn ingeschreven in ten minste een van de volgende sikkelcelziekteprotocollen bij de National Institutes of Health, National Heart, Lung, and Blood Disease:

    • Screeningsonderzoek: 08-H-0156
    • Protocol voor natuurlijke historie: 04-H-0161
    • PBSCT: 09-H-0225, 17-H-0069, 14-H-0077, 03-H-0170
    • GT: 14-H-0155
  • Een beslissing hebben genomen over deelname aan een van de GT- of PBSCT-protocollen (bijv. iemand kan nog steeds zijn ingeschreven voor een screeningsonderzoek, een beslissing hebben genomen, maar nog niet zijn ingeschreven voor of deelname aan het GT- of PBSCT-onderzoek hebben geweigerd)
  • Proefpersonen zullen worden gerekruteerd in twee groepen: 1) pre-transplantatie of pre-initiatie van gentherapie, zowel degenen die besluiten zich in te schrijven als degenen die weigerden zich in te schrijven; en 2) post-transplantatie of post-GT, inclusief diegenen die een mislukte transplantatie hadden en diegenen die een succesvolle transplantatie of respons op GT hadden.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Studieonderwerpen worden uitgesloten als ze:

  • Gebrek aan cognitieve capaciteit
  • Zijn niet Engels sprekend
  • Geen beslissing hebben genomen over deelname aan een van de GT- of PBSCT-protocollen waarvoor ze in aanmerking komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
SCD-patiënten
Patiënten met sikkelcelziekte die besloten hebben om deel te nemen aan een NIH-onderzoek naar PBSCT of gentherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachtingen, begrip en motivaties voor inschrijving
Tijdsspanne: Voor of na inschrijving in de PBSCT- of GT-studie, maar nadat de beslissing is genomen
Begrip, verwachtingen, motivaties en besluitvormingsproces
Voor of na inschrijving in de PBSCT- of GT-studie, maar nadat de beslissing is genomen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de rol van familie en religie
Tijdsspanne: Na beslissing over inschrijving
Beschrijving van de rol van familie, cultuur en religie bij de besluitvorming over inschrijving
Na beslissing over inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christine Grady, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 190004
  • 19-CC-0004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen