Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motivasjoner, forventninger og beslutningstaking av sigdcellepasienter i klinisk forskning

28. august 2020 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Bakgrunn:

Sigdcellesykdom er en arvelig blodsykdom. Personer med denne sykdommen har problemer med hemoglobin. Det er et protein i røde blodlegemer som frakter oksygen i kroppen. Noen mennesker med denne sykdommen er registrert i forskning ved NIH. Forskere ønsker å lære mer om tankene og meningene til disse menneskene. Dette kan forbedre måten forskere forklarer kliniske studier, risikoer og fordeler for mennesker med sykdommen.

Objektiv:

For å lære om motivasjonene, beslutningene og erfaringene i klinisk forskning til personer med sigdcellesykdom.

Kvalifisering:

Voksne i alderen 18 år og eldre som har sigdcellesykdom. De må være i en NIH-studie på denne tilstanden. De må ha blitt invitert til å delta i enten en genterapi- eller stamcelletransplantasjonsstudie av perifert blod.

Design:

Deltakerne vil ha 1 intervju. Det vil bli gjort i et stille rom i NIH Clinical Center eller via videosamtale. Det vil ta ca. 60 minutter.

Intervjuet vil bli tatt opp på lyd hvis deltakeren samtykker.

Deltakerne vil bli spurt om:

  • Deres erfaringer med og tanker om sigdcellesykdom
  • Deres beslutning om å delta i klinisk forskning
  • Faktorer som kan ha påvirket deres beslutning om å delta. Disse kan inkludere familie, sykdomshistorie eller tro.

Deltakerne kan fylle ut noen korte spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Kliniske studier som tester potensielt kurative intervensjoner for sigdcellesykdom - slik som genterapi (GT) eller perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) - har skapt en ny mulighet for pasienter med sigdcellesykdom, for hvem standardbehandlinger bare kan håndtere men ikke kurere deres forhold. Men noen av disse eksperimentelle intervensjonene kan utgjøre risiko for betydelige uønskede hendelser. Ettersom utviklingen av disse intervensjonene skaper en ny beslutningssituasjon for personer med langvarige sykdommer, reiser disse forsøkene spørsmål om forventningene og beslutningsprosessen til pasienter som vurderer og/eller deltar i dem. Gitt den langvarige debatten i bioetikklitteraturen om hvorvidt pasientens uttrykk for ønske om fordel er (1) bevis på falske forhåpninger eller dårlig forståelse av risikoer og fordeler, eller i stedet (2) uttrykk for naturlig optimisme som er forenlig med gyldig informert samtykke, er disse pasientene presentere en mulighet til å lære om hvordan de tar beslutninger om deltakelse, som igjen kan være grunnlaget for denne langvarige debatten.

Denne studien tar sikte på å utforske forventningene, forståelsen, motivasjonene og beslutningstakingen til pasienter med sigdcellesykdom som enten har valgt eller takket nei til å delta i forskningsstudier som tester eksperimentelle intervensjoner. Målet er å bedre forstå hvordan disse pasientene forstår forskningsstudien, vurdere risikoer og fordeler ved registreringstidspunktet, ta beslutninger og reagere på deres helseutfall. Ettersom tro og religion er kjent for å spille en viktig rolle i livet til personer med sigdcellesykdom, vil vi også utforske rollen til religion og tro i sigdcellepasienters beslutningstaking og retrospektivt perspektiv på deres beslutning.

Primær hypotese:

Dette er en beskrivende, utforskende studie. Det kan generere hypoteser for fremtidige studier.

Formålet med studieprotokollen:

For å beskrive hvordan pasienter med sigdcellesykdom forstår og tar beslutninger om å delta i genterapi (GT) eller perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) kliniske studier for å belyse de etisk fremtredende spørsmålene angående registrering og deltakelse i høyrisiko, høy- belønne kliniske studier. Denne informasjonen kan informere praksis rundt informert samtykkeprosessen og hjelpe forskere til å bedre forstå familiens og religionens/troens rolle i beslutningstaking innen klinisk forskning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøve vil bli valgt blant SCD-pasienter som er registrert i NHLBI-protokoller ved NIH

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Våre inklusjonskriterier for studiefag er:

  • Voksen (18+ år og eldre)

  • Sigdcellesykdomspasienter som er registrert i minst én av følgende sigdcellesykdomsprotokoller ved National Institutes of Health, National Heart, Lung, and Blood Disease:

    • Screeningstudie: 08-H-0156
    • Naturhistorisk protokoll: 04-H-0161
    • PBSCT: 09-H-0225, 17-H-0069, 14-H-0077, 03-H-0170
    • GT: 14-H-0155
  • Har tatt en beslutning om deltakelse i en av GT- eller PBSCT-protokollene (f. noen kan fortsatt være registrert i screeningstudie, ha tatt en avgjørelse, men ennå ikke registrert seg i eller har avslått påmelding i GT- eller PBSCT-studiene)
  • Studiepersoner vil bli rekruttert i to grupper: 1) pre-transplantasjon eller pre-initiering av genterapi, inkludert både de som bestemmer seg for å melde seg på og de som nektet å melde seg på; og 2) post-transplantasjon eller post-GT, inkludert de som hadde en mislykket og de som hadde en vellykket transplantasjon eller respons på GT.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Studieemner vil bli ekskludert hvis de:

  • Mangler kognitiv kapasitet
  • er ikke engelsktalende
  • Har ikke tatt en beslutning om deltakelse i en av GT- eller PBSCT-protokollene de er kvalifisert for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
SCD-pasienter
Pasienter med sigdcellesykdom som har bestemt seg for å delta i en NIH-studie av PBSCT eller genterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventninger, forståelse og motivasjoner for påmelding
Tidsramme: Før eller etter påmelding til PBSCT eller GT prøve, men etter avgjørelse tatt
Forståelse, forventninger, motivasjoner og beslutningsprosesser
Før eller etter påmelding til PBSCT eller GT prøve, men etter avgjørelse tatt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk rollen til familie og religion
Tidsramme: Etter vedtak om påmelding
Beskrivelse av familiens, kulturens og religionens rolle i beslutningsprosessen for påmelding
Etter vedtak om påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christine Grady, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 190004
  • 19-CC-0004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger