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Rentabilidad de las inyecciones de proloterapia antes de la artroplastia total de rodilla

28 de noviembre de 2018 actualizado por: Serkan Akpancar, Tokat State Hospital

Rentabilidad del algoritmo de dos etapas (inyecciones de proloterapia antes de la artroplastia total de rodilla) en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla en etapa avanzada

Este estudio comparó la rentabilidad del algoritmo de dos etapas (inyecciones de proloterapia (PrT) combinadas con un protocolo de rehabilitación (RP) antes de la artroplastia total de rodilla (TKA)) y el algoritmo de una etapa (TKA) en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla en etapa avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio fue comparar la rentabilidad del algoritmo de dos etapas (inyecciones de proloterapia (PrT) combinadas con un protocolo de rehabilitación (RP) antes de la artroplastia total de rodilla (TKA)) y el algoritmo de una etapa (TKA) en el manejo de la osteoartritis de rodilla en etapa avanzada.

En el presente estudio se incluyeron un total de 197 pacientes con artrosis crónica de rodilla. Los pacientes se dividieron en dos grupos según el algoritmo de dos etapas (PrT combinada con PR antes de la ATR), (Grupo A, n=98) y de una etapa (ATR), (Grupo B, n=99). La eficacia clínica se evaluó a través de la escala analógica visual (VAS), el índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) al inicio y en los seguimientos de 3, 6, 12 y 18 meses. Las puntuaciones de utilidad de los grupos se obtuvieron extrayendo y convirtiendo las puntuaciones de WOMAC en puntuaciones de la marca 3 del índice de servicios públicos de salud. Se calculó el costo-utilidad por años de vida ajustados por calidad (QALY) y las razones incrementales de costo-efectividad (ICER) de cada grupo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
197

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Tokat, Pavo, 60060
        • Serkan Akpancar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La edad de los pacientes varió entre 50 y 90

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niveles III y IV de artrosis de rodilla según Kellgren-Lawrence
  • Tuvo al menos seis meses de síntomas resistentes a al menos tres meses de métodos conservadores (modificación del estilo de vida, reducción de peso, ejercicio regular, fisioterapia, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, métodos de inyección intraarticular) -

Criterio de exclusión:

  • Con enfermedades reumáticas, inmunológicas u otras inflamatorias sistémicas
  • Con infección activa, osteomielitis o antecedentes de infección crónica alrededor de la articulación de la rodilla
  • Había sido operado previamente en la rodilla.
  • Tendencia hemorrágica (hereditaria o adquirida)
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
algoritmo de dos etapas
Inyecciones de proloterapia (PrT) combinadas con protocolo de rehabilitación (RP) antes de la artroplastia total de rodilla (TKA)
Procedimiento: artroplastia total de rodilla
Otros nombres:
  • inyección
  • proloterapia
algoritmo de una etapa
artroplastia total de rodilla (ATR)
Procedimiento: artroplastia total de rodilla
Otros nombres:
  • inyección
  • proloterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 18 meses
Intensidad del dolor autoinformada. Cada elemento se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser), lo que arroja un total entre 0 y 10.
18 meses
Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 18 meses

Cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas:

Dolor (5 ítems): al caminar, usar escaleras, en la cama, sentarse o acostarse y pararse erguido Rigidez (2 ítems): después de despertarse por primera vez y más tarde en el día Función física (17 ítems): usar escaleras, levantarse después de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, entrar/salir de un automóvil, ir de compras, ponerse/quitarse los calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, entrar/salir de la bañera, sentarse, subirse/bajarse del inodoro, tareas domésticas pesadas, deberes domésticos ligeros. Cada elemento se califica de 0 a 96 (0 = mínimo; 96 = tan malo como puede ser), lo que arroja un total entre 0 y 96.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tokat State Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Serkan Akpancar, Dr, Tokat State Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TokatSH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos primarios y secundarios estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos serán revisados ​​por un panel de revisión independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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