Un estudio para la excursión de glucosa con disminución suficiente de acarbosa en pacientes diabéticos tipo 2 (FLAT)

Criterios de inclusión:

1. Todos los pacientes incluidos firman el consentimiento informado. firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Diagnóstico clínico de DM2 (1999 OMS).
3. Sin acarbosa en casi 3 meses.
4. 7% < HbA1c ≤10% .
5. PPGE >2,2mmol/L y LAGE >4,4mmol/L.
6. MAG > 3,9 mmol/L.
7. La terapia anterior sigue siendo la misma.
8. La anticoncepción es necesaria para las mujeres en edad fértil hasta 28 días después del final.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar un método anticonceptivo aceptable, o mujeres que están embarazadas o amamantando.
2. Corticosteroides sistémicos crónicos o de reemplazo. Terapia con inductor o inhibidor de la enzima citocromo P450 3A4. Terapia antiviral para la enfermedad de inmunodeficiencia.
3. Antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía, incluido el síndrome de Roemheld, hernia grave, obstrucción intestinal, úlcera intestinal, gastroenterostomía, enterectomía, cirugía bariátrica o procedimiento de banda gástrica.
4. Estado inmunocomprometido conocido, incluidos, entre otros, personas que se han sometido a un trasplante de órganos o al síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
5. Historia de la hemoglobinopatía.
6. Cualquier sujeto que estuviera actualmente abusando del alcohol u otras drogas o lo hubiera hecho en los últimos 12 meses.
7. Hay contraindicaciones enumeradas en las instrucciones de acarbosa.
8. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, o pancreatitis aguda o crónica actual.
9. Diabetes mellitus tipo 1.
10. Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar sin cetosis en el último mes.
11. Pacientes con enfermedad hepatobiliar clínicamente aparente, que incluye, entre otros, hepatitis crónica activa y/o insuficiencia hepática grave. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN), o bilirrubina total sérica (TB) > 34,2 μmol/L (> 2 mg/dL).

12. Pacientes con los siguientes antecedentes de enfermedad renal o características relacionadas con la enfermedad renal:

    1. Antecedentes de enfermedad renal inestable o que progresa rápidamente;
    2. Pacientes con insuficiencia renal moderada/grave o enfermedad renal terminal (FGe < 60 ml/min/1,73 m2);
    3. Relación albúmina: creatinina en orina > 1800 mg/g;
    4. Creatinina sérica (Cr) ≥133 μmol/L (≥1,50 mg/dL) para sujetos masculinos; Cr sérica ≥124 μmol/L (≥1,40 mg/dL) para mujeres;
    5. Condiciones de glucosuria renal congénita.

13. Cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares dentro de los 6 meses posteriores a la visita de inscripción:

    1. Infarto de miocardio;
    2. Cirugía cardíaca o revascularización (injerto de derivación de arteria coronaria/angioplastia coronaria transluminal percutánea);
    3. angina inestable;
    4. Insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association;
    5. Ataque isquémico transitorio o enfermedad cerebrovascular significativa.
14. Cualquier sujeto, a juicio del investigador, corría un riesgo que podría afectar la interpretación de los datos de eficacia o seguridad o la realización del estudio, incluido el examen físico y de laboratorio o el ECG.