Eine Studie zur ausreichenden Acarbose-verringerten Glukoseexkursion bei Typ-2-Diabetikern (FLAT)

Einschlusskriterien:

1. Alle eingeschlossenen Patienten unterzeichnen die Einverständniserklärung. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
2. Klinische Diagnose von T2DM (1999 WHO).
3. Kein Acarbose in fast 3 Monaten.
4. 7 % < HbA1c ≤10 % .
5. PPGE >2,2 mmol/L und LAGE >4,4 mmol/L.
6. MAGE > 3,9 mmol/L.
7. Die bisherige Therapie bleibt gleich.
8. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist eine Empfängnisverhütung bis zum 28. Tag nach Ende erforderlich.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden, oder Frauen, die schwanger sind oder stillen.
2. Ersatz- oder chronische systemische Kortikosteroidtherapie. Cytochrom P450 3A4 Enzyminduktor- oder Inhibitortherapie. Antivirale Therapie bei Immunschwächekrankheit.
3. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Operationen, einschließlich Roemheld-Syndrom, schwerer Hernie, Darmverschluss, Darmgeschwür, Gastroenterostomie, Enterektomie, bariatrischer Operation oder Beckenbandeingriff.
4. Bekannter immungeschwächter Status, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen, die sich einer Organtransplantation oder einem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) unterzogen haben.
5. Geschichte der Hämoglobinopathie.
6. Jeder Proband, der derzeit Alkohol oder andere Drogen missbraucht oder dies in den letzten 12 Monaten getan hat.
7. In der Acarbose-Anleitung sind Kontraindikationen aufgeführt.
8. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder aktuelle akute oder chronische Pankreatitis.
9. Diabetes mellitus Typ 1.
10. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperosmolaren Nichtketose-Komas im letzten Monat.
11. Patienten mit klinisch offensichtlicher hepatobiliärer Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch aktive Hepatitis und/oder schwere Leberinsuffizienz. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Serum-Gesamtbilirubin (TB) > 34,2 μmol/L (>2 mg/dl).

12. Patienten mit folgenden Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte oder mit Nierenerkrankungen zusammenhängenden Merkmalen:

    1. Vorgeschichte einer instabilen oder schnell fortschreitenden Nierenerkrankung;
    2. Patienten mit mittelschwerer/schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Nierenerkrankung (eGFR< 60 ml/min/1,73). m2);
    3. Urinalbumin: Kreatininverhältnis >1800 mg/g;
    4. Serumkreatinin (Cr) ≥133 μmol/L (≥1,50 mg/dl) für männliche Probanden; Serum-Cr≥124 μmol/L (≥1,40 mg/dl) für weibliche Probanden;
    5. Erkrankungen der angeborenen renalen Glykosurie.

13. Eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten nach dem Einschreibungsbesuch:

    1. Herzinfarkt;
    2. Herzchirurgie oder Revaskularisation (Koronararterien-Bypass-Transplantation/perkutane transluminale Koronarangioplastie);
    3. Instabile Angina pectoris;
    4. Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse III oder IV;
    5. Vorübergehende ischämische Attacke oder schwere zerebrovaskuläre Erkrankung.
14. Nach Einschätzung des Prüfers bestand bei jedem Probanden ein Risiko, das die Interpretation der Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten oder die Durchführung der Studie, einschließlich Labor- und körperliche Untersuchung oder EKG, beeinträchtigen könnte.