Studie dostatečné exkurze akarbózy se sníženou glukózou u pacientů s diabetem 2. typu (FLAT)

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni zařazení pacienti podepisují informovaný souhlas. podepsat formulář informovaného souhlasu.
2. Klinická diagnóza T2DM (1999 WHO).
3. Žádná akarbóza za téměř 3 měsíce.
4. 7 % < HbA1c ≤ 10 % .
5. PPGE >2,2 mmol/l a LAGE >4,4 mmol/l.
6. MAGE > 3,9 mmol/l.
7. Předchozí terapie zůstává stejná.
8. U žen ve fertilním věku je nutná antikoncepce do 28 dnů po ukončení.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy ve fertilním věku, které nemohou nebo nechtějí používat přijatelnou antikoncepci, nebo ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
2. Substituční nebo chronická systémová léčba kortikosteroidy. Léčba induktorem nebo inhibitorem enzymu cytochromu P450 3A4. Antivirová terapie pro imunodeficitní onemocnění.
3. Gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok v anamnéze včetně Roemheldova syndromu, těžké kýly, střevní obstrukce, střevního vředu, gastroenterostomie, enterektomie, bariatrické chirurgie nebo zákroku s lap-bandem.
4. Známý stav s oslabenou imunitou, včetně, ale bez omezení, jedinců, kteří podstoupili transplantaci orgánů nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS).
5. Historie hemoglobinopatie.
6. Jakýkoli subjekt, který v současné době zneužíval alkohol nebo jiné drogy nebo tak činil během posledních 12 měsíců.
7. V pokynech pro akarbózu jsou uvedeny kontraindikace.
8. Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze nebo současná akutní nebo chronická pankreatitida.
9. Diabetes mellitus 1. typu.
10. Anamnéza diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolárního neketózového kómatu za poslední 1 měsíc.
11. Pacienti s klinicky zjevným hepatobiliárním onemocněním, včetně, aniž by byl výčet omezující, chronické aktivní hepatitidy a/nebo těžké jaterní insuficience. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3x horní hranice normy (ULN), nebo celkový bilirubin v séru (TB) >34,2 μmol/L (>2 mg/dl).

12. Pacienti s následující anamnézou onemocnění ledvin nebo rysy souvisejícími s onemocněním ledvin:

    1. Anamnéza nestabilního nebo rychle progredujícího onemocnění ledvin;
    2. Pacienti se středně těžkou / těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním onemocněním ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2);
    3. Močový albumin: poměr kreatininu >1800 mg/g;
    4. Sérový kreatinin (Cr) ≥133 μmol/L (≥1,50 mg/dl) u mužů; Sérum Cr≥124 μmol/L (≥1,40 mg/dl) pro ženy;
    5. Stavy vrozené renální glykosurie.

13. Některá z následujících kardiovaskulárních onemocnění během 6 měsíců od návštěvy zápisu:

    1. Infarkt myokardu;
    2. Srdeční chirurgie nebo revaskularizace (koronární arteriální bypass/perkutánní transluminální koronární angioplastika);
    3. Nestabilní angina pectoris;
    4. městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association;
    5. Přechodná ischemická ataka nebo významné cerebrovaskulární onemocnění.
14. Jakýkoli subjekt byl podle úsudku zkoušejícího v riziku, které by mohlo ovlivnit interpretaci údajů o účinnosti nebo bezpečnosti nebo provádění studie, včetně laboratorního a fyzikálního vyšetření nebo EKG.