Tutkimus riittävästä akarboosin alentuneen glukoosin kiertomatkasta tyypin 2 diabeetikoilla (FLAT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikki ilmoittautuneet potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
2. T2DM:n kliininen diagnoosi (1999 WHO).
3. Ei akarboosia lähes 3 kuukauteen.
4. 7 % < HbA1c ≤ 10 % .
5. PPGE > 2,2 mmol/l ja LAGE > 4,4 mmol/l.
6. MAGE > 3,9 mmol/L.
7. Edellinen terapia pysyy samana.
8. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tarvitaan ehkäisyä 28 päivään asti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää hyväksyttävää ehkäisyä, tai naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
2. Korvaushoito tai krooninen systeeminen kortikosteroidihoito. Sytokromi P450 3A4 -entsyymi-induktori tai -inhibiittorihoito. Antiviraalinen hoito immuunikatosairauksiin.
3. Aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, mukaan lukien Roemheldin oireyhtymä, vaikea tyrä, suolitukos, suolen haavauma, gastroenterostomia, enterektomia, bariatrinen leikkaus tai sylinauhaleikkaus.
4. Tunnettu immuunipuutostila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joille on tehty elinsiirto tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
5. Hemoglobinopatian historia.
6. Henkilö, joka käytti tällä hetkellä väärin alkoholia tai muita huumeita tai oli käyttänyt niin viimeisten 12 kuukauden aikana.
7. Acarboosin ohjeissa on lueteltu vasta-aiheita.
8. Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus tai nykyinen akuutti tai krooninen haimatulehdus.
9. Tyypin 1 diabetes mellitus.
10. Diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen nonketoosi-kooma viimeisten 1 kuukauden aikana.
11. Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen maksa-sappisairaus, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta, mutta ei niihin rajoittuen. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3x normaalin yläraja (ULN) tai seerumin kokonaisbilirubiini (TB) > 34,2 μmol/L (> 2 mg/dl).

12. Potilaat, joilla on seuraavat munuaissairaudet tai munuaissairauteen liittyvät oireet:

    1. Aiemmin epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus;
    2. Potilaat, joilla on kohtalainen/vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2);
    3. Virtsan albumiini: kreatiniinisuhde > 1800 mg/g;
    4. Seerumin kreatiniini (Cr) ≥133 μmol/L (≥1,50 mg/dl) mieshenkilöillä; Seerumin Cr≥124 μmol/L (≥1,40 mg/dl) naishenkilöillä;
    5. Synnynnäisen munuaisten glykosurian olosuhteet.

13. Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 6 kuukauden sisällä ilmoittautumiskäynnistä:

    1. Sydäninfarkti;
    2. Sydänkirurgia tai revaskularisaatio (sepelvaltimon ohitusleikkaus/perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia);
    3. Epästabiili angina;
    4. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III tai IV;
    5. Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai merkittävä aivoverisuonisairaus.
14. Tutkijan arvion mukaan jokainen koehenkilö oli vaarassa, joka saattoi vaikuttaa tehoa tai turvallisuutta koskevien tietojen tulkintaan tai tutkimuksen suorittamiseen, mukaan lukien laboratorio- ja fyysinen tutkimus tai EKG.