Eficacia del método canguro lateral en la estabilización hemodinámica del lactante prematuro. (Cangulat)

Se ha diseñado un ensayo clínico de no inferioridad, controlado, aleatorizado y no ciego. El grupo experimental no equivalente consiste en neonatos menores de 28 semanas de edad gestacional que se colocan en posición lateral mientras están en método canguro durante los primeros 5 días de vida. Por otro lado, el grupo control incluye neonatos menores de 28 semanas de edad gestacional que se encuentran en posición prona tradicional durante el método canguro en los primeros 5 días de vida.

Para definir el tamaño de la muestra se asume una potencia del 80% (β=0,20) y un intervalo de confianza del 95% (α=0,05) con una diferencia de 0,3ºC (DE 0,16) (9,10) en la temperatura axilar. Se establece un margen de no inferioridad de 0,2ºC y se asume una pérdida de tamaño de muestra del 10%. Por lo que se ha estimado un tamaño de muestra de 35 prematuros en cada grupo.

Se ha definido un muestreo no probabilístico y consecutivo. La asignación al grupo experimental (posición lateral) o de control (posición prona) será aleatoria.

La principal variable de resultado es la temperatura axilar. Sin embargo, también se medirán otras variables clínicas como el dolor, los cambios en los signos vitales y la tasa de incidencia del VIH.