Eficácia do Método Canguru Lateral na Estabilização Hemodinâmica do Recém-Nascido Prematuro. (Cangulat)

Foi desenhado um ensaio clínico de não inferioridade, controlado, randomizado e não cego. O grupo experimental não equivalente consiste em recém-nascidos com menos de 28 semanas de idade gestacional que são colocados em decúbito lateral enquanto estão em método canguru durante os primeiros 5 dias de vida. Por outro lado, o grupo controle inclui neonatos com menos de 28 semanas de idade gestacional que estão em posição prona tradicional durante o método canguru nos primeiros 5 dias de vida.

Para definir o tamanho da amostra assume-se um poder de 80% (β=0,20) e um intervalo de confiança de 95% (α=0,05) com uma diferença de 0,3ºC (DP 0,16) (9,10) na temperatura axilar. Uma margem de não inferioridade de 0,2ºC é estabelecida e uma perda de tamanho de amostra de 10% foi assumida. Assim, foi estimado um tamanho de amostra de 35 prematuros em cada grupo.

Foi definida uma amostragem não probabilística e consecutiva. A alocação no grupo experimental (posição lateral) ou controle (posição prona) será randomizada.

A principal variável de desfecho é a temperatura axilar. No entanto, outras variáveis ​​clínicas como dor, alterações nos sinais vitais, taxa de incidência de HIV também serão medidas.