Plasma Rico en Plaquetas y Fracaso de Implantación Recurrente
2 de enero de 2024 actualizado por: Royan Institute
Evaluación de la Aplicación de Plasma Rico en Plaquetas en el Tratamiento de Pacientes con Fracaso de Implantación Recurrente en Ciclos de FIV-ICSI & Freeze Embryo Transfer en Royan Institute; un ensayo controlado aleatorio
Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado para comparar los resultados del embarazo de mujeres infértiles con fracaso de implantación recurrente.
La población de estudio consistió en mujeres infértiles con antecedentes de fracaso de implantación recurrente que no lograron un embarazo clínico con transferencia de al menos cuatro embriones de buena calidad y ahora son candidatas para FIV-ICSI o ciclos de transferencia de embriones congelados con y sin infusión intrauterina de plasma rico en plaquetas en el Centro de Investigación de Biomedicina Reproductiva, Instituto Royan, Teherán, Irán.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plasma rico en plaquetas (PRP) es un producto sanguíneo con un nivel alto de plaquetas y un nivel normal de fibrinógeno en plasma.
Dados los factores efectivos de la RPR en la reparación de tejidos dañados, su aplicación en el campo de la medicina regenerativa ha despertado un gran interés en las últimas tres décadas.
Según la literatura, el PRP es un tratamiento eficaz y seguro en los campos de la ortopedia, dermatología, oftalmología y reparación de daños neurológicos, vasculares y del tejido conjuntivo, pero su aplicación en el campo de la infertilidad se limita a unos pocos estudios piloto en en el que se investigaron los efectos del PRP sobre el endometrio y el fallo de implantación recurrente (RIF).
Dada la importancia de la distensibilidad endometrial y según estudios moleculares, que indican que los factores de crecimiento endometrial en mujeres con antecedentes de RIF son más bajos que en mujeres fértiles normales, el PRP, junto con otras estrategias existentes, puede utilizarse para mejorar la distensibilidad endometrial en pacientes con una historia de RIF.
El presente ensayo clínico aleatorizado y controlado se propone para determinar la eficacia del PRP en el tratamiento de pacientes con RIF en los ciclos de FIV-ICSI y transferencia de embriones congelados en el Instituto Royan.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
80
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 16635-148
- Royan Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres infértiles con antecedentes de fallas recurrentes de implantación que no lograron un embarazo clínico que transfiera al menos cuatro embriones de buena calidad.
- 20
- 19
- Trastornos no endocrinos, hematológicos y autoinmunitarios
- Anomalías no cromosómicas y genéticas
- Anomalías no uterinas, antecedentes quirúrgicos, endometriosis, adenomiosis, hidrosálpinx, fibromas uterinos, síndrome de ovario poliquístico
- Tener al menos tres embriones de buena calidad.
Criterio de exclusión:
- Cervicitis
- Condición reciente de fiebre
- Uso de corticoides (hasta 2 semanas antes del procedimiento) o antiinflamatorios no esteroideos (hasta 48 horas antes del procedimiento)
- Anemia, trombocitopenia, síndrome de disfunción plaquetaria, hipofibrinogenemia
- Septicemia, infecciones activas por Pseudomonas, Klebsiella o Enterococcus
- Historia del cáncer
- Tendencia del paciente a la abstinencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Transferencia de embriones frescos con infusión intrauterina de PRP
En los ciclos de FIV-ICSI, se estimulará la ovulación mediante el protocolo estándar utilizando un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina para todas las pacientes.
48 horas después de la extracción de ovocitos y asegurando que se formen al menos 3 embriones de buena calidad, las pacientes se aleatorizarán en dos grupos con y sin inyección intrauterina de PRP.
Para todas las pacientes se transferirán 2 embriones en estadio de blastocisto con excelente o buena calidad.
Se inyectará un mililitro de PRP en la cavidad uterina de las pacientes mediante un catéter de transferencia de embriones (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Alemania) 48 horas antes de la transferencia de embriones.
Para eliminar los efectos de la inserción del catéter, se aplicará el mismo catéter a las pacientes del grupo de control 48 horas antes de la transferencia de embriones sin inyecciones.
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El plasma rico en plaquetas (PRP) es un producto sanguíneo con un nivel alto de plaquetas y un nivel normal de fibrinógeno en plasma.
Dados los factores efectivos de la RPR en la reparación de tejidos dañados, su aplicación en el campo de la medicina regenerativa ha despertado un gran interés en las últimas tres décadas.
Según la literatura, el PRP es un tratamiento eficaz y seguro en los campos de la ortopedia, dermatología, oftalmología y reparación de daños neurológicos, vasculares y del tejido conjuntivo, pero su aplicación en el campo de la infertilidad se limita a unos pocos estudios piloto en en el que se investigaron los efectos del PRP sobre el endometrio y el fallo de implantación recurrente (RIF).
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Sin intervención: Transferencia de embriones frescos sin infusión intrauterina de PRP
En los ciclos de FIV-ICSI, se estimulará la ovulación mediante el protocolo estándar utilizando un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina para todas las pacientes.
48 horas después de la extracción de ovocitos y asegurando que se formen al menos 3 embriones de buena calidad, las pacientes se aleatorizarán en dos grupos con y sin inyección intrauterina de PRP.
Para todas las pacientes se transferirán 2 embriones en estadio de blastocisto con excelente o buena calidad.
Se inyectará un mililitro de PRP en la cavidad uterina de las pacientes mediante un catéter de transferencia de embriones (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Alemania) 48 horas antes de la transferencia de embriones.
Para eliminar los efectos de la inserción del catéter, se aplicará el mismo catéter a las pacientes del grupo de control 48 horas antes de la transferencia de embriones sin inyecciones.
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Experimental: Transferencia de embriones congelados con infusión intrauterina de PRP
En los ciclos de transferencia de embriones congelados, se preparará el endometrio de todas las pacientes mediante el protocolo estándar utilizando un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina.
Tras este proceso se transferirán 2 embriones en estadio de blastocisto de buena o excelente calidad.
Cabe mencionar que en las 48 horas previas a la transferencia embrionaria; Se inyectará 1 ml de PRP en la cavidad uterina mediante un catéter de transferencia de embriones.
Para eliminar los efectos de la inserción del catéter, se aplicará el mismo catéter a las pacientes del grupo de control 48 horas antes de la transferencia de embriones sin inyecciones.
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El plasma rico en plaquetas (PRP) es un producto sanguíneo con un nivel alto de plaquetas y un nivel normal de fibrinógeno en plasma.
Dados los factores efectivos de la RPR en la reparación de tejidos dañados, su aplicación en el campo de la medicina regenerativa ha despertado un gran interés en las últimas tres décadas.
Según la literatura, el PRP es un tratamiento eficaz y seguro en los campos de la ortopedia, dermatología, oftalmología y reparación de daños neurológicos, vasculares y del tejido conjuntivo, pero su aplicación en el campo de la infertilidad se limita a unos pocos estudios piloto en en el que se investigaron los efectos del PRP sobre el endometrio y el fallo de implantación recurrente (RIF).
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Sin intervención: Transferencia de embriones congelados sin infusión intrauterina de PRP
En los ciclos de transferencia de embriones congelados, se preparará el endometrio de todas las pacientes mediante el protocolo estándar utilizando un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina.
Tras este proceso se transferirán 2 embriones en estadio de blastocisto de buena o excelente calidad.
Cabe mencionar que en las 48 horas previas a la transferencia embrionaria; Se inyectará 1 ml de PRP en la cavidad uterina mediante un catéter de transferencia de embriones.
Para eliminar los efectos de la inserción del catéter, se aplicará el mismo catéter a las pacientes del grupo de control 48 horas antes de la transferencia de embriones sin inyecciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la transferencia de embriones
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El número de sacos gestacionales observados, dividido por el número de embriones transferidos
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4-6 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la transferencia de embriones
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Embarazo continuo en > semana gestacional 12 o más por ciclo iniciado
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12 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
16 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
17 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
21 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
25 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRP-RIF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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