Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma en terugkerend implantatiefalen

2 januari 2024 bijgewerkt door: Royan Institute

Evaluatie van de toepassing van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van patiënten met terugkerend implantatiefalen in IVF-ICSI & Freeze Embryo Transfer Cycles in Royan Institute; een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de zwangerschapsuitkomsten van onvruchtbare vrouwen met terugkerende implantatiefouten te vergelijken. De onderzoekspopulatie bestond uit onvruchtbare vrouwen met een voorgeschiedenis van herhaaldelijk mislukte implantatie, die er niet in waren geslaagd een klinische zwangerschap te bereiken waarbij ten minste vier embryo's van goede kwaliteit werden teruggeplaatst en die nu kandidaat zijn voor IVF-ICSI of cycli voor het terugplaatsen van ingevroren embryo's met en zonder intra-uteriene infusie van bloedplaatjesrijk plasma in Reproductive Biomedicine Research Center, Royan institute, Tehran Iran.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Platelet Rich Plasma (PRP) is een bloedproduct met een hoog aantal bloedplaatjes en een normaal plasmafibrinogeengehalte. Gezien de effectieve factoren van RPR bij het herstellen van beschadigd weefsel, heeft de toepassing ervan op het gebied van regeneratieve geneeskunde de afgelopen drie decennia veel belangstelling gekregen. Volgens de literatuur is PRP een effectieve en veilige behandeling op het gebied van orthopedie, dermatologie, oogheelkunde en herstel van neurologische, vasculaire en bindweefselschade, maar de toepassing ervan op het gebied van onvruchtbaarheid is beperkt tot enkele pilotstudies in waarin de effecten van PRP op endometrium en recidiverend implantatiefalen (RIF) werden onderzocht. Gezien het belang van endometriumcompliantie en volgens moleculaire studies die aangeven dat endometriumgroeifactoren bij vrouwen met een voorgeschiedenis van RIF lager zijn dan bij normale vruchtbare vrouwen, kan PRP, samen met andere bestaande strategieën, worden gebruikt om endometriumcompliantie te verbeteren bij patiënten met een geschiedenis van RIF. De huidige gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie wordt voorgesteld om de werkzaamheid van PRP te bepalen bij de behandeling van patiënten met RIF in de cycli van IVF-ICSI en ingevroren embryo's bij het Royan Institute.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onvruchtbare vrouwen met een voorgeschiedenis van herhaaldelijk mislukte implantatie die er niet in waren geslaagd een klinische zwangerschap te bereiken waarbij ten minste vier embryo's van goede kwaliteit werden teruggeplaatst
  2. 20
  3. 19
  4. Niet-endocriene, hematologische en auto-immuunziekten
  5. Niet-chromosomale en genetische afwijkingen
  6. Niet-baarmoederafwijkingen, chirurgische geschiedenis, endometriose, adenomyose, hydrosalpinx, baarmoederfibromen, polycysteus ovariumsyndroom
  7. Ten minste drie embryo's van goede kwaliteit hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Baarmoederhalsontsteking
  2. Recente koortsaandoening
  3. Gebruik van corticosteroïden (tot 2 weken voor de ingreep) of niet-steroïde ontstekingsremmers (tot 48 uur voor de ingreep)
  4. Bloedarmoede, trombocytopenie, bloedplaatjesdisfunctiesyndroom, hypofibrinogenemie
  5. Bloedvergiftiging, actieve infecties met Pseudomonas, Klebsiella of Enterococcus
  6. Geschiedenis van kanker
  7. Terugtrekkingsneiging van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Verse embryotransfer met intra-uteriene infusie van PRP
In IVF-ICSI-cycli wordt de ovulatie gestimuleerd via het standaardprotocol met behulp van een gonadotropine-releasing hormoon-agonist voor alle patiënten. 48 uur na het ophalen van de eicel en ervoor te zorgen dat er ten minste 3 embryo's van goede kwaliteit zijn gevormd, worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen met en zonder intra-uteriene PRP-injectie. Bij alle patiënten worden 2 embryo's in het blastocyststadium met uitstekende of goede kwaliteit teruggeplaatst. Eén milliliter PRP wordt 48 uur vóór de embryotransfer in de baarmoederholte van de patiënt geïnjecteerd met behulp van een embryotransferkatheter (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Duitsland). Om de effecten van het inbrengen van een katheter te elimineren, wordt dezelfde katheter 48 uur voor de embryotransfer zonder injecties aangebracht bij de patiënten in de controlegroep.
Ander: Intra-uteriene infusie van bloedplaatjesrijk plasma
Platelet Rich Plasma (PRP) is een bloedproduct met een hoog aantal bloedplaatjes en een normaal plasmafibrinogeengehalte. Gezien de effectieve factoren van RPR bij het herstellen van beschadigd weefsel, heeft de toepassing ervan op het gebied van regeneratieve geneeskunde de afgelopen drie decennia veel belangstelling gekregen. Volgens de literatuur is PRP een effectieve en veilige behandeling op het gebied van orthopedie, dermatologie, oogheelkunde en herstel van neurologische, vasculaire en bindweefselschade, maar de toepassing ervan op het gebied van onvruchtbaarheid is beperkt tot enkele pilotstudies in waarin de effecten van PRP op endometrium en recidiverend implantatiefalen (RIF) werden onderzocht.
Geen tussenkomst: Verse embryotransfer zonder intra-uteriene infusie van PRP
In IVF-ICSI-cycli wordt de ovulatie gestimuleerd via het standaardprotocol met behulp van een gonadotropine-releasing hormoon-agonist voor alle patiënten. 48 uur na het ophalen van de eicel en ervoor te zorgen dat er ten minste 3 embryo's van goede kwaliteit zijn gevormd, worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen met en zonder intra-uteriene PRP-injectie. Bij alle patiënten worden 2 embryo's in het blastocyststadium met uitstekende of goede kwaliteit teruggeplaatst. Eén milliliter PRP wordt 48 uur vóór de embryotransfer in de baarmoederholte van de patiënt geïnjecteerd met behulp van een embryotransferkatheter (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Duitsland). Om de effecten van het inbrengen van een katheter te elimineren, wordt dezelfde katheter 48 uur voor de embryotransfer zonder injecties aangebracht bij de patiënten in de controlegroep.
Experimenteel: Bevries embryotransfer met intra-uteriene infusie van PRP
Bij cycli van ingevroren embryo's wordt het endometrium van alle patiënten geprepareerd volgens het standaardprotocol met behulp van een gonadotropine-releasing hormoon-agonist. Na dit proces worden 2 embryo's in het blastocyststadium van goede of excellente kwaliteit teruggeplaatst. Vermeldenswaard is dat in 48 uur voorafgaand aan de embryotransfer; 1 ml PRP wordt in de baarmoederholte geïnjecteerd met behulp van een embryotransferkatheter. Om de effecten van het inbrengen van een katheter te elimineren, wordt dezelfde katheter 48 uur voor de embryotransfer zonder injecties aangebracht bij de patiënten in de controlegroep.
Ander: Intra-uteriene infusie van bloedplaatjesrijk plasma
Platelet Rich Plasma (PRP) is een bloedproduct met een hoog aantal bloedplaatjes en een normaal plasmafibrinogeengehalte. Gezien de effectieve factoren van RPR bij het herstellen van beschadigd weefsel, heeft de toepassing ervan op het gebied van regeneratieve geneeskunde de afgelopen drie decennia veel belangstelling gekregen. Volgens de literatuur is PRP een effectieve en veilige behandeling op het gebied van orthopedie, dermatologie, oogheelkunde en herstel van neurologische, vasculaire en bindweefselschade, maar de toepassing ervan op het gebied van onvruchtbaarheid is beperkt tot enkele pilotstudies in waarin de effecten van PRP op endometrium en recidiverend implantatiefalen (RIF) werden onderzocht.
Geen tussenkomst: Vries de embryotransfer in zonder intra-uteriene infusie van PRP
Bij cycli van ingevroren embryo's wordt het endometrium van alle patiënten geprepareerd volgens het standaardprotocol met behulp van een gonadotropine-releasing hormoon-agonist. Na dit proces worden 2 embryo's in het blastocyststadium van goede of excellente kwaliteit teruggeplaatst. Vermeldenswaard is dat in 48 uur voorafgaand aan de embryotransfer; 1 ml PRP wordt in de baarmoederholte geïnjecteerd met behulp van een embryotransferkatheter. Om de effecten van het inbrengen van een katheter te elimineren, wordt dezelfde katheter 48 uur voor de embryotransfer zonder injecties aangebracht bij de patiënten in de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 4-6 weken na embryotransfer
Het aantal waargenomen zwangerschapszakjes, gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's
4-6 weken na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 12 weken na embryotransfer
Doorgaande zwangerschap bij > zwangerschapsweek 12 of meer per gestarte cyclus
12 weken na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Royan Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRP-RIF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herhaaldelijk implantatiefalen

Klinische onderzoeken op Intra-uteriene infusie van bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen