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Blutplättchenreiches Plasma und wiederkehrendes Implantationsversagen

2. Januar 2024 aktualisiert von: Royan Institute

Bewertung der Anwendung von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen in IVF-ICSI- und Freeze-Embryo-Transferzyklen im Royan Institute; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Schwangerschaftsergebnisse von unfruchtbaren Frauen mit wiederkehrendem Einnistungsversagen. Die Studienpopulation bestand aus unfruchtbaren Frauen mit wiederholtem Einnistungsversagen in der Vorgeschichte, die keine klinische Schwangerschaft erreicht hatten, bei der mindestens vier Embryonen guter Qualität übertragen wurden, und die nun Kandidaten für IVF-ICSI- oder Einfrier-Embryonentransferzyklen mit und ohne intrauterine Infusion sind Blutplättchenreiches Plasma im Forschungszentrum für reproduktive Biomedizin, Royan-Institut, Teheran, Iran.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Platelet Rich Plasma (PRP) ist ein Blutprodukt mit einem hohen Thrombozyten- und einem normalen Plasmafibrinogenspiegel. Angesichts der wirksamen Faktoren von RPR bei der Reparatur von beschädigtem Gewebe hat seine Anwendung im Bereich der regenerativen Medizin in den letzten drei Jahrzehnten ein breites Interesse geweckt. Laut Literatur ist PRP eine wirksame und sichere Behandlung in den Bereichen Orthopädie, Dermatologie, Augenheilkunde und Reparatur von neurologischen, vaskulären und Bindegewebsschäden, aber ihre Anwendung im Bereich der Unfruchtbarkeit ist auf wenige Pilotstudien beschränkt die die Auswirkungen von PRP auf Endometrium und rezidivierendes Implantationsversagen (RIF) untersucht wurden. Angesichts der Bedeutung der Endometrium-Compliance und gemäß molekularer Studien, die darauf hindeuten, dass Endometrium-Wachstumsfaktoren bei Frauen mit RIF in der Vorgeschichte niedriger sind als bei normal fruchtbaren Frauen, kann PRP zusammen mit anderen bestehenden Strategien zur Verbesserung der Endometrium-Compliance bei Patienten mit verwendet werden eine Geschichte von RIF. Die vorliegende randomisierte, kontrollierte klinische Studie soll die Wirksamkeit von PRP bei der Behandlung von Patienten mit RIF in den IVF-ICSI-Zyklen und dem Transfer gefrorener Embryonen am Royan Institute bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unfruchtbare Frauen mit wiederholtem Einnistungsversagen in der Vorgeschichte, die keine klinische Schwangerschaft erreicht haben, bei der mindestens vier qualitativ hochwertige Embryonen übertragen werden
  2. 20
  3. 19
  4. Nicht endokrine, hämatologische und Autoimmunerkrankungen
  5. Nicht chromosomale und genetische Anomalien
  6. Nicht uterine Anomalien, chirurgische Vorgeschichte, Endometriose, Adenomyose, Hydrosalpinx, Uterusmyome, polyzystisches Ovarialsyndrom
  7. Mindestens drei Embryonen von guter Qualität haben

Ausschlusskriterien:

  1. Zervizitis
  2. Kürzlicher Fieberzustand
  3. Verwendung von Kortikosteroiden (bis zu 2 Wochen vor dem Eingriff) oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern (bis zu 48 Stunden vor dem Eingriff)
  4. Anämie, Thrombozytopenie, Thrombozytendysfunktionssyndrom, Hypofibrinogenämie
  5. Septikämie, aktive Infektionen mit Pseudomonas, Klebsiella oder Enterococcus
  6. Geschichte von Krebs
  7. Rückzugstendenz des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frischer Embryotransfer mit intrauteriner Infusion von PRP
In IVF-ICSI-Zyklen wird die Ovulation durch das Standardprotokoll unter Verwendung eines Gonadotropin-freisetzenden Hormonagonisten für alle Patientinnen stimuliert. 48 Stunden nach der Oozytenentnahme und der Sicherstellung, dass sich mindestens 3 qualitativ hochwertige Embryonen gebildet haben, werden die Patientinnen randomisiert in zwei Gruppen mit und ohne intrauterine Injektion von PRP eingeteilt. Für alle Patienten werden 2 Embryonen im Blastozystenstadium mit ausgezeichneter oder guter Qualität übertragen. Ein Milliliter PRP wird 48 Stunden vor dem Embryotransfer mit einem Embryotransferkatheter (Labotect GmbH, Labor-Technik-Göttingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Deutschland) in die Gebärmutterhöhle der Patientin injiziert. Um die Auswirkungen der Kathetereinführung zu eliminieren, wird den Patienten in der Kontrollgruppe derselbe Katheter 48 Stunden vor dem Embryotransfer ohne Injektionen appliziert.
Sonstiges: Intrauterine Infusion von plättchenreichem Plasma
Platelet Rich Plasma (PRP) ist ein Blutprodukt mit einem hohen Thrombozyten- und einem normalen Plasmafibrinogenspiegel. Angesichts der wirksamen Faktoren von RPR bei der Reparatur von beschädigtem Gewebe hat seine Anwendung im Bereich der regenerativen Medizin in den letzten drei Jahrzehnten ein breites Interesse geweckt. Laut Literatur ist PRP eine wirksame und sichere Behandlung in den Bereichen Orthopädie, Dermatologie, Augenheilkunde und Reparatur von neurologischen, vaskulären und Bindegewebsschäden, aber ihre Anwendung im Bereich der Unfruchtbarkeit ist auf wenige Pilotstudien beschränkt die die Auswirkungen von PRP auf Endometrium und rezidivierendes Implantationsversagen (RIF) untersucht wurden.
Kein Eingriff: Frischer Embryotransfer ohne intrauterine Infusion von PRP
In IVF-ICSI-Zyklen wird die Ovulation durch das Standardprotokoll unter Verwendung eines Gonadotropin-freisetzenden Hormonagonisten für alle Patientinnen stimuliert. 48 Stunden nach der Oozytenentnahme und der Sicherstellung, dass sich mindestens 3 qualitativ hochwertige Embryonen gebildet haben, werden die Patientinnen randomisiert in zwei Gruppen mit und ohne intrauterine Injektion von PRP eingeteilt. Für alle Patienten werden 2 Embryonen im Blastozystenstadium mit ausgezeichneter oder guter Qualität übertragen. Ein Milliliter PRP wird 48 Stunden vor dem Embryotransfer mit einem Embryotransferkatheter (Labotect GmbH, Labor-Technik-Göttingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Deutschland) in die Gebärmutterhöhle der Patientin injiziert. Um die Auswirkungen der Kathetereinführung zu eliminieren, wird den Patienten in der Kontrollgruppe derselbe Katheter 48 Stunden vor dem Embryotransfer ohne Injektionen appliziert.
Experimental: Einfrieren des Embryotransfers mit intrauteriner Infusion von PRP
In Transferzyklen mit gefrorenen Embryonen wird das Endometrium aller Patientinnen durch das Standardprotokoll unter Verwendung eines Gonadotropin-freisetzenden Hormonagonisten präpariert. Nach diesem Vorgang werden 2 Embryonen im Blastozystenstadium mit guter oder ausgezeichneter Qualität übertragen. Es ist erwähnenswert, dass 48 Stunden vor dem Embryotransfer; 1 ml PRP wird mit einem Embryotransferkatheter in die Gebärmutterhöhle injiziert. Um die Auswirkungen der Kathetereinführung zu eliminieren, wird den Patienten in der Kontrollgruppe derselbe Katheter 48 Stunden vor dem Embryotransfer ohne Injektionen appliziert.
Sonstiges: Intrauterine Infusion von plättchenreichem Plasma
Platelet Rich Plasma (PRP) ist ein Blutprodukt mit einem hohen Thrombozyten- und einem normalen Plasmafibrinogenspiegel. Angesichts der wirksamen Faktoren von RPR bei der Reparatur von beschädigtem Gewebe hat seine Anwendung im Bereich der regenerativen Medizin in den letzten drei Jahrzehnten ein breites Interesse geweckt. Laut Literatur ist PRP eine wirksame und sichere Behandlung in den Bereichen Orthopädie, Dermatologie, Augenheilkunde und Reparatur von neurologischen, vaskulären und Bindegewebsschäden, aber ihre Anwendung im Bereich der Unfruchtbarkeit ist auf wenige Pilotstudien beschränkt die die Auswirkungen von PRP auf Endometrium und rezidivierendes Implantationsversagen (RIF) untersucht wurden.
Kein Eingriff: Einfrieren des Embryotransfers ohne intrauterine Infusion von PRP
In Transferzyklen mit gefrorenen Embryonen wird das Endometrium aller Patientinnen durch das Standardprotokoll unter Verwendung eines Gonadotropin-freisetzenden Hormonagonisten präpariert. Nach diesem Vorgang werden 2 Embryonen im Blastozystenstadium mit guter oder ausgezeichneter Qualität übertragen. Es ist erwähnenswert, dass 48 Stunden vor dem Embryotransfer; 1 ml PRP wird mit einem Embryotransferkatheter in die Gebärmutterhöhle injiziert. Um die Auswirkungen der Kathetereinführung zu eliminieren, wird den Patienten in der Kontrollgruppe derselbe Katheter 48 Stunden vor dem Embryotransfer ohne Injektionen appliziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Die Anzahl der beobachteten Fruchtblasen, dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
4-6 Wochen nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach Embryotransfer
Fortsetzung der Schwangerschaft ab > 12. Schwangerschaftswoche pro begonnenem Zyklus
12 Wochen nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royan Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRP-RIF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederholtes Implantationsversagen

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