Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма и рецидивирующая неудача имплантации

2 января 2024 г. обновлено: Royan Institute

Оценка применения богатой тромбоцитами плазмы в лечении пациентов с рецидивирующей неудачей имплантации в циклах ЭКО-ИКСИ и переноса замораживания эмбрионов в Королевском институте; рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения исходов беременности у бесплодных женщин с рецидивирующей неудачей имплантации. Исследуемая популяция состояла из бесплодных женщин с рецидивирующей неудачей имплантации в анамнезе, у которых не наступила клиническая беременность, при которой было перенесено не менее четырех эмбрионов хорошего качества, и которые в настоящее время являются кандидатами на ЭКО-ИКСИ или заморозку циклов переноса эмбрионов с внутриматочной инфузией или без нее. обогащенная тромбоцитами плазма в Исследовательском центре репродуктивной биомедицины, Королевский институт, Тегеран, Иран.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой продукт крови с высоким содержанием тромбоцитов и нормальным уровнем фибриногена в плазме. Учитывая эффективные факторы RPR в восстановлении поврежденных тканей, его применение в области регенеративной медицины вызывает широкий интерес в течение последних трех десятилетий. Согласно литературным данным, PRP является эффективным и безопасным методом лечения в области ортопедии, дерматологии, офтальмологии и лечения неврологических, сосудистых и соединительных повреждений, но его применение в области бесплодия ограничено несколькими пилотными исследованиями в в котором изучалось влияние PRP на эндометрий и рецидивирующую неудачу имплантации (RIF). Учитывая важность податливости эндометрия и согласно молекулярным исследованиям, которые показывают, что факторы роста эндометрия у женщин с РИФ в анамнезе ниже, чем у женщин с нормальной фертильностью, PRP, наряду с другими существующими стратегиями, может использоваться для улучшения податливости эндометрия у пациенток с РИФ. история РИФ. Настоящее рандомизированное контролируемое клиническое исследование предлагается для определения эффективности PRP в лечении пациентов с РИФ в циклах ЭКО-ИКСИ и переноса замороженных эмбрионов в Институте Рояна.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Бесплодные женщины с рецидивирующими неудачами имплантации в анамнезе, у которых не наступила клиническая беременность при переносе не менее четырех эмбрионов хорошего качества
  2. 20
  3. 19
  4. Неэндокринные, гематологические и аутоиммунные заболевания
  5. Нехромосомные и генетические аномалии
  6. Внематочные аномалии, хирургический анамнез, эндометриоз, аденомиоз, гидросальпинкс, миома матки, синдром поликистозных яичников
  7. Наличие не менее трех эмбрионов хорошего качества

Критерий исключения:

  1. Цервицит
  2. Недавнее лихорадочное состояние
  3. Использование кортикостероидов (до 2 недель до процедуры) или нестероидных противовоспалительных средств (до 48 часов до процедуры)
  4. Анемия, тромбоцитопения, синдром дисфункции тромбоцитов, гипофибриногенемия
  5. Септицемия, активные инфекции Pseudomonas, Klebsiella или Enterococcus
  6. История рака
  7. Склонность пациента к абстиненции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Перенос свежих эмбрионов с внутриутробным введением PRP
В циклах ЭКО-ИКСИ овуляция будет стимулироваться по стандартному протоколу с использованием агониста гонадотропин-рилизинг-гормона для всех пациенток. Через 48 часов после извлечения ооцитов и обеспечения формирования как минимум 3 эмбрионов хорошего качества пациенты будут рандомизированы на две группы с внутриматочной инъекцией PRP и без нее. Всем пациентам будет перенесено 2 эмбриона на стадии бластоцисты отличного или хорошего качества. Один миллилитр PRP будет введен в полость матки пациента с помощью катетера для переноса эмбрионов (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Germany) за 48 часов до переноса эмбрионов. Для устранения последствий введения катетера пациенткам контрольной группы будет наложен тот же катетер за 48 часов до переноса эмбрионов без каких-либо инъекций.
Другой: Внутриматочная инфузия богатой тромбоцитами плазмы
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой продукт крови с высоким содержанием тромбоцитов и нормальным уровнем фибриногена в плазме. Учитывая эффективные факторы RPR в восстановлении поврежденных тканей, его применение в области регенеративной медицины вызывает широкий интерес в течение последних трех десятилетий. Согласно литературным данным, PRP является эффективным и безопасным методом лечения в области ортопедии, дерматологии, офтальмологии и лечения неврологических, сосудистых и соединительных повреждений, но его применение в области бесплодия ограничено несколькими пилотными исследованиями в в котором изучалось влияние PRP на эндометрий и рецидивирующую неудачу имплантации (RIF).
Без вмешательства: Перенос свежих эмбрионов без внутриутробного введения PRP
В циклах ЭКО-ИКСИ овуляция будет стимулироваться по стандартному протоколу с использованием агониста гонадотропин-рилизинг-гормона для всех пациенток. Через 48 часов после извлечения ооцитов и обеспечения формирования как минимум 3 эмбрионов хорошего качества пациенты будут рандомизированы на две группы с внутриматочной инъекцией PRP и без нее. Всем пациентам будет перенесено 2 эмбриона на стадии бластоцисты отличного или хорошего качества. Один миллилитр PRP будет введен в полость матки пациента с помощью катетера для переноса эмбрионов (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Germany) за 48 часов до переноса эмбрионов. Для устранения последствий введения катетера пациенткам контрольной группы будет наложен тот же катетер за 48 часов до переноса эмбрионов без каких-либо инъекций.
Экспериментальный: Замораживание переноса эмбрионов с внутриутробным введением PRP
В циклах переноса замороженных эмбрионов эндометрий всех пациенток будет подготовлен по стандартному протоколу с использованием агониста гонадотропин-высвобождающего гормона. После этого процесса будут перенесены 2 эмбриона на стадии бластоцисты хорошего или отличного качества. Стоит отметить, что за 48 часов до переноса эмбрионов; 1 мл PRP будет введен в полость матки с помощью катетера для переноса эмбрионов. Для устранения последствий введения катетера пациенткам контрольной группы будет наложен тот же катетер за 48 часов до переноса эмбрионов без каких-либо инъекций.
Другой: Внутриматочная инфузия богатой тромбоцитами плазмы
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой продукт крови с высоким содержанием тромбоцитов и нормальным уровнем фибриногена в плазме. Учитывая эффективные факторы RPR в восстановлении поврежденных тканей, его применение в области регенеративной медицины вызывает широкий интерес в течение последних трех десятилетий. Согласно литературным данным, PRP является эффективным и безопасным методом лечения в области ортопедии, дерматологии, офтальмологии и лечения неврологических, сосудистых и соединительных повреждений, но его применение в области бесплодия ограничено несколькими пилотными исследованиями в в котором изучалось влияние PRP на эндометрий и рецидивирующую неудачу имплантации (RIF).
Без вмешательства: Замораживание переноса эмбрионов без внутриутробного введения PRP
В циклах переноса замороженных эмбрионов эндометрий всех пациенток будет подготовлен по стандартному протоколу с использованием агониста гонадотропин-высвобождающего гормона. После этого процесса будут перенесены 2 эмбриона на стадии бластоцисты хорошего или отличного качества. Стоит отметить, что за 48 часов до переноса эмбрионов; 1 мл PRP будет введен в полость матки с помощью катетера для переноса эмбрионов. Для устранения последствий введения катетера пациенткам контрольной группы будет наложен тот же катетер за 48 часов до переноса эмбрионов без каких-либо инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость имплантации
Временное ограничение: 4-6 недель после переноса эмбрионов
Количество наблюдаемых плодных яиц, деленное на количество перенесенных эмбрионов
4-6 недель после переноса эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 12 недель после переноса эмбрионов
Сохранение беременности на сроке > 12 недель гестации или более за начатый цикл
12 недель после переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Royan Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRP-RIF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками