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Plasma riche en plaquettes et échec d'implantation récurrent

2 janvier 2024 mis à jour par: Royan Institute

Evaluation de l'Application Plasma Riche en Plaquettes dans le Traitement des Patientes en Echec Récurrent d'Implantation dans les Cycles de Transfert FIV-ICSI & Freeze Embryon à l'Institut de Royan ; un essai contrôlé randomisé

Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé visant à comparer les issues de grossesse de femmes infertiles présentant un échec d'implantation récurrent. La population de l'étude était composée de femmes infertiles ayant des antécédents d'échec d'implantation récurrent qui n'avaient pas réussi à obtenir une grossesse clinique avec au moins quatre transferts d'embryons de bonne qualité et qui sont maintenant candidates à la FIV-ICSI ou aux cycles de transfert d'embryons congelés avec et sans perfusion intra-utérine de Plasma riche en plaquettes au Centre de recherche en biomédecine de la reproduction, Institut Royan, Téhéran, Iran.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un produit sanguin avec un taux élevé de plaquettes et un taux de fibrinogène plasmatique normal. Compte tenu des facteurs efficaces de la RPR dans la réparation des tissus endommagés, son application dans le domaine de la médecine régénérative a largement suscité l'intérêt au cours des trois dernières décennies. Selon la littérature, le PRP est un traitement efficace et sûr dans les domaines de l'orthopédie, de la dermatologie, de l'ophtalmologie et de la réparation des lésions neurologiques, vasculaires et du tissu conjonctif, mais son application dans le domaine de l'infertilité est limitée à quelques études pilotes en où les effets du PRP sur l'endomètre et l'échec d'implantation récurrent (RIF) ont été étudiés. Compte tenu de l'importance de la compliance de l'endomètre et selon des études moléculaires, qui indiquent que les facteurs de croissance de l'endomètre chez les femmes ayant des antécédents de RIF sont inférieurs à ceux des femmes fertiles normales, le PRP, ainsi que d'autres stratégies existantes, peuvent être utilisés pour améliorer la compliance de l'endomètre chez les patientes avec une histoire du RIF. Le présent essai clinique randomisé et contrôlé est proposé pour déterminer l'efficacité du PRP dans le traitement des patients atteints de RIF dans les cycles de FIV-ICSI et de transfert d'embryon congelé à l'Institut de Royan.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes infertiles ayant des antécédents d'échec d'implantation récurrent qui n'avaient pas réussi à obtenir une grossesse clinique dont au moins quatre embryons de bonne qualité ont été transférés
  2. 20
  3. 19
  4. Affections non endocriniennes, hématologiques et auto-immunes
  5. Anomalies non chromosomiques et génétiques
  6. Anomalies non utérines, antécédents chirurgicaux, endométriose, adénomyose, hydro salpinx, fibromes utérins, syndrome des ovaires polykystiques
  7. Avoir au moins trois embryons de bonne qualité

Critère d'exclusion:

  1. Cervicite
  2. Fièvre récente
  3. Utilisation de corticostéroïdes (jusqu'à 2 semaines avant l'intervention) ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (jusqu'à 48 heures avant l'intervention)
  4. Anémie, thrombocytopénie, syndrome de dysfonctionnement plaquettaire, hypofibrinogénémie
  5. Septicémie, infections actives à Pseudomonas, Klebsiella ou Enterococcus
  6. Antécédents de cancer
  7. Tendance du patient au sevrage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Transfert d'embryons frais avec perfusion intra-utérine de PRP
Dans les cycles de FIV-ICSI, l'ovulation sera stimulée par le protocole standard en utilisant un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines pour tous les patients. 48 heures après le prélèvement d'ovocytes et en s'assurant qu'au moins 3 embryons de bonne qualité sont formés, les patientes seront randomisées en deux groupes avec et sans injection intra-utérine de PRP. Pour toutes les patientes, 2 embryons au stade blastocyste de qualité excellente ou bonne seront transférés. Un millilitre de PRP sera injecté dans la cavité utérine des patientes à l'aide d'un cathéter de transfert d'embryon (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Allemagne) 48 heures avant le transfert d'embryon. Afin d'éliminer les effets de l'insertion du cathéter, le même cathéter sera appliqué aux patientes du groupe témoin 48 heures avant le transfert d'embryon sans aucune injection.
Autre: Perfusion intra-utérine de plasma riche en plaquettes
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un produit sanguin avec un taux élevé de plaquettes et un taux de fibrinogène plasmatique normal. Compte tenu des facteurs efficaces de la RPR dans la réparation des tissus endommagés, son application dans le domaine de la médecine régénérative a largement suscité l'intérêt au cours des trois dernières décennies. Selon la littérature, le PRP est un traitement efficace et sûr dans les domaines de l'orthopédie, de la dermatologie, de l'ophtalmologie et de la réparation des lésions neurologiques, vasculaires et du tissu conjonctif, mais son application dans le domaine de l'infertilité est limitée à quelques études pilotes en où les effets du PRP sur l'endomètre et l'échec d'implantation récurrent (RIF) ont été étudiés.
Aucune intervention: Transfert d'embryons frais sans infusion intra-utérine de PRP
Dans les cycles de FIV-ICSI, l'ovulation sera stimulée par le protocole standard en utilisant un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines pour tous les patients. 48 heures après le prélèvement d'ovocytes et en s'assurant qu'au moins 3 embryons de bonne qualité sont formés, les patientes seront randomisées en deux groupes avec et sans injection intra-utérine de PRP. Pour toutes les patientes, 2 embryons au stade blastocyste de qualité excellente ou bonne seront transférés. Un millilitre de PRP sera injecté dans la cavité utérine des patientes à l'aide d'un cathéter de transfert d'embryon (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Allemagne) 48 heures avant le transfert d'embryon. Afin d'éliminer les effets de l'insertion du cathéter, le même cathéter sera appliqué aux patientes du groupe témoin 48 heures avant le transfert d'embryon sans aucune injection.
Expérimental: Congeler le transfert d'embryons avec une perfusion intra-utérine de PRP
Dans les cycles de transfert d'embryons congelés, l'endomètre de tous les patients sera préparé selon le protocole standard en utilisant un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines. Suite à ce processus, 2 embryons au stade blastocyste de bonne ou excellente qualité seront transférés. Il convient de mentionner que dans les 48 heures précédant le transfert d'embryons ; 1 ml de PRP sera injecté dans la cavité utérine à l'aide d'un cathéter de transfert d'embryon. Afin d'éliminer les effets de l'insertion du cathéter, le même cathéter sera appliqué aux patientes du groupe témoin 48 heures avant le transfert d'embryon sans aucune injection.
Autre: Perfusion intra-utérine de plasma riche en plaquettes
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un produit sanguin avec un taux élevé de plaquettes et un taux de fibrinogène plasmatique normal. Compte tenu des facteurs efficaces de la RPR dans la réparation des tissus endommagés, son application dans le domaine de la médecine régénérative a largement suscité l'intérêt au cours des trois dernières décennies. Selon la littérature, le PRP est un traitement efficace et sûr dans les domaines de l'orthopédie, de la dermatologie, de l'ophtalmologie et de la réparation des lésions neurologiques, vasculaires et du tissu conjonctif, mais son application dans le domaine de l'infertilité est limitée à quelques études pilotes en où les effets du PRP sur l'endomètre et l'échec d'implantation récurrent (RIF) ont été étudiés.
Aucune intervention: Congeler le transfert d'embryons sans infusion intra-utérine de PRP
Dans les cycles de transfert d'embryons congelés, l'endomètre de tous les patients sera préparé selon le protocole standard en utilisant un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines. Suite à ce processus, 2 embryons au stade blastocyste de bonne ou excellente qualité seront transférés. Il convient de mentionner que dans les 48 heures précédant le transfert d'embryons ; 1 ml de PRP sera injecté dans la cavité utérine à l'aide d'un cathéter de transfert d'embryon. Afin d'éliminer les effets de l'insertion du cathéter, le même cathéter sera appliqué aux patientes du groupe témoin 48 heures avant le transfert d'embryon sans aucune injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon
Le nombre de sacs gestationnels observés, divisé par le nombre d'embryons transférés
4 à 6 semaines après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryon
Poursuite de la grossesse à > 12 semaines de grossesse ou plus par cycle initié
12 semaines après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Royan Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRP-RIF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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