Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma og tilbagevendende implantationsfejl

2. januar 2024 opdateret af: Royan Institute

Evaluering af det applikationsrige blodpladerige plasma til behandling af patienter med tilbagevendende implantationsfejl i IVF-ICSI & Freeze Embryo Transfer Cycles i Royan Institute; et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne graviditetsresultaterne for infertile kvinder med tilbagevendende implantationsfejl. Undersøgelsespopulationen bestod af infertile kvinder med en historie med tilbagevendende implantationssvigt, som ikke havde opnået en klinisk graviditet, som mindst fire embryoner af god kvalitet overføres og nu er kandidater til IVF-ICSI eller fryse embryooverførselscyklusser med og uden intra uterin infusion af blodpladerigt plasma i Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute, Teheran Iran.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blodpladerigt plasma (PRP) er et blodprodukt med et højt blodpladeniveau og et normalt plasmafibrinogenniveau. I betragtning af de effektive faktorer ved RPR til reparation af beskadiget væv, har dets anvendelse inden for regenerativ medicin været meget interesseret i de sidste tre årtier. Ifølge litteraturen er PRP en effektiv og sikker behandling inden for ortopædi, dermatologi, oftalmologi og reparation af neurologiske, vaskulære og bindevævsskader, men dens anvendelse inden for infertilitet er begrænset til nogle få pilotstudier i hvor virkningerne af PRP på endometrium og recidiverende implantationsfejl (RIF) blev undersøgt. I betragtning af vigtigheden af ​​endometriecompliance og ifølge molekylære undersøgelser, som indikerer, at endometrievækstfaktorer hos kvinder med en historie med RIF er lavere end normale fertile kvinder, kan PRP, sammen med andre eksisterende strategier, bruges til at forbedre endometriekompliance hos patienter med en historie om RIF. Det nuværende randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg foreslås for at bestemme effektiviteten af ​​PRP i behandlingen af ​​patienter med RIF i cyklusserne af IVF-ICSI og frossen embryooverførsel på Royan Institute.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Infertile kvinder med en historie med tilbagevendende implantationsfejl, som ikke havde opnået en klinisk graviditet, som mindst fire embryoner af god kvalitet overfører
  2. 20
  3. 19
  4. Ikke-endokrine, hæmatologiske og autoimmune lidelser
  5. Ikke-kromosomale og genetiske abnormiteter
  6. Ikke uterine anomalier, kirurgisk historie, endometriose, adenomyose, hydro salpinx, uterine fibromer, polycystisk ovariesyndrom
  7. At have mindst tre embryoner af god kvalitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Cervicitis
  2. Nylig febertilstand
  3. Brug af kortikosteroider (i op til 2 uger før proceduren) eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (i op til 48 timer før proceduren)
  4. Anæmi, trombocytopeni, blodpladedysfunktionssyndrom, hypofibrinogenemi
  5. Septikæmi, aktive infektioner med Pseudomonas, Klebsiella eller Enterococcus
  6. Historie om kræft
  7. Patientens tendens til abstinenser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Frisk embryooverførsel med intra uterin infusion af PRP
I IVF-ICSI-cyklusser vil ægløsning blive stimuleret gennem standardprotokollen ved hjælp af en gonadotropin-frigivende hormonagonist til alle patienter. 48 timer efter oocytudtagningen og sikre, at der dannes mindst 3 embryoner af god kvalitet, vil patienter blive randomiseret i to grupper med og uden PRP intrauterin injektion. For alle patienter overføres 2 embryoner i blastocyststadiet med fremragende eller god kvalitet. En milliliter PRP vil blive injiceret i patientens livmoderhule ved hjælp af et embryooverførselskateter (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Tyskland) 48 timer før embryooverførsel. For at eliminere virkningerne af kateterindsættelse vil det samme kateter blive påført patienterne i kontrolgruppen 48 timer før embryooverførsel uden nogen injektioner.
Andet: Intra uterin infusion af blodpladerigt plasma
Blodpladerigt plasma (PRP) er et blodprodukt med et højt blodpladeniveau og et normalt plasmafibrinogenniveau. I betragtning af de effektive faktorer ved RPR til reparation af beskadiget væv, har dets anvendelse inden for regenerativ medicin været meget interesseret i de sidste tre årtier. Ifølge litteraturen er PRP en effektiv og sikker behandling inden for ortopædi, dermatologi, oftalmologi og reparation af neurologiske, vaskulære og bindevævsskader, men dens anvendelse inden for infertilitet er begrænset til nogle få pilotstudier i hvor virkningerne af PRP på endometrium og recidiverende implantationsfejl (RIF) blev undersøgt.
Ingen indgriben: Frisk embryooverførsel uden intra uterin infusion af PRP
I IVF-ICSI-cyklusser vil ægløsning blive stimuleret gennem standardprotokollen ved hjælp af en gonadotropin-frigivende hormonagonist til alle patienter. 48 timer efter oocytudtagningen og sikre, at der dannes mindst 3 embryoner af god kvalitet, vil patienter blive randomiseret i to grupper med og uden PRP intrauterin injektion. For alle patienter overføres 2 embryoner i blastocyststadiet med fremragende eller god kvalitet. En milliliter PRP vil blive injiceret i patientens livmoderhule ved hjælp af et embryooverførselskateter (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Tyskland) 48 timer før embryooverførsel. For at eliminere virkningerne af kateterindsættelse vil det samme kateter blive påført patienterne i kontrolgruppen 48 timer før embryooverførsel uden nogen injektioner.
Eksperimentel: Frys embryooverførsel med intra uterin infusion af PRP
I cyklusser til overførsel af frosne embryoner vil alle patienters endometrium blive klargjort gennem standardprotokollen under anvendelse af en gonadotropin-frigivende hormonagonist. Efter denne proces vil 2 embryoner i blastocyststadiet med god eller fremragende kvalitet blive overført. Det er værd at nævne, at inden for 48 timer før embryooverførsel; 1 mL PRP vil blive injiceret i livmoderhulen ved hjælp af et embryooverførselskateter. For at eliminere virkningerne af kateterindsættelse vil det samme kateter blive påført patienterne i kontrolgruppen 48 timer før embryooverførsel uden nogen injektioner.
Andet: Intra uterin infusion af blodpladerigt plasma
Blodpladerigt plasma (PRP) er et blodprodukt med et højt blodpladeniveau og et normalt plasmafibrinogenniveau. I betragtning af de effektive faktorer ved RPR til reparation af beskadiget væv, har dets anvendelse inden for regenerativ medicin været meget interesseret i de sidste tre årtier. Ifølge litteraturen er PRP en effektiv og sikker behandling inden for ortopædi, dermatologi, oftalmologi og reparation af neurologiske, vaskulære og bindevævsskader, men dens anvendelse inden for infertilitet er begrænset til nogle få pilotstudier i hvor virkningerne af PRP på endometrium og recidiverende implantationsfejl (RIF) blev undersøgt.
Ingen indgriben: Frys embryooverførsel uden intra uterin infusion af PRP
I cyklusser til overførsel af frosne embryoner vil alle patienters endometrium blive klargjort gennem standardprotokollen under anvendelse af en gonadotropin-frigivende hormonagonist. Efter denne proces vil 2 embryoner i blastocyststadiet med god eller fremragende kvalitet blive overført. Det er værd at nævne, at inden for 48 timer før embryooverførsel; 1 mL PRP vil blive injiceret i livmoderhulen ved hjælp af et embryooverførselskateter. For at eliminere virkningerne af kateterindsættelse vil det samme kateter blive påført patienterne i kontrolgruppen 48 timer før embryooverførsel uden nogen injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 4-6 uger efter embryooverførsel
Antallet af observerede svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner
4-6 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 12 uger efter embryooverførsel
Fortsat graviditet ved > gestationsuge 12 eller mere pr. påbegyndt cyklus
12 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royan Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRP-RIF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende implantationsfejl

Kliniske forsøg med Intra uterin infusion af blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger