Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky a selhání opakované implantace

2. ledna 2024 aktualizováno: Royan Institute

Hodnocení aplikační plazmy bohaté na krevní destičky při léčbě pacientů s opakovaným selháním implantace v cyklech IVF-ICSI & Freeze Embryo Transfer Cycles v Royan Institute; Randomizovaná řízená zkouška

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou klinickou studií k porovnání výsledků těhotenství neplodných žen s opakovaným selháním implantace. Studovaná populace se skládala z neplodných žen s anamnézou opakovaného selhání implantace, kterým se nepodařilo dosáhnout klinického těhotenství, které by přeneslo alespoň čtyři embrya dobré kvality a jsou nyní kandidáty na cykly IVF-ICSI nebo zmrazení embryotransferů s intrauterinní infuzí a bez ní. plazma bohatá na krevní destičky ve výzkumném středisku reprodukční biomedicíny, Royan institut, Teherán Írán.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je krevní produkt s vysokou hladinou krevních destiček a normální hladinou plazmatického fibrinogenu. Vzhledem k účinným faktorům RPR při opravě poškozených tkání se v posledních třech desetiletích těší širokému zájmu o její použití v oblasti regenerativní medicíny. Podle literatury je PRP účinnou a bezpečnou léčbou v oblasti ortopedie, dermatologie, oftalmologie a opravy neurologických, cévních a pojivových poškození, ale její aplikace v oblasti neplodnosti je omezena na několik pilotních studií v které byly zkoumány účinky PRP na endometrium a recidivující selhání implantace (RIF). Vzhledem k důležitosti poddajnosti endometria a podle molekulárních studií, které naznačují, že růstové faktory endometria u žen s anamnézou RIF jsou nižší než u normálních fertilních žen, lze PRP spolu s dalšími existujícími strategiemi použít ke zlepšení poddajnosti endometria u pacientek s historie RIF. Předkládaná randomizovaná, kontrolovaná klinická studie je navržena ke stanovení účinnosti PRP v léčbě pacientů s RIF v cyklech IVF-ICSI a zmrazeného přenosu embryí v Royan Institute.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neplodné ženy s anamnézou opakovaného selhání implantace, kterým se nepodařilo dosáhnout klinického těhotenství, které by přeneslo alespoň čtyři kvalitní embrya
  2. 20
  3. 19
  4. Neendokrinní, hematologické a autoimunitní poruchy
  5. Nechromozomální a genetické abnormality
  6. Neděložní anomálie, chirurgická anamnéza, endometrióza, adenomyóza, hydro salpinx, děložní myomy, syndrom polycystických ovarií
  7. Mít alespoň tři kvalitní embrya

Kritéria vyloučení:

  1. Cervicitida
  2. Nedávný horečnatý stav
  3. Užívání kortikosteroidů (do 2 týdnů před výkonem) nebo nesteroidních protizánětlivých léků (do 48 hodin před výkonem)
  4. Anémie, trombocytopenie, syndrom dysfunkce destiček, hypofibrinogenemie
  5. Septikémie, aktivní infekce Pseudomonas, Klebsiella nebo Enterococcus
  6. Historie rakoviny
  7. Tendence pacienta k abstinenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transfer čerstvého embrya s intrauterinní infuzí PRP
V cyklech IVF-ICSI bude ovulace u všech pacientek stimulována standardním protokolem s použitím agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin. 48 hodin po odběru oocytů a zajištění vytvoření alespoň 3 embryí dobré kvality budou pacientky randomizovány do dvou skupin s intrauterinní injekcí PRP a bez ní. U všech pacientů budou přenesena 2 embrya ve stadiu blastocysty s vynikající nebo dobrou kvalitou. Jeden mililitr PRP bude injikován do děložní dutiny pacientky pomocí katetru pro přenos embryí (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Německo) 48 hodin před embryotransferem. Aby se eliminovaly účinky zavádění katétru, bude pacientkám v kontrolní skupině aplikován stejný katétr 48 hodin před embryotransferem bez jakýchkoliv injekcí.
Jiný: Intrauterinní infuze plazmy bohaté na krevní destičky
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je krevní produkt s vysokou hladinou krevních destiček a normální hladinou plazmatického fibrinogenu. Vzhledem k účinným faktorům RPR při opravě poškozených tkání se v posledních třech desetiletích těší širokému zájmu o její použití v oblasti regenerativní medicíny. Podle literatury je PRP účinnou a bezpečnou léčbou v oblasti ortopedie, dermatologie, oftalmologie a opravy neurologických, cévních a pojivových poškození, ale její aplikace v oblasti neplodnosti je omezena na několik pilotních studií v které byly zkoumány účinky PRP na endometrium a recidivující selhání implantace (RIF).
Žádný zásah: Přenos čerstvého embrya bez intrauterinní infuze PRP
V cyklech IVF-ICSI bude ovulace u všech pacientek stimulována standardním protokolem s použitím agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin. 48 hodin po odběru oocytů a zajištění vytvoření alespoň 3 embryí dobré kvality budou pacientky randomizovány do dvou skupin s intrauterinní injekcí PRP a bez ní. U všech pacientů budou přenesena 2 embrya ve stadiu blastocysty s vynikající nebo dobrou kvalitou. Jeden mililitr PRP bude injikován do děložní dutiny pacientky pomocí katetru pro přenos embryí (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Německo) 48 hodin před embryotransferem. Aby se eliminovaly účinky zavádění katétru, bude pacientkám v kontrolní skupině aplikován stejný katétr 48 hodin před embryotransferem bez jakýchkoliv injekcí.
Experimentální: Zmrazte přenos embryí s intrauterinní infuzí PRP
V cyklech přenosu zmrazených embryí bude endometrium všech pacientek připraveno standardním protokolem s použitím agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin. Po tomto procesu budou přenesena 2 embrya ve stadiu blastocysty s dobrou nebo vynikající kvalitou. Za zmínku stojí, že 48 hodin před embryotransferem; 1 ml PRP bude injikováno do děložní dutiny pomocí katetru pro přenos embryí. Aby se eliminovaly účinky zavádění katétru, bude pacientkám v kontrolní skupině aplikován stejný katétr 48 hodin před embryotransferem bez jakýchkoliv injekcí.
Jiný: Intrauterinní infuze plazmy bohaté na krevní destičky
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je krevní produkt s vysokou hladinou krevních destiček a normální hladinou plazmatického fibrinogenu. Vzhledem k účinným faktorům RPR při opravě poškozených tkání se v posledních třech desetiletích těší širokému zájmu o její použití v oblasti regenerativní medicíny. Podle literatury je PRP účinnou a bezpečnou léčbou v oblasti ortopedie, dermatologie, oftalmologie a opravy neurologických, cévních a pojivových poškození, ale její aplikace v oblasti neplodnosti je omezena na několik pilotních studií v které byly zkoumány účinky PRP na endometrium a recidivující selhání implantace (RIF).
Žádný zásah: Zmrazit přenos embryí bez intrauterinní infuze PRP
V cyklech přenosu zmrazených embryí bude endometrium všech pacientek připraveno standardním protokolem s použitím agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin. Po tomto procesu budou přenesena 2 embrya ve stadiu blastocysty s dobrou nebo vynikající kvalitou. Za zmínku stojí, že 48 hodin před embryotransferem; 1 ml PRP bude injikováno do děložní dutiny pomocí katetru pro přenos embryí. Aby se eliminovaly účinky zavádění katétru, bude pacientkám v kontrolní skupině aplikován stejný katétr 48 hodin před embryotransferem bez jakýchkoliv injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 4-6 týdnů po přenosu embrya
Počet pozorovaných gestačních váčků vydělený počtem přenesených embryí
4-6 týdnů po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po přenosu embrya
Pokračující těhotenství v > gestačním týdnu 12 nebo více na započatý cyklus
12 týdnů po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royan Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRP-RIF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakované selhání implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení