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Plasma Rico em Plaquetas e Falha de Implantação Recorrente

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Royan Institute

Avaliação da Aplicação de Plasma Rico em Plaquetas no Tratamento de Pacientes com Falha de Implantação Recorrente em FIV-ICSI e Ciclos de Transferência de Embriões Congelados no Royan Institute; um estudo controlado randomizado

Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado para comparar os resultados da gravidez de mulheres inférteis com falha de implantação recorrente. A população do estudo consistia em mulheres inférteis com história de falha de implantação recorrente que não conseguiram obter uma gravidez clínica com pelo menos quatro transferências de embriões de boa qualidade e agora são candidatas a FIV-ICSI ou ciclos de transferência de embriões congelados com e sem infusão intrauterina de plasma rico em plaquetas no Reproductive Biomedicine Research Center, Instituto Royan, Teerã, Irã.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Plasma rico em plaquetas (PRP) é um produto sanguíneo com plaquetas altas e nível normal de fibrinogênio plasmático. Dados os fatores efetivos do RPR na reparação de tecidos danificados, sua aplicação no campo da medicina regenerativa tem sido amplamente interessada nas últimas três décadas. De acordo com a literatura, o PRP é um tratamento eficaz e seguro nas áreas de ortopedia, dermatologia, oftalmologia e reparo de danos neurológicos, vasculares e do tecido conjuntivo, mas sua aplicação no campo da infertilidade é limitada a alguns estudos piloto em quais os efeitos do PRP no endométrio e falha recorrente de implantação (RIF) foram investigados. Dada a importância da complacência endometrial e de acordo com estudos moleculares, que indicam que os fatores de crescimento endometrial em mulheres com história de RIF são menores do que mulheres férteis normais, o PRP, juntamente com outras estratégias existentes, pode ser usado para melhorar a complacência endometrial em pacientes com uma história de RIF. O presente ensaio clínico randomizado e controlado é proposto para determinar a eficácia do PRP no tratamento de pacientes com RIF nos ciclos de FIV-ICSI e transferência de embriões congelados no Royan Institute.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres inférteis com histórico de falha de implantação recorrente que não conseguiram uma gravidez clínica com pelo menos quatro transferências de embriões de boa qualidade
  2. 20
  3. 19
  4. Distúrbios não endócrinos, hematológicos e autoimunes
  5. Anormalidades não cromossômicas e genéticas
  6. Anomalias não uterinas, história cirúrgica, endometriose, adenomiose, hidrossalpinge, miomas uterinos, síndrome dos ovários policísticos
  7. Ter pelo menos três embriões de boa qualidade

Critério de exclusão:

  1. Cervicite
  2. Estado febril recente
  3. Uso de corticosteroides (em até 2 semanas antes do procedimento) ou anti-inflamatórios não esteroides (em até 48 horas antes do procedimento)
  4. Anemia, trombocitopenia, síndrome de disfunção plaquetária, hipofibrinogenemia
  5. Septicemia, infecções ativas por Pseudomonas, Klebsiella ou Enterococcus
  6. História de câncer
  7. Tendência do paciente para abstinência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Transferência de embriões a fresco com infusão intrauterina de PRP
Nos ciclos FIV-ICSI, a ovulação será estimulada através do protocolo padrão usando um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina para todas as pacientes. 48 horas após a coleta dos ovócitos e assegurando a formação de pelo menos 3 embriões de boa qualidade, as pacientes serão randomizadas em dois grupos com e sem injeção intrauterina de PRP. Para todas as pacientes, serão transferidos 2 embriões em estágio de blastocisto de excelente ou boa qualidade. Um mililitro de PRP será injetado na cavidade uterina das pacientes usando um cateter de transferência de embriões (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Alemanha) 48 horas antes da transferência de embriões. Para eliminar os efeitos da inserção do cateter, o mesmo cateter será aplicado nas pacientes do grupo controle 48 horas antes da transferência do embrião sem nenhuma injeção.
Outro: Infusão intrauterina de plasma rico em plaquetas
Plasma rico em plaquetas (PRP) é um produto sanguíneo com plaquetas altas e nível normal de fibrinogênio plasmático. Dados os fatores efetivos do RPR na reparação de tecidos danificados, sua aplicação no campo da medicina regenerativa tem sido amplamente interessada nas últimas três décadas. De acordo com a literatura, o PRP é um tratamento eficaz e seguro nas áreas de ortopedia, dermatologia, oftalmologia e reparo de danos neurológicos, vasculares e do tecido conjuntivo, mas sua aplicação no campo da infertilidade é limitada a alguns estudos piloto em quais os efeitos do PRP no endométrio e falha recorrente de implantação (RIF) foram investigados.
Sem intervenção: Transferência de embriões frescos sem infusão intrauterina de PRP
Nos ciclos FIV-ICSI, a ovulação será estimulada através do protocolo padrão usando um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina para todas as pacientes. 48 horas após a coleta dos ovócitos e assegurando a formação de pelo menos 3 embriões de boa qualidade, as pacientes serão randomizadas em dois grupos com e sem injeção intrauterina de PRP. Para todas as pacientes, serão transferidos 2 embriões em estágio de blastocisto de excelente ou boa qualidade. Um mililitro de PRP será injetado na cavidade uterina das pacientes usando um cateter de transferência de embriões (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Alemanha) 48 horas antes da transferência de embriões. Para eliminar os efeitos da inserção do cateter, o mesmo cateter será aplicado nas pacientes do grupo controle 48 horas antes da transferência do embrião sem nenhuma injeção.
Experimental: Congelar a transferência de embriões com infusão intrauterina de PRP
Nos ciclos de transferência de embriões congelados, o endométrio de todas as pacientes será preparado através do protocolo padrão usando um agonista do hormônio liberador de gonadotrofinas. Após este processo, serão transferidos 2 embriões em estágio de blastocisto de boa ou excelente qualidade. Vale ressaltar que nas 48 horas anteriores à transferência do embrião; 1 mL de PRP será injetado na cavidade uterina usando um cateter de transferência de embriões. Para eliminar os efeitos da inserção do cateter, o mesmo cateter será aplicado nas pacientes do grupo controle 48 horas antes da transferência do embrião sem nenhuma injeção.
Outro: Infusão intrauterina de plasma rico em plaquetas
Plasma rico em plaquetas (PRP) é um produto sanguíneo com plaquetas altas e nível normal de fibrinogênio plasmático. Dados os fatores efetivos do RPR na reparação de tecidos danificados, sua aplicação no campo da medicina regenerativa tem sido amplamente interessada nas últimas três décadas. De acordo com a literatura, o PRP é um tratamento eficaz e seguro nas áreas de ortopedia, dermatologia, oftalmologia e reparo de danos neurológicos, vasculares e do tecido conjuntivo, mas sua aplicação no campo da infertilidade é limitada a alguns estudos piloto em quais os efeitos do PRP no endométrio e falha recorrente de implantação (RIF) foram investigados.
Sem intervenção: Congelar a transferência de embriões sem infusão intrauterina de PRP
Nos ciclos de transferência de embriões congelados, o endométrio de todas as pacientes será preparado através do protocolo padrão usando um agonista do hormônio liberador de gonadotrofinas. Após este processo, serão transferidos 2 embriões em estágio de blastocisto de boa ou excelente qualidade. Vale ressaltar que nas 48 horas anteriores à transferência do embrião; 1 mL de PRP será injetado na cavidade uterina usando um cateter de transferência de embriões. Para eliminar os efeitos da inserção do cateter, o mesmo cateter será aplicado nas pacientes do grupo controle 48 horas antes da transferência do embrião sem nenhuma injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: 4-6 semanas após a transferência do embrião
O número de sacos gestacionais observados, dividido pelo número de embriões transferidos
4-6 semanas após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 12 semanas após a transferência do embrião
Gravidez continuada em > 12 semanas gestacionais ou mais por ciclo iniciado
12 semanas após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Royan Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRP-RIF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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