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Plasma ricco di piastrine e fallimento di impianto ricorrente

2 gennaio 2024 aggiornato da: Royan Institute

Valutazione dell'applicazione del plasma ricco di piastrine nel trattamento di pazienti con fallimento ricorrente dell'impianto in cicli di fecondazione in vitro-ICSI e trasferimento di embrioni congelati presso il Royan Institute; uno studio controllato randomizzato

Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato per confrontare gli esiti della gravidanza di donne infertili con fallimento dell'impianto ricorrente. La popolazione dello studio era composta da donne infertili con una storia di fallimenti di impianto ricorrenti che non erano riuscite a ottenere una gravidanza clinica che trasferisse almeno quattro embrioni di buona qualità e che ora sono candidate per IVF-ICSI o cicli di trasferimento di embrioni congelati con e senza infusione intrauterina di plasma ricco di piastrine nel Centro di ricerca sulla biomedicina riproduttiva, Royan Institute, Teheran, Iran.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un emoderivato con un elevato numero di piastrine e un normale livello di fibrinogeno plasmatico. Dati i fattori efficaci di RPR nella riparazione dei tessuti danneggiati, la sua applicazione nel campo della medicina rigenerativa è stata ampiamente interessata negli ultimi tre decenni. Secondo la letteratura, il PRP è un trattamento efficace e sicuro nei campi dell'ortopedia, della dermatologia, dell'oftalmologia e della riparazione dei danni neurologici, vascolari e del tessuto connettivo, ma la sua applicazione nel campo dell'infertilità è limitata a pochi studi pilota in che sono stati studiati gli effetti del PRP sull'endometrio e sul fallimento ricorrente dell'impianto (RIF). Data l'importanza della compliance endometriale e secondo gli studi molecolari, che indicano che i fattori di crescita endometriale nelle donne con una storia di RIF sono inferiori rispetto alle normali donne fertili, il PRP, insieme ad altre strategie esistenti, può essere utilizzato per migliorare la compliance endometriale nelle pazienti con una storia di RIF. Il presente studio clinico randomizzato e controllato si propone di determinare l'efficacia del PRP nel trattamento di pazienti con RIF nei cicli di fecondazione in vitro-ICSI e trasferimento di embrioni congelati presso il Royan Institute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne infertili con una storia di fallimenti di impianto ricorrenti che non sono riuscite a ottenere una gravidanza clinica che trasferisca almeno quattro embrioni di buona qualità
  2. 20
  3. 19
  4. Patologie non endocrine, ematologiche e autoimmuni
  5. Anomalie non cromosomiche e genetiche
  6. Anomalie non uterine, anamnesi chirurgica, endometriosi, adenomiosi, idrosalpinge, fibromi uterini, sindrome dell'ovaio policistico
  7. Avere almeno tre embrioni di buona qualità

Criteri di esclusione:

  1. Cervicite
  2. Stato febbrile recente
  3. Uso di corticosteroidi (fino a 2 settimane prima della procedura) o antinfiammatori non steroidei (fino a 48 ore prima della procedura)
  4. Anemia, trombocitopenia, sindrome da disfunzione piastrinica, ipofibrinogenemia
  5. Setticemia, infezioni attive da Pseudomonas, Klebsiella o Enterococcus
  6. Storia del cancro
  7. Tendenza del paziente al ritiro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trasferimento di embrioni freschi con infusione intrauterina di PRP
Nei cicli IVF-ICSI, l'ovulazione sarà stimolata attraverso il protocollo standard utilizzando un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine per tutte le pazienti. 48 ore dopo il prelievo degli ovociti e assicurandosi che si formino almeno 3 embrioni di buona qualità, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi con e senza iniezione intrauterina di PRP. Per tutte le pazienti verranno trasferiti 2 embrioni allo stadio di blastocisti di ottima o buona qualità. Un millilitro di PRP verrà iniettato nella cavità uterina delle pazienti utilizzando un catetere per il trasferimento dell'embrione (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Germania) 48 ore prima del trasferimento dell'embrione. Per eliminare gli effetti dell'inserimento del catetere, lo stesso catetere verrà applicato alle pazienti del gruppo di controllo 48 ore prima del trasferimento dell'embrione senza alcuna iniezione.
Altro: Infusione intrauterina di plasma ricco di piastrine
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un emoderivato con un elevato numero di piastrine e un normale livello di fibrinogeno plasmatico. Dati i fattori efficaci di RPR nella riparazione dei tessuti danneggiati, la sua applicazione nel campo della medicina rigenerativa è stata ampiamente interessata negli ultimi tre decenni. Secondo la letteratura, il PRP è un trattamento efficace e sicuro nei campi dell'ortopedia, della dermatologia, dell'oftalmologia e della riparazione dei danni neurologici, vascolari e del tessuto connettivo, ma la sua applicazione nel campo dell'infertilità è limitata a pochi studi pilota in che sono stati studiati gli effetti del PRP sull'endometrio e sul fallimento ricorrente dell'impianto (RIF).
Nessun intervento: Trasferimento di embrioni freschi senza infusione intrauterina di PRP
Nei cicli IVF-ICSI, l'ovulazione sarà stimolata attraverso il protocollo standard utilizzando un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine per tutte le pazienti. 48 ore dopo il prelievo degli ovociti e assicurandosi che si formino almeno 3 embrioni di buona qualità, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi con e senza iniezione intrauterina di PRP. Per tutte le pazienti verranno trasferiti 2 embrioni allo stadio di blastocisti di ottima o buona qualità. Un millilitro di PRP verrà iniettato nella cavità uterina delle pazienti utilizzando un catetere per il trasferimento dell'embrione (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Germania) 48 ore prima del trasferimento dell'embrione. Per eliminare gli effetti dell'inserimento del catetere, lo stesso catetere verrà applicato alle pazienti del gruppo di controllo 48 ore prima del trasferimento dell'embrione senza alcuna iniezione.
Sperimentale: Congelare il trasferimento di embrioni con infusione intrauterina di PRP
Nei cicli di trasferimento di embrioni congelati, l'endometrio di tutte le pazienti sarà preparato attraverso il protocollo standard utilizzando un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine. Dopo questo processo verranno trasferiti 2 embrioni allo stadio di blastocisti di buona o ottima qualità. Vale la pena ricordare che nelle 48 ore precedenti al trasferimento dell'embrione; 1 mL di PRP verrà iniettato nella cavità uterina utilizzando un catetere per il trasferimento di embrioni. Per eliminare gli effetti dell'inserimento del catetere, lo stesso catetere verrà applicato alle pazienti del gruppo di controllo 48 ore prima del trasferimento dell'embrione senza alcuna iniezione.
Altro: Infusione intrauterina di plasma ricco di piastrine
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un emoderivato con un elevato numero di piastrine e un normale livello di fibrinogeno plasmatico. Dati i fattori efficaci di RPR nella riparazione dei tessuti danneggiati, la sua applicazione nel campo della medicina rigenerativa è stata ampiamente interessata negli ultimi tre decenni. Secondo la letteratura, il PRP è un trattamento efficace e sicuro nei campi dell'ortopedia, della dermatologia, dell'oftalmologia e della riparazione dei danni neurologici, vascolari e del tessuto connettivo, ma la sua applicazione nel campo dell'infertilità è limitata a pochi studi pilota in che sono stati studiati gli effetti del PRP sull'endometrio e sul fallimento ricorrente dell'impianto (RIF).
Nessun intervento: Congelare il trasferimento di embrioni senza infusione intrauterina di PRP
Nei cicli di trasferimento di embrioni congelati, l'endometrio di tutte le pazienti sarà preparato attraverso il protocollo standard utilizzando un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine. Dopo questo processo verranno trasferiti 2 embrioni allo stadio di blastocisti di buona o ottima qualità. Vale la pena ricordare che nelle 48 ore precedenti al trasferimento dell'embrione; 1 mL di PRP verrà iniettato nella cavità uterina utilizzando un catetere per il trasferimento di embrioni. Per eliminare gli effetti dell'inserimento del catetere, lo stesso catetere verrà applicato alle pazienti del gruppo di controllo 48 ore prima del trasferimento dell'embrione senza alcuna iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Il numero di sacchi gestazionali osservati, diviso per il numero di embrioni trasferiti
4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza continuata a> settimana gestazionale 12 o più per ciclo iniziato
12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royan Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRP-RIF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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