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Un enfoque mediterráneo de la dieta baja en FODMAP (MED-LFD) para controlar los síntomas del SII

9 de abril de 2023 actualizado por: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Dieta mediterránea ajustada a una dieta baja en FODMAP (MED-LFD) frente a las directrices NICE para mejorar los síntomas del SII: un nuevo enfoque para controlar el SII

El Síndrome del Intestino Irritable (SII) es un trastorno intestinal funcional común caracterizado por la ausencia de cualquier causa orgánica. La gran mayoría de los pacientes asocian sus síntomas con el consumo de alimentos específicos, lo que genera la necesidad de desarrollar un nuevo enfoque terapéutico basado en la alteración de los hábitos alimentarios. El objetivo del estudio se centra en la comparación de la eficacia de dos patrones dietéticos, el ajustado a la Dieta Mediterránea Baja en FODMAP (MED-LFD) y las guías nutricionales del British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) para la gestión del SII .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Síndrome del Intestino Irritable (SII) es un trastorno funcional del intestino. Los pacientes asocian sus síntomas con el consumo de alimentos específicos, lo que crea la necesidad de desarrollar un nuevo enfoque terapéutico basado en la alteración de la ingesta dietética de estos pacientes. La dieta baja en FODMAP se usa a menudo como tratamiento de primera línea según las observaciones que muestran que los carbohidratos de cadena corta no se absorben adecuadamente en el intestino delgado y exacerban los síntomas del SII. Además, la dieta mediterránea es un patrimonio cultural representativo de todos los países ribereños del Mediterráneo, descrita como una dieta rica en alimentos a base de plantas (cereales, frutas, verduras, legumbres, frutos secos, aceitunas), siendo el aceite de oliva el principal consumo de grasas, consumo alto a moderado de pescados y mariscos, consumo moderado de huevos, aves, lácteos y alcohol y bajo consumo de carnes rojas. Por otro lado, las recomendaciones nutricionales del Instituto Nacional Británico para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) para el manejo del SII se crearon sobre la base de revisiones sistemáticas y se basan en modificaciones dietéticas y de estilo de vida sobre cafeína, alcohol, bebidas gaseosas, fibra, almidón resistente. , consumo de frutas, sorbitol, avena y linaza, patrones alimentarios, probióticos y actividad física.

El objetivo directo del estudio es comparar la eficacia de dos patrones dietéticos, el MED-LFD y las recomendaciones nutricionales de NICE en el manejo del SII. La eficacia se evaluará en función de la gravedad de los síntomas. Además, se evaluarán las posibles mejoras en la calidad de vida y el alivio de los síntomas entre los dos grupos. Finalmente, las muestras fecales recolectadas se utilizarán para evaluar el efecto de cada intervención en la microbiota intestinal.

La muestra se calculó a 108 participantes con poder estadístico preespecificado del 80 %, nivel de significación α=0,05 y ajuste del 10 % por incumplimiento en cada grupo para detectar un aumento en la medida de resultado primaria (desviación estándar del resultado=60). La hipótesis anterior de las medias se basó en el metanálisis de Peter Varju, et al. 2017. Los pacientes serán reclutados por el Departamento de Nutrición Clínica del Hospital General de la Universidad de Attikon, donde se llevará a cabo la intervención nutricional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Arezina N. Kasti
  • Número de teléfono: 6942917860 6942917860
  • Correo electrónico: kastiare@yahoo.gr

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Attikon University General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplimiento de los criterios de Roma IV para SII (SII-D, SII-M, SII-U)
  • Entrega de consentimiento informado por escrito.
  • Compromiso de disponibilidad durante todo el periodo de estudio.
  • SII-SSS > 175

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad concomitante que requiera nutrición especializada (p. insuficiencia renal, diabetes, enfermedad celíaca, enfermedad cerebrovascular del sistema nervioso central, cavidad quirúrgica mayor).
  • El embarazo.
  • Amamantamiento.
  • SII-C (Escala de Bristol tipo 1 - 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo A
Dieta MED-LFD (dieta A) durante 2 a 6 semanas. Después de este período habrá un protocolo de fase de reintroducción que tendrá una duración de 6 a 8 semanas.
Otro: Med-LFD
Todos los participantes de este grupo en la fase 1 (fase de eliminación), inicialmente seguirán el Med-LFD (2-6 semanas). En la fase 2 (fase de reintroducción), los pacientes reintroducirán gradualmente alimentos ricos en FODMAPs (6-8 semanas) y probarán su tolerancia. En la fase 3 (fase de mantenimiento), tras la reintroducción de alimentos ricos en FODMAP, los pacientes seguirán una dieta individualizada en función de su tolerancia personal (una combinación de FODMAP altos y bajos).
Comparador activo: Grupo B
Dieta de acuerdo con las pautas del Instituto Nacional para la Salud y el Cuidado Excelente (NICE) Manejo del SII (dieta B) durante 4 semanas.
Otro: Pautas nutricionales del Instituto Nacional Británico para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) Manejo del SII
A todos los participantes de este grupo se les informará que sigan una dieta basada en las pautas nutricionales del Instituto Nacional Británico para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) para el manejo del SII durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de severidad de los síntomas pre y post intervención mediante un cuestionario especializado.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 - 8 semanas y 6 meses después de la intervención
IBS-SSS contiene 5 preguntas específicas con instrucciones sobre cómo calificarlas. Cada una de las cinco preguntas (gravedad del dolor, frecuencia del dolor, gravedad de la distensión abdominal, satisfacción con las deposiciones, calidad de vida) varía de 0 a un puntaje máximo de 100 usando una escala analógica visual (VAS) con puntajes totales que van de 0 a 500. con puntajes más altos que indican síntomas más severos. Los sujetos pueden categorizarse con SII leve (75-175), moderado (175-300) o grave (>300). Una disminución de 50 puntos se asocia con una mejoría clínicamente significativa.
Línea de base, 4 - 8 semanas y 6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida relacionada con el SII con un cuestionario especializado antes y después de la intervención entre grupos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 - 8 semanas y 6 meses después de la intervención
IBS-QOL: una medida que evalúa el grado en que el SII interfirió con la calidad de vida durante los últimos 30 días. Es una medida de calidad de vida de autoinforme, que incluye dominios como disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupación por la salud, evitación de alimentos, relación social, problemas sexuales y de relación. Cada uno de ellos se califica en base a la escala Likert del 1 al 5, a mayor puntaje menor es la calidad de vida. La puntuación general oscila entre 34 y 170. Una disminución de 10 puntos o más es una mejora significativa.
Línea de base, 4 - 8 semanas y 6 meses después de la intervención
Evaluación de la calidad de vida general antes y después de la intervención entre grupos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 - 8 semanas y 6 meses después de la intervención
La Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) es un cuestionario de 12 ítems que se utiliza para evaluar los resultados de salud genéricos desde la perspectiva del paciente y cubre los ocho dominios de los resultados de salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad. , funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Los ítems se ponderan y suman para proporcionar puntajes de salud física y mental (PCS y MCS). Los dos puntajes compuestos se calculan usando los puntajes de las preguntas que van de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor salud.
Línea de base, 4 - 8 semanas y 6 meses después de la intervención
Alivio adecuado de los síntomas tras la intervención.
Periodo de tiempo: Una vez por semana
Alivio adecuado (IBS-AR) es un cuestionario de dolor y malestar de un solo ítem. Plantea la pregunta "¿Durante la última semana ha tenido un alivio adecuado de sus síntomas del SII?", con una respuesta positiva o negativa. El alivio adecuado se define como un 50% de respuestas positivas dentro del período de estudio, a los efectos del ensayo.
Una vez por semana
Evaluación de la carga de síntomas en general antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 - 8 semanas y 6 meses después de la intervención
El cuestionario GSRS se desarrolló originalmente para pacientes dispépticos, pero luego se validó en pacientes con SII. El GSRS es un cuestionario de 15 ítems diseñado para evaluar síntomas gastrointestinales comunes. El cuestionario tiene cinco subescalas, reflujo, diarrea, estreñimiento, indigestión y dolor abdominal, con puntajes de subescala que van desde 1 (ninguna molestia) a 7 (malestar severo). Las puntuaciones más altas representan una mayor carga de síntomas.
Línea de base, 4 - 8 semanas y 6 meses después de la intervención
Evaluación de los trastornos de ansiedad y depresión antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 - 8 semanas y 6 meses después de la intervención
El cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) se utiliza para la evaluación de los síntomas de ansiedad y depresión. Es una escala de 14 ítems con siete ítems para cada subescala, ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D). Cada ítem se puntúa en una escala de respuesta con cuatro alternativas, que oscilan entre 0 y 3. La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala la puntuación es la suma de los siete ítems respectivos (que van de 0 a 21). Una puntuación final de 0-7 en cada escala indica que el paciente no presenta síntomas, una puntuación de 8-10 indica síntomas leves mientras que una puntuación ≥11 indica síntomas graves de ansiedad y trastornos depresivos.
Línea de base, 4 - 8 semanas y 6 meses después de la intervención
Evaluación del efecto de las intervenciones sobre la composición de la microbiota intestinal entre grupos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 6 meses después de la intervención
Se recogerán muestras fecales de cada participante y se almacenarán a -80 °C.
Línea de base, 2 semanas y 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Attikon Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Department of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Konstantinos Triantafyllou, Attikon Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ΕΒΔ435/19-06-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de completar el estudio, comuníquese con el equipo de investigación para obtener más información.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se publique el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigación no financiada con interés similar.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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