Efecto de la liraglutida sobre el microbioma en la obesidad

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo;
2. Edad ≥ 18 años y < 65 años al momento de firmar el consentimiento informado;
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
4. Peso corporal estable durante los 3 meses anteriores (cambio de peso autoinformado < 5 kg).

Criterio de exclusión:

Seguridad general

1. Actual o historial de tratamiento con medicamentos que pueden causar un aumento de peso significativo durante al menos 3 meses antes de este ensayo;
2. Uso actual o uso dentro de los tres meses anteriores a este ensayo de agonista del receptor de GLP-1, pramlintida, sibutramina, orlistat, zonisamida, topiramato o fentermina;
3. Diabetes tipo 1;
4. Diabetes tipo 2;
5. Obesidad relacionada con enfermedades endocrinas;
6. Insuficiencia hepática (AST y/o ALT >3 veces el límite superior normal y/o bilirrubina total >1,7 límite superior normal)
7. Enfermedad renal en etapa terminal (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2 ) o hemodiálisis crónica o intermitente o diálisis peritoneal
8. Antecedentes o presencia de pancreatitis crónica
9. Presencia de pancreatitis aguda en los últimos 180 días antes del día de la selección
10. Antecedentes personales o familiares de primer grado de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides
11. Presencia o antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes del día de la selección
12. Trastorno psiquiátrico grave que a juicio del investigador pueda comprometer el cumplimiento del protocolo
13. Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
14. Participación previa en este ensayo. La participación se define como aleatorización
15. Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.

16. Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo altamente efectivo, es decir:

    • pacientes que usan anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estreógeno y progesterona) asociados con inhibición de la ovulación u oral, intravaginal que transdérmico;
    • pacientes que utilizan anticonceptivos hormonales a base de progesterona únicamente que inhiben la ovulación, ya sean orales, inyectables o implantables
    • pacientes con colocación de DIU (dispositivo intrauterino)
    • pacientes con posicionamiento de sistemas intrauterinos liberadores de hormonas
    • pacientes con oclusión tubárica bilateral
    • pacientes con pareja vasectomizada
    • pacientes que practican la abstinencia sexual
17. Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
18. Tratamiento quirúrgico previo para la obesidad (excluyendo liposucción > 1 año antes del ingreso al ensayo); 19) Enfermedades inflamatorias del intestino; 20) terapia antibiótica reciente (dentro de los 30 días antes de la selección)

Relacionado con enfermedades cardiovasculares

• Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio en los últimos 60 días antes del día de la selección
• Revascularización arterial coronaria, carótida o periférica planificada conocida el día de la selección;
• Actualmente clasificada como insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)