Wirkung von Liraglutid auf das Mikrobiom bei Fettleibigkeit

Einschlusskriterien:

1. Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie;
2. Alter ≥ 18 Jahre und < 65 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
4. Stabiles Körpergewicht während der letzten 3 Monate (< 5 kg selbstberichtete Gewichtsveränderung).

Ausschlusskriterien:

Generelle Sicherheit

1. Aktuelle oder frühere Behandlung mit Medikamenten, die mindestens 3 Monate vor dieser Studie zu einer signifikanten Gewichtszunahme führen können;
2. Aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb von drei Monaten vor dieser Studie von GLP-1-Rezeptoragonist, Pramlintid, Sibutramin, Orlistat, Zonisamid, Topiramat oder Phentermin;
3. Diabetes Typ 1;
4. Typ 2 Diabetes;
5. Fettleibigkeit im Zusammenhang mit endokrinen Erkrankungen;
6. Leberversagen (AST und/oder ALT >3-fache Obergrenze des Normalwerts und/oder Gesamtbilirubin >1,7 Obergrenze des Normalwerts)
7. Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder chronische oder intermittierende Hämodialyse oder Peritonealdialyse
8. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer chronischen Pankreatitis
9. Vorhandensein einer akuten Pankreatitis innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Tag des Screenings
10. Persönliche oder Verwandte ersten Grades mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom in der Vorgeschichte
11. Vorhandensein oder Vorgeschichte bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Tag des Screenings
12. Schwere psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
13. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
14. Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als Randomisierung definiert
15. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

16. Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, d. h.:

    • Patienten, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (die Estreogen und Progesteron enthalten) verwenden, die mit der Hemmung des Eisprungs verbunden sind, oder oral, intravaginal oder transdermal;
    • Patienten, die orale, injizierbare oder implantierbare orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Verhütungsmittel verwenden, die nur auf Progesteron basieren und den Eisprung hemmen
    • Patienten mit Einlage eines IUP (Intrauterinpessar)
    • Patienten mit Positionierung von hormonfreisetzenden intrauterinen Systemen
    • Patienten mit beidseitigem Tubenverschluss
    • Patienten mit vasektomiertem Partner
    • Patienten, die sexuelle Abstinenz praktizieren
17. Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
18. Frühere chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit (ausgenommen Fettabsaugung > 1 Jahr vor Studienbeginn); 19) entzündliche Darmerkrankungen; 20) kürzliche Antibiotikatherapie (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening)

Herz-Kreislauf-bezogen

• Eines der folgenden: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Tag des Screenings
• Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation, die am Tag des Screenings bekannt ist;
• Derzeit als Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft