Effetto di Liraglutide sul microbioma nell'obesità

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio;
2. Età ≥ 18 anni e < 65 anni al momento della firma del consenso informato;
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2
4. Peso corporeo stabile durante i 3 mesi precedenti (variazione di peso auto-riferita < 5 kg).

Criteri di esclusione:

Sicurezza generale

1. Attuale o storia di trattamento con farmaci che possono causare un significativo aumento di peso per almeno 3 mesi prima di questo studio;
2. Uso corrente o uso entro tre mesi prima di questo studio di agonista del recettore del GLP-1, pramlintide, sibutramina, orlistat, zonisamide, topiramato o fentermina;
3. diabete di tipo 1;
4. diabete di tipo 2;
5. Obesità correlata a malattie endocrine;
6. Insufficienza epatica (AST e/o ALT >3 volte il limite superiore della norma e/o bilirubina totale >1,7 limite superiore della norma)
7. Malattia renale allo stadio terminale (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ) o emodialisi cronica o intermittente o dialisi peritoneale
8. Storia o presenza di pancreatite cronica
9. Presenza di pancreatite acuta negli ultimi 180 giorni prima del giorno dello screening
10. Storia personale o parente di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide
11. Presenza o storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima del giorno dello screening
12. Disturbo psichiatrico grave che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere il rispetto del protocollo
13. Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati
14. Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come randomizzazione
15. Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dello screening

16. Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace, ad esempio:

    • pazienti che fanno uso di contraccettivi ormonali combinati (contenenti estreogeni e progesterone) associati ad inibizione dell'ovulazione sia orali, intravaginali che transdermici;
    • pazienti che usano contraccettivi ormonali a base di solo progesterone che inibiscono l'ovulazione, siano essi orali, iniettabili o impiantabili
    • pazienti con posizionamento di IUD (dispositivo intrauterino)
    • pazienti con posizionamento di sistemi intrauterini a rilascio di ormoni
    • pazienti con occlusione tubarica bilaterale
    • pazienti con partner vasectomizzato
    • pazienti che praticano l'astinenza sessuale
17. Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
18. Precedente trattamento chirurgico per l'obesità (esclusa la liposuzione >1 anno prima dell'ingresso nello studio); 19) Malattie infiammatorie intestinali; 20) recente terapia antibiotica (entro 30 giorni prima dello screening)

Relativo al sistema cardiovascolare

• Uno qualsiasi dei seguenti: infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio negli ultimi 60 giorni prima del giorno dello screening
• Rivascolarizzazione pianificata coronarica, carotidea o dell'arteria periferica nota il giorno dello screening;
• Attualmente classificata come insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).