Влияние лираглутида на микробиом при ожирении

Критерии включения:

1. Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, в том числе действия по определению пригодности для испытания;
2. Возраст ≥ 18 лет и < 65 лет на момент подписания информированного согласия;
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2
4. Стабильная масса тела в течение предыдущих 3 месяцев (самооценка изменения веса менее 5 кг).

Критерий исключения:

Общая безопасность

1. Текущее или история лечения лекарствами, которые могут вызвать значительное увеличение веса, по крайней мере за 3 месяца до этого испытания;
2. Текущее использование или использование в течение трех месяцев до этого испытания агониста рецептора ГПП-1, прамлинтида, сибутрамина, орлистата, зонизамида, топирамата или фентермина;
3. диабет 1 типа;
4. диабет 2 типа;
5. Ожирение, связанное с эндокринными заболеваниями;
6. Печеночная недостаточность (АСТ и/или АЛТ >3 раз выше верхней границы нормы и/или общий билирубин >1,7 верхней границы нормы)
7. Терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 m2) или хронический или прерывистый гемодиализ или перитонеальный диализ
8. История или наличие хронического панкреатита
9. Наличие острого панкреатита в течение последних 180 дней до дня скрининга
10. Множественная эндокринная неоплазия типа 2 или медуллярная карцинома щитовидной железы в личном анамнезе или у родственников первой степени родства
11. Наличие или история злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до дня скрининга
12. Тяжелое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение протокола.
13. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробному продукту (ам) или родственным продуктам
14. Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как рандомизация
15. Получение любого исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней до скрининга

16. Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции, т.е.:

    • пациентки, применяющие комбинированные гормональные контрацептивы (содержащие эстроген и прогестерон), связанные с торможением овуляции, либо пероральные, интравагинальные, трансдермальные;
    • пациенты, использующие гормональные контрацептивы на основе только прогестерона, подавляющие овуляцию, пероральные, инъекционные или имплантируемые
    • пациенты с установкой ВМС (внутриматочной спирали)
    • пациентки с позиционированием внутриматочных систем, высвобождающих гормоны
    • пациенты с двусторонней непроходимостью маточных труб
    • пациенты с вазэктомированным партнером
    • пациенты, практикующие половое воздержание
17. Любое нарушение, нежелание или неспособность, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
18. Хирургическое лечение ожирения в анамнезе (за исключением липосакции более чем за 1 год до включения в исследование); 19) воспалительные заболевания кишечника; 20) недавняя антибактериальная терапия (в течение 30 дней до скрининга)

сердечно-сосудистые заболевания

• Любое из следующего: инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение последних 60 дней до дня скрининга
• Планируемая реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий, известная в день скрининга;
• В настоящее время классифицируется как сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).