Effekt av Liraglutid på mikrobiom ved fedme

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Utprøvingsrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket;
2. Alder ≥ 18 år og < 65 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2
4. Stabil kroppsvekt de siste 3 månedene (< 5 kg egenrapportert vektendring).

Ekskluderingskriterier:

Generell sikkerhet

1. Nåværende eller historie med behandling med medisiner som kan forårsake betydelig vektøkning i minst 3 måneder før denne prøven;
2. Gjeldende bruk eller bruk innen tre måneder før denne utprøvingen av GLP-1-reseptoragonist, pramlintid, sibutramin, orlistat, zonisamid, topiramat eller fentermin;
3. Type 1 diabetes;
4. Type 2 diabetes;
5. Fedme relatert til endokrine sykdommer;
6. Leversvikt (AST og/eller ALAT >3 ganger øvre normalgrense og/eller total bilirubin >1,7 øvre normalgrense)
7. Sluttstadium nyresykdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller kronisk eller intermitterende hemodialyse eller peritonealdialyse
8. Historie eller tilstedeværelse av kronisk pankreatitt
9. Tilstedeværelse av akutt pankreatitt de siste 180 dagene før screeningsdagen
10. Personlig eller førstegrads slektning(e) historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
11. Tilstedeværelse eller historie av ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før screeningsdagen
12. Alvorlig psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening kan kompromittere overholdelse av protokollen
13. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter
14. Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som randomisering
15. Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening

16. Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode, dvs.:

    • pasienter som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (som inneholder østreogen og progesteron) assosiert med hemming av eggløsning eller oral, intravaginal som transdermal;
    • pasienter som bruker hormonelle prevensjonsmidler kun basert på progesteron som hemmer eggløsning, enten oralt, injiserbart eller implanterbart
    • pasienter med plassering av spiral (intrauterin enhet)
    • pasienter med posisjonering av hormonfrigjørende intrauterine systemer
    • pasienter med bilateral tubal okklusjon
    • pasienter med vasektomisert partner
    • pasienter som praktiserer seksuell avholdenhet
17. Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
18. Tidligere kirurgisk behandling for fedme (unntatt fettsuging >1 år før prøvestart); 19) Inflammatoriske tarmsykdommer; 20) nylig antibiotikabehandling (innen 30 dager før screening)

Kardiovaskulær-relatert

• Enhver av følgende: hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 60 dagene før screeningsdagen
• Planlagt koronar-, carotis- eller perifer arterierevaskularisering kjent på screeningsdagen;
• For tiden klassifisert som i New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt