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Efectos de las etiquetas de advertencia de bebidas azucaradas en las elecciones de los padres

13 de septiembre de 2021 actualizado por: Christina Roberto, PHD, University of Pennsylvania

Efectos de las etiquetas de advertencia de bebidas azucaradas en las opciones de los padres para niños de 6 a 11 años

Las bebidas azucaradas (SSB, por sus siglas en inglés) contribuyen significativamente a la obesidad infantil y adulta. Se están aplicando políticas para colocar etiquetas de advertencia de salud en las bebidas azucaradas, pero hay pocos datos empíricos sobre cómo dichas etiquetas influyen en las personas. La investigación propuesta evaluará el impacto de diferentes tipos de etiquetas de advertencia de bebidas azucaradas en relación con las etiquetas de calorías estándar en los comportamientos de compra y consumo de padres e hijos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de esta propuesta es determinar, antes de la implementación a gran escala, en qué medida las etiquetas de advertencia de las bebidas azucaradas aumentan el conocimiento de los consumidores sobre los daños potenciales para la salud de las bebidas azucaradas y reducen la ingesta de bebidas azucaradas. El estudio está diseñado para responder a dos preguntas adicionales: 1) ¿Algunas etiquetas de advertencia funcionan mejor que otras? 3) Si las etiquetas de advertencia influyen en el comportamiento, ¿es porque aumentan el conocimiento o simplemente proporcionan un recordatorio destacado de que algunas bebidas son menos saludables? Este objetivo está diseñado para probar el efecto de las etiquetas de advertencia en el total de kilocalorías (kcal) compradas y consumidas por padres e hijos. Examinaremos cómo las etiquetas de advertencia de SSB influyen en las compras y el consumo de bocadillos y bebidas entre 405 pares de padres e hijos racial y étnicamente diversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las parejas de participantes deben ser:
  • Cuidador principal de un niño de 6 a 11 años; 18 años o más; puede leer y hablar inglés; no participó en estudios relacionados de nuestro grupo
  • El niño tiene entre 6 y 11 años; bebe bebidas azucaradas al menos 12 veces al mes (~3 veces a la semana)

Criterio de exclusión:

  • No se puede participar en persona en Filadelfia
  • El padre no compró alimentos ni bebidas para su hijo
  • El padre o cuidador se negó a dar permiso al niño para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Condición de la etiqueta de control/calorías
Las bebidas en el puesto de comida y en la encuesta principal en este brazo mostrarán únicamente una etiqueta de calorías.
Conductual: Información sobre la exposición a las calorías de las bebidas
Calorías de bebidas azucaradas y no azucaradas
Experimental: Condición de la etiqueta de advertencia de texto
Las bebidas azucaradas en el puesto de comida y en la encuesta para padres en este brazo mostrarán una advertencia de texto y una etiqueta de calorías.
Conductual: Exposición a etiquetas de advertencia de bebidas azucaradas
Imágenes gráficas de la cantidad de azúcar (cucharillas, paquetes o cubos asignados al azar) y etiquetas de advertencia de texto
Conductual: Información sobre la exposición a las calorías de las bebidas
Calorías de bebidas azucaradas y no azucaradas
Experimental: Condición de etiqueta gráfica de azúcar
Las bebidas azucaradas en el puesto de comida y en la encuesta de padres en este brazo mostrarán una etiqueta de advertencia gráfica de azúcar que muestra la cantidad de azúcar en el producto, la misma advertencia de texto y una etiqueta de calorías.
Conductual: Exposición a etiquetas de advertencia de bebidas azucaradas
Imágenes gráficas de la cantidad de azúcar (cucharillas, paquetes o cubos asignados al azar) y etiquetas de advertencia de texto
Conductual: Información sobre la exposición a las calorías de las bebidas
Calorías de bebidas azucaradas y no azucaradas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total de calorías de bebidas compradas para el niño
Periodo de tiempo: Visita de estudio, una hora
Número total de calorías de todas las bebidas compradas para el niño durante la visita del estudio
Visita de estudio, una hora
Calorías totales compradas para el niño
Periodo de tiempo: Visita de estudio, una hora
Número total de calorías de todos los alimentos y bebidas (sumados) comprados para el niño durante la visita del estudio
Visita de estudio, una hora
Calorías totales que consume el niño
Periodo de tiempo: Visita de estudio, una hora
Número total de calorías consumidas por el niño para todos los alimentos y bebidas (suma) durante la visita de estudio
Visita de estudio, una hora

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calorías totales de bebidas compradas para el adulto
Periodo de tiempo: Visita de estudio, una hora
Número total de calorías de todas las bebidas compradas para el adulto durante la visita del estudio
Visita de estudio, una hora
Calorías totales compradas para el adulto
Periodo de tiempo: Visita de estudio, una hora
Número total de calorías de todos los alimentos y bebidas (sumados) comprados para el adulto durante la visita del estudio
Visita de estudio, una hora
Calorías de bebidas que consume el niño
Periodo de tiempo: Visita de estudio, una hora
Número total de calorías consumidas por el niño para todas las bebidas durante la visita del estudio
Visita de estudio, una hora
Calorías de bebidas que consume el adulto
Periodo de tiempo: Visita de estudio, una hora
Número total de calorías consumidas por el adulto para todas las bebidas durante la visita del estudio
Visita de estudio, una hora
Calorías totales que consume el adulto
Periodo de tiempo: Visita de estudio, una hora
Número total de calorías consumidas por el adulto para todos los alimentos y bebidas (suma) durante la visita de estudio
Visita de estudio, una hora

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intenciones de compra de bebidas azucaradas de los padres para el niño
Periodo de tiempo: Visita de estudio, 1 hora
Promedio de intenciones para 4 bebidas azucaradas (1 (nada probable) - 5 (extremadamente probable))
Visita de estudio, 1 hora
Intenciones de compra de bebidas no azucaradas de los padres para el niño
Periodo de tiempo: Visita de estudio, 1 hora
Promedio de intenciones para 3 bebidas no azucaradas (1 (nada probable) - 5 (extremadamente probable))
Visita de estudio, 1 hora
Creencias sobre la salud de las bebidas azucaradas y percepciones de riesgo para el niño
Periodo de tiempo: Visita de estudio, 1 hora
Promedio de 9 ítems sumados para 4 bebidas azucaradas (1 (muy en desacuerdo) - 5 (muy de acuerdo))
Visita de estudio, 1 hora
Creencias sobre la salud de las bebidas no azucaradas y percepciones de riesgo para el niño
Periodo de tiempo: Visita de estudio, 1 hora
Promedio de 9 ítems sumados para 3 bebidas no azucaradas (1 (totalmente en desacuerdo) - 5 (de acuerdo))
Visita de estudio, 1 hora
Precisión de bebida azucarada del conocimiento de calorías
Periodo de tiempo: Visita de estudio, 1 hora
Promedio de la diferencia entre las calorías reales de cada artículo y las calorías informadas por los participantes en 4 bebidas azucaradas (números más grandes = sobreestimación)
Visita de estudio, 1 hora
Precisión de bebida no azucarada del conocimiento de calorías
Periodo de tiempo: Visita de estudio, 1 hora
Promedio de la diferencia entre las calorías reales de cada artículo y las calorías informadas por los participantes en 3 bebidas sin azúcar (números más grandes = sobreestimación)
Visita de estudio, 1 hora
Precisión de bebidas azucaradas del conocimiento del azúcar.
Periodo de tiempo: Visita de estudio, 1 hora
Promedio de la diferencia entre las cucharaditas reales de azúcar en cada elemento del número de cucharaditas informado por los participantes en 4 bebidas azucaradas (números más grandes = sobreestimación)
Visita de estudio, 1 hora
Precisión de bebidas no azucaradas del conocimiento del azúcar.
Periodo de tiempo: Visita de estudio, 1 hora
Promedio de la diferencia entre las cucharaditas reales de azúcar en cada elemento del número de cucharaditas informado por los participantes en 3 bebidas sin azúcar (números más grandes = sobreestimación)
Visita de estudio, 1 hora
Bebida azucarada percepción categórica de la cantidad de azúcar
Periodo de tiempo: Visita de estudio, 1 hora
Proporción de 4 bebidas azucaradas codificadas como correctas o demasiadas versus ninguna o muy poca
Visita de estudio, 1 hora
Bebida no azucarada percepción categórica de la cantidad de azúcar
Periodo de tiempo: Visita de estudio, 1 hora
Proporción de 3 bebidas no azucaradas codificadas como ninguna frente a todas las demás opciones
Visita de estudio, 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
New York University
University of Connecticut
University of Delaware
Drexel University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01DK111558_2
  • R01DK111558 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 33648 (Identificador de registro: AsPredicted)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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