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Effetti delle etichette di avvertenza sulle bevande zuccherate sulle scelte dei genitori

13 settembre 2021 aggiornato da: Christina Roberto, PHD, University of Pennsylvania

Effetti delle etichette di avvertenza sulle bevande zuccherate sulle scelte dei genitori per i bambini di 6-11 anni

Le bevande zuccherate (SSB) contribuiscono in modo significativo all'obesità degli adulti e dei bambini. Si stanno perseguendo politiche per apporre etichette di avvertenza sulla salute sulle bevande zuccherate, ma ci sono pochi dati empirici su come tali etichette influenzino le persone. La ricerca proposta valuterà l'impatto di diversi tipi di etichette di avvertenza per bevande zuccherate rispetto alle etichette caloriche standard sui comportamenti di acquisto e consumo di genitori e figli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questa proposta è determinare, prima dell'implementazione su larga scala, in che misura le etichette di avvertenza SSB aumentano la conoscenza dei consumatori sui potenziali danni alla salute degli SSB e riducono l'assunzione di SSB. Lo studio è progettato per rispondere a due ulteriori domande: 1) Alcune etichette di avvertenza funzionano meglio di altre? 3) Se le etichette di avvertenza influenzano il comportamento, è perché aumentano la conoscenza o semplicemente forniscono un promemoria saliente che alcune bevande sono meno salutari? Questo obiettivo è progettato per testare l'effetto delle etichette di avvertenza sulle chilocalorie totali (kcal) acquistate e consumate da genitori e figli. Esamineremo in che modo le etichette di avvertenza SSB influenzano gli acquisti e l'assunzione di snack e bevande tra 405 coppie genitore-figlio diverse per razza ed etnia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le coppie di partecipanti devono essere:
  • Caregiver primario di un bambino di età compresa tra 6 e 11 anni; 18 anni o più; può leggere e parlare inglese; non ha partecipato a studi correlati dal nostro gruppo
  • Il bambino ha un'età compresa tra 6 e 11 anni; beve SSB almeno 12 volte al mese (~ 3 volte a settimana)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile partecipare di persona a Filadelfia
  • Il genitore non ha acquistato cibo e bevande per il figlio
  • Il genitore o il tutore si sono rifiutati di concedere al bambino il permesso di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Condizione dell'etichetta di controllo/calorie
Le bevande allo stand della concessione e nel sondaggio principale in questo braccio mostreranno solo un'etichetta di calorie.
Comportamentale: Esposizione alle informazioni sulle calorie delle bevande
Calorie per bevande zuccherate e non zuccherate
Sperimentale: Testo Etichetta di avvertenza Condizione
Le bevande zuccherate allo stand della concessione e nel sondaggio dei genitori in questo braccio mostreranno sia un avviso di testo che un'etichetta di calorie.
Comportamentale: Esposizione a etichette di avvertenza per bevande zuccherate
Immagini grafiche della quantità di zucchero (cucchiaini, pacchetti o cubetti assegnati in modo casuale) ed etichette di avviso di testo
Comportamentale: Esposizione alle informazioni sulle calorie delle bevande
Calorie per bevande zuccherate e non zuccherate
Sperimentale: Condizione dell'etichetta grafica dello zucchero
Le bevande zuccherate allo stand della concessione e nel sondaggio principale in questo braccio mostreranno un'etichetta di avvertenza grafica sullo zucchero che raffigura la quantità di zucchero nel prodotto, lo stesso avviso di testo e un'etichetta di calorie.
Comportamentale: Esposizione a etichette di avvertenza per bevande zuccherate
Immagini grafiche della quantità di zucchero (cucchiaini, pacchetti o cubetti assegnati in modo casuale) ed etichette di avviso di testo
Comportamentale: Esposizione alle informazioni sulle calorie delle bevande
Calorie per bevande zuccherate e non zuccherate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calorie totali delle bevande acquistate per il bambino
Lasso di tempo: Visita di studio, un'ora
Numero totale di calorie per tutte le bevande acquistate per il bambino durante la visita di studio
Visita di studio, un'ora
Calorie totali acquistate per il bambino
Lasso di tempo: Visita di studio, un'ora
Numero totale di calorie per tutti i cibi e le bevande (somma) acquistate per il bambino durante la visita di studio
Visita di studio, un'ora
Calorie totali consumate dal bambino
Lasso di tempo: Visita di studio, un'ora
Numero totale di calorie consumate dal bambino per tutti i cibi e le bevande (sommate) durante la visita di studio
Visita di studio, un'ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calorie totali delle bevande acquistate per l'adulto
Lasso di tempo: Visita di studio, un'ora
Numero totale di calorie per tutte le bevande acquistate per l'adulto durante la visita di studio
Visita di studio, un'ora
Calorie totali acquistate per l'adulto
Lasso di tempo: Visita di studio, un'ora
Numero totale di calorie per tutti i cibi e le bevande (somma) acquistate per l'adulto durante la visita di studio
Visita di studio, un'ora
Calorie della bevanda consumate dal bambino
Lasso di tempo: Visita di studio, un'ora
Numero totale di calorie consumate dal bambino per tutte le bevande durante la visita di studio
Visita di studio, un'ora
Calorie della bevanda consumate dall'adulto
Lasso di tempo: Visita di studio, un'ora
Numero totale di calorie consumate dall'adulto per tutte le bevande durante la visita di studio
Visita di studio, un'ora
Calorie totali consumate dall'adulto
Lasso di tempo: Visita di studio, un'ora
Numero totale di calorie consumate dall'adulto per tutti i cibi e le bevande (sommate) durante la visita di studio
Visita di studio, un'ora

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzioni di acquisto di bevande zuccherate da parte del genitore per il bambino
Lasso di tempo: Visita di studio, 1 ora
Media delle intenzioni per 4 bevande zuccherate (1 (per niente probabile) - 5 (estremamente probabile))
Visita di studio, 1 ora
Intenzioni di acquisto di bevande non zuccherate da parte del genitore per il bambino
Lasso di tempo: Visita di studio, 1 ora
Media delle intenzioni per 3 bevande non zuccherate (1 (per niente probabile) - 5 (estremamente probabile))
Visita di studio, 1 ora
Credenze sulla salute delle bevande zuccherate e percezione del rischio per il bambino
Lasso di tempo: Visita di studio, 1 ora
Media di 9 voci sommate per 4 bevande zuccherate (1 (molto in disaccordo) - 5 (molto d'accordo))
Visita di studio, 1 ora
Credenze sulla salute delle bevande non zuccherate e percezione del rischio per il bambino
Lasso di tempo: Visita di studio, 1 ora
Media di 9 voci sommate per 3 bevande non zuccherate (1 (molto in disaccordo) - 5 (d'accordo))
Visita di studio, 1 ora
Precisione della bevanda zuccherata della conoscenza delle calorie
Lasso di tempo: Visita di studio, 1 ora
Media della differenza tra le calorie effettive in ogni articolo rispetto alle calorie riportate dai partecipanti su 4 bevande zuccherate (numeri più grandi = sovrastima)
Visita di studio, 1 ora
Precisione delle bevande non zuccherate della conoscenza delle calorie
Lasso di tempo: Visita di studio, 1 ora
Media della differenza tra le calorie effettive in ogni articolo rispetto alle calorie riportate dai partecipanti in 3 bevande non zuccherate (numeri più grandi = sovrastima)
Visita di studio, 1 ora
Precisione della bevanda zuccherata della conoscenza dello zucchero
Lasso di tempo: Visita di studio, 1 ora
Media della differenza tra i cucchiaini effettivi di zucchero in ogni articolo rispetto al numero di cucchiaini riportati dai partecipanti su 4 bevande zuccherate (numeri più grandi = sovrastima)
Visita di studio, 1 ora
Precisione delle bevande non zuccherate della conoscenza dello zucchero
Lasso di tempo: Visita di studio, 1 ora
Media della differenza tra i cucchiaini effettivi di zucchero in ogni articolo rispetto al numero di cucchiaini riportati dai partecipanti su 3 bevande non zuccherate (numeri più grandi = sovrastima)
Visita di studio, 1 ora
Bevanda zuccherata percezione categorica della quantità di zucchero
Lasso di tempo: Visita di studio, 1 ora
Proporzione di 4 bevande zuccherate codificate come giuste o troppo abbondanti rispetto a nessuna o troppo poco
Visita di studio, 1 ora
Percezione categoriale della quantità di zucchero nelle bevande non zuccherate
Lasso di tempo: Visita di studio, 1 ora
Proporzione di 3 bevande non zuccherate codificate come nessuna rispetto a tutte le altre opzioni
Visita di studio, 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
New York University
University of Connecticut
University of Delaware
Drexel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DK111558_2
  • R01DK111558 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 33648 (Identificatore di registro: AsPredicted)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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