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Medicamentos de venta libre y COVID-19 (OTC℞&COVID19)

12 de abril de 2023 actualizado por: University of Alberta

¿Los medicamentos comunes alteran el curso de COVID-19?

El ibuprofeno es uno de varios medicamentos comunes implicados en la gravedad de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). El 11 de marzo, The Lancet Respiratory Medicine publicó una carta que indica que el ibuprofeno puede aumentar la expresión de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2). El 14 de marzo, el Ministro de Salud francés tuiteó que se debe evitar el ibuprofeno porque agravará el COVID-19. Esta preocupación fue compartida por científicos y médicos de alto nivel en las noticias del British Medical Journal el 17 de marzo. En respuesta, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió una recomendación el 18 de marzo para evitar el ibuprofeno en personas con síntomas de COVID-19. Sin embargo, la OMS revocó esta recomendación al día siguiente por falta de pruebas. Health Canada emitió una alerta de seguridad el 20 de marzo indicando que no había evidencia de que el ibuprofeno empeore los síntomas de COVID-19. Existe cierta evidencia que sugiere que el uso de AINE (principalmente ibuprofeno) puede aumentar la gravedad de la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad en niños y adultos hospitalizados. Sin embargo, no sabemos si el uso de ibuprofeno altera el curso de COVID-19.

El ibuprofeno es un medicamento analgésico y antipirético eficaz. Las personas a menudo usan productos para la tos y el resfriado de venta libre que contienen ibuprofeno para controlar los síntomas de una infección del tracto respiratorio antes de buscar atención médica. Por lo tanto, la exposición al ibuprofeno es altamente probable en personas con síntomas de COVID-19. Los pacientes, los médicos y los encargados de formular políticas deben saber si es seguro usar ibuprofeno para controlar los síntomas de la COVID-19.

Este estudio de casos y controles explorará la asociación entre los medicamentos comunes y la gravedad de COVID-19 en una cohorte de personas a las que se les realizó la prueba de infección por SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
461

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los habitantes de Alberta que buscan pruebas para COVID-19 son elegibles para su inclusión en el estudio. Se enviarán cartas de invitación a todas las personas con resultados positivos en las pruebas y a una muestra aleatoria de personas con resultados negativos en las pruebas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los residentes de la provincia de Alberta se hicieron la prueba de COVID-19 desde el 1 de marzo de 2020

Criterio de exclusión:

  • Individuos que actualmente están hospitalizados, que fallecieron o que no tienen información de contacto en el registro de prueba de COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición al ibuprofeno para el control de los síntomas
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de COVID-19

El uso de ibuprofeno se determinará a partir de las respuestas a una pregunta de la encuesta sobre qué medicamentos de venta libre se usaron para ayudar a controlar los síntomas antes de realizar la prueba de COVID-19. Las opciones de respuesta incluyen todos los analgésicos y productos para la tos y el resfriado de marca disponibles en Canadá, así como opciones para enumerar productos de marca genéricos que contienen ibuprofeno o paracetamol.

Si un participante indica que usó acetaminofén e ibuprofeno para controlar los síntomas, una pregunta adicional le pedirá la secuencia en la que se iniciaron estos analgésicos. Las respuestas a esta pregunta nos ayudarán a determinar si se agregó ibuprofeno para un mejor alivio de los síntomas, presumiblemente porque los síntomas eran graves.
Antes de la prueba de COVID-19

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición a otras drogas implicadas en la gravedad de COVID-19
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de COVID-19
La exposición a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) y la pioglitazona se identificará mediante preguntas adicionales en la encuesta y se verificará con los registros de medicamentos recetados en las bases de datos administrativas de salud.
Antes de la prueba de COVID-19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alberta

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Scot Simpson, PharmD, MSc, Faculty of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00100243

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se publicará un plan de gestión de datos en https://portagenetwork.ca/ cuando esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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