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Efecto de RBT-1 sobre biomarcadores de respuesta de preacondicionamiento en sujetos sometidos a CABG y/o cirugía de válvula cardíaca (START)

12 de enero de 2024 actualizado por: Renibus Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el efecto de RBT-1 en los biomarcadores de respuesta de preacondicionamiento en sujetos sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y/o cirugía de válvula cardíaca (estudio START)

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de RBT-1 (protoporfirina estannosa [SnPP]/hierro sacarosa [FeS]) sobre los biomarcadores de respuesta de preacondicionamiento en sujetos con riesgo de LRA después de una cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Cost University Hospital & Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • St-John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital Anesthesia and Critical Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Indiana University Health Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • MyMichigan Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos ≥18 años de edad en la selección.
  2. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.
  3. Función renal estable según la evaluación del investigador y sin episodios conocidos de LRA durante las 4 semanas anteriores.
  4. Programado para someterse a cirugía(s) coronaria y/o valvular no emergente que requiera circulación extracorpórea, que incluye:

    • CABG solo;
    • Cirugía CABG combinada/reparación de 1 o más válvulas cardíacas;
    • Reemplazo o reparación de válvula(s) cardíaca(s) sola(s).
  5. Las mujeres y los hombres en edad fértil deben aceptar usar 2 formas de anticoncepción, de las cuales al menos 1 sea un método de barrera, o abstenerse de la actividad sexual durante los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  6. Los sujetos masculinos deben aceptar no donar ni vender esperma durante los 30 días siguientes a la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de LRA (criterios KDIGO) en el momento del Screening.
  2. Cirugía a realizar sin circulación extracorpórea.
  3. Cirugía a realizar en condiciones de paro circulatorio o hipotermia con temperatura rectal
  4. TFGe ≤20 ml/min/1,73 m2 o necesidad de diálisis.
  5. Cirugía para la disección aórtica o para corregir un defecto cardíaco congénito mayor.
  6. Administración de medios de contraste yodados dentro de las 24 horas previas a la cirugía cardíaca o evidencia de nefropatía inducida por contraste antes de la cirugía cardíaca.
  7. Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica dentro de las 24 horas previas a la cirugía y requerimiento de inotrópicos o vasopresores u otros dispositivos mecánicos, como balón de contrapulsación intraaórtico.
  8. Requisito de cualquiera de los siguientes dentro de los 7 días previos a la cirugía cardíaca:

    • Desfibrilador o marcapasos permanente;
    • Ventilacion mecanica;
    • Balón de contrapulsación intraaórtico;
    • Dispositivo de asistencia ventricular izquierda;
    • Otras formas de apoyo circulatorio mecánico.
  9. Antecedentes conocidos de cáncer en los últimos 2 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular de la piel tratado adecuadamente.
  10. Sepsis conocida o sospechada en el momento de la selección o endocarditis confirmada o tratada dentro de los 30 días anteriores a la cirugía cardíaca.
  11. Otra infección activa actual que requiera tratamiento antibiótico sistémico.
  12. Función hepática inadecuada, definida como bilirrubina total o alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2 veces el límite superior de lo normal en el momento de la selección o enfermedad hepática Child Pugh Clase C o superior.
  13. Cualquier trastorno congénito de la coagulación.
  14. Asplenia (anatómica o funcional).
  15. Antecedentes de fotosensibilidad o enfermedad activa de la piel que, a juicio del Investigador, podría empeorar con RBT-1.
  16. Hipersensibilidad conocida o anafilaxia previa a SnPP o cualquier producto a base de estaño.
  17. Ferritina sérica >500 ng/ml o aquellos que hayan recibido hierro intravenoso dentro de los 28 días previos a la selección.
  18. Embarazo o lactancia.
  19. Tratamiento con un fármaco en investigación o participación en un estudio de intervención dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  20. En opinión del Investigador, cualquier proceso patológico o variable de confusión que alteraría inapropiadamente el resultado del estudio.
  21. Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RBT-1 de dosis baja
Infusión IV única antes de la cirugía cardíaca
administracion intravenosa
Experimental: RBT-1 de dosis alta
Infusión IV única antes de la cirugía cardíaca
administracion intravenosa
Comparador de placebos: Placebo
Infusión IV única antes de la cirugía cardíaca
administracion intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de RBT-1 para generar una respuesta de precondicionamiento medida por una combinación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el preoperatorio
Compuesto de la media geométrica de las proporciones del valor preoperatorio máximo con respecto al valor inicial para la hemooxigenasa-1 (HO-1) plasmática, la ferritina y la interleucina-10 (IL-10)
Línea de base hasta el preoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los biomarcadores de lesión tubular renal
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 3 después de la cirugía cardíaca
Media geométrica de las proporciones del valor posoperatorio máximo con respecto al valor inicial para KIM-1, NGAL y cistatina C en orina.
Valor inicial hasta el día 3 después de la cirugía cardíaca
Número de sujetos con reducción de la producción de orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la cirugía poscardíaca hasta el día 5
EA documentados de reducción sostenida en la producción de orina, oliguria o anuria después de una cirugía cardíaca hasta el día 5
Línea de base hasta la cirugía poscardíaca hasta el día 5
Número de sujetos con lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 5 después de la cirugía cardíaca
La IRA se define utilizando los criterios KDIGO (es decir, un aumento absoluto en la creatinina sérica de ≥1,5 × valor inicial; o EA documentado de reducción sostenida en la producción de orina, oliguria o anuria; o inicio de diálisis).
Valor inicial hasta el día 5 después de la cirugía cardíaca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REN-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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