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Comparación clínica de las estrategias de tratamiento en enterobacterias productoras de betalactamasas AmpC en un hospital de atención terciaria de Suiza (AmpCstratBasel)

26 de julio de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Comparación clínica de estrategias de tratamiento en enterobacterias productoras de betalactamasas AmpC en un hospital de atención terciaria de Suiza (AmpC-strat Basel)

Este estudio es para investigar las tendencias epidemiológicas recientes y el resultado del tratamiento en términos de la duración de la estancia hospitalaria, los efectos secundarios renales y neurológicos relevantes, los factores de riesgo para desarrollar estos efectos secundarios, la selección de patógenos más resistentes bajo tratamiento, así como la incidencia de infecciones por Clostridium difficile bajo tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aumento de la resistencia entre Enterobacterales a los antibióticos betalactámicos es una preocupación importante a nivel mundial en la crisis de resistencia a los antibióticos. En las bacterias gramnegativas, evoluciona principalmente a través de la producción de betalactamasas que permiten la rápida hidrólisis de los antibióticos comunes, especialmente las cefalosporinas de tercera generación. En particular, la producción de betalactamasa de clase C de Ambler (AmpC) es un mecanismo de resistencia único y muy preocupante, ya que los denominados mutantes desreprimidos pueden inducirse durante el tratamiento. Todavía falta información sobre tendencias epidemiológicas recientes, así como información comparativa sobre las estrategias de tratamiento (cefepima versus piperacilina/tazobactam versus carbapenémicos) para las infecciones por Enterobacterales productores de AmpC en Suiza. Este estudio es para investigar las tendencias epidemiológicas recientes y el resultado del tratamiento en términos de la duración de la estancia hospitalaria, los efectos secundarios renales y neurológicos relevantes, los factores de riesgo para desarrollar estos efectos secundarios, la selección de patógenos más resistentes bajo tratamiento, así como la incidencia de infecciones por Clostridium difficile bajo tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarah Tschudin Sutter, Prof. Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 061 328 68 10
  • Correo electrónico: sarah.tschudin@usb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Division of Infectious Disease and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sarah Tschudin Sutter,, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 061 328 68 10
          • Correo electrónico: sarah.tschudin@usb.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes tratados en el ámbito hospitalario del University Hospital Basel desde el 1 de enero de 2015 hasta el 31 de julio de 2020 con detección de Enterobacterales productores de betalactamasa AmpC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con detección de Enterobacterales productores de betalactamasa AmpC

    1. En un cultivo de sangre (cualquier sala)
    2. En una muestra clínica del tracto respiratorio inferior (solo unidad de cuidados intensivos)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con negativa documentada de uso posterior de sus datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis descriptivos de datos demográficos en pacientes con detección de Enterobacterales productores de betalactamasa AmpC
Periodo de tiempo: punto de tiempo único en la línea de base
recopilación de datos demográficos (edad, sexo, ingreso hospitalario y fecha de alta, duración de la estancia, estancia en UCI, hospitalización previa a la estancia hospitalaria actual, destino del alta, resultado, causa de muerte, viaje); análisis descriptivos resumidos como recuentos
punto de tiempo único en la línea de base
análisis descriptivos de datos clínicos en pacientes con detección de Enterobacterales productores de betalactamasa AmpC
Periodo de tiempo: punto de tiempo único en la línea de base
análisis descriptivos de datos clínicos (comorbilidades, función renal, exposición previa a antibióticos e inhibidores de la bomba de protones, tratamiento inmunosupresor, fecha de diagnóstico y tipo de infección por Enterobacterales productores de AmpC) resumidos como recuentos
punto de tiempo único en la línea de base
análisis descriptivos de los datos de tratamiento en pacientes con detección de Enterobacterales productores de betalactamasa AmpC
Periodo de tiempo: punto de tiempo único en la línea de base
análisis descriptivos y comparativos de los datos del tratamiento (tratamiento antibiótico empírico y definitivo, incluida la dosis, fecha de inicio/interrupción y cambios en el tratamiento antibiótico, exposiciones a otros antimicrobianos, medicación concomitante, efectos secundarios) resumidos como recuentos
punto de tiempo único en la línea de base
análisis descriptivos de datos microbiológicos en pacientes con detección de Enterobacterales productores de betalactamasa AmpC
Periodo de tiempo: punto de tiempo único en la línea de base
análisis descriptivos de datos microbiológicos Especies de enterobacterias productoras de AmpC, tipo de muestra, fecha de la muestra, antecedentes de colonización o infección con cualquier patógeno resistente a los antibióticos, tinción de Gram del aspirado endotraqueal o lavado broncoalveolar (BAL), recuento de células epiteliales y de neutrófilos, resultados de cultivo de esputo, aspirado endotraqueal, BAL o tejido pulmonar) resumido como recuentos
punto de tiempo único en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Tschudin Sutter, Prof. Dr. med., Division of Infectious Disease and Hospital Epidemiology,University Hospital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-02251; me20TschudinSutter

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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